Breyting á lögum til að styrkja heilbrigðisviðbúnað í vá

Frumvarp Ölmu D. Möller heilbrigðisráðherra um breytingu á lyfjalögum og lögum um lækningatæki hefur verið samþykkt á Alþingi. Lagabreytingin felur í sér lögfestingu á Evrópureglugerð (ESB) 2022/123 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki. Lögfest eru ákvæði um upplýsingaskyldu til Lyfjastofnunar Evrópu er varðar lyf og lækningatæki sem talin eru mikilvæg þegar bráð ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður sem ógnar lýðheilsu stendur yfir, og til Lyfjastofnunar sem miðlar þeim áfram, hafi þær upplýsingar ekki þegar verið veittar, til Lyfjastofnun Evrópu.

Evrópureglugerðin setur kröfur um skil á upplýsingum, m.a. um framboð og eftirspurn lyfja og lækningatækja. Settar eru kröfur á aðildarríkin sem og viðkomandi aðila að skila upplýsingum til Lyfjastofnunar Evrópu um lyf sem eru á skrá yfir mikilvæg lyf og lækningatæki sem eru á skrá yfir mikilvæg lækningatæki sem stýrihópar á vegum Lyfjastofnunar Evrópu skilgreina hverju sinni. Aðildarríki þurfa einnig að tilkynna Lyfjastofnun Evrópu um sérhvern atburð sem er líklegur til að leiða til bráðrar ógnar við lýðheilsu eða meiri háttar atburðar, þ.m.t. um raunverulegan eða mögulegan lyfjaskort í tilteknu aðildarríki, en slík upplýsingaskylda er einnig lögð á markaðsleyfishafa lyfja.

• Lögin og ferill málsins á Alþingi