Mál nr. 180/2025-Úrskurður

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 180/2025

Miðvikudaginn 20. ágúst 2025

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, sem barst 20. mars 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 14. mars 2025 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 14. febrúar 2025, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Wegovy) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 14. mars 2025, var umsókn kæranda synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 20. mars 2025. Með bréfi, dags. 20. mars 2025, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 3. apríl 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 4. apríl 2025. Engar athugasemdir bárust.

 

II.  Sjónarmið kæranda

Ráða má af kæru að kærandi óski eftir endurskoðun á synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku í lyfinu Wegovy.

Í kæru greinir kærandi frá því að hún sé með kæfisvefn, lungnaþembu, vanti miðjuhólf hægra megin, sé með vefjagigt og þurfi lyfið til að léttast og bæta hreyfigetu.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 14. febrúar 2025 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna semaglutide (Wegovy, ATC A10BJ06). Með ákvörðun, dags. 14. mars 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka í lyfinu semaglutide (Wegovy) hér á landi og því sé sótt um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu með umsókn um lyfjaskírteini til Sjúkratrygginga Íslands. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að Sjúkratryggingum Íslands sé, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji, heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir Wegovy hafi borist frá B, lækni. Sjúkdómsgreining kæranda sé offita með lífsógnandi fylgikvilla eins og háþrýsting, erfiðan kæfisvefn, lungnaþembu (COPD), vægan kransæðasjúkdóm staðfestan með myndgreiningu og slitgigt. Þá sé kærandi með skerta lugnastarfsemi vegna sögu um lungnakrabbamein. Við skoðun tengdri umsókn um lyfjaskírteini mælist kærandi 96 kg. og 164 cm. á hæð. Þetta gefi BMI stuðulinn 35,69 kg/m2.

Í kærunni fer kærandi fram á að horft sé til samanlagðra þátta sjúkdóma kæranda og sé upptalning sjúkdóma í kæru að mestu samhljóða greiningum þeim sem lýst sé í umsókn fyrir kæranda. Til viðbótar sé í kæru nefnt bakflæði.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands segi að til þess að geta fengið samþykkt lyfjaskírteini þá þurfi BMI að vera yfir 45 kg/m² ásamt lífsógnandi þyngdartengdum fylgikvilla eða að BMI þurfi að vera yfir 35 kg/m² en þá þurfi að vera til staðar mjög alvarlegir lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómar sem krefjist meðhöndlunar.

Miðað við upplýsingar í framangreindri umsókn sé kærandi með BMI stuðul upp á 35,69 kg/m² og því þurfi að horfa til seinna skilyrðisins varðandi sjúkdóma við mat á umsókninni. Í þeirri upptalningu sjúkdóma sem taldir séu upp fyrir kæranda í umsókn (og kærunni), þá sé ekki hægt að segja að þeir séu sambærilegir þeim alvarlegu lífsógnandi sjúkdómum sem taldir séu upp í seinna skilyrði vinnureglu, sem segi að sé BMI stuðull yfir 35 kg/m² en undir 45 kg/m² að til staðar þurfi að vera:

„Mjög alvarlegur lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómur krefjist meðhöndlunar s.s. að sjúklingur sé á leið í líffæraskipti og þarf að léttast fyrir aðgerð, alvarlegur hjartasjúkdómur, s.s. hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, alvarlegur lifrar- eða nýrnasjúkdómur, alvarlegur geðsjúkdómur þar sem langtímameðferð með geðrofslyfjum hefur valdið marktækri þyngdaraukningu (>10 kg), vanöndun vegna offitu (Pickwicksyndrom/obesity hypoventilation).“

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um semaglutide (Wegovy), dags. 1. október 2023.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Wegovy) kemur fram að skilyrði fyrir útgáfu lyfjaskírteinis séu þau annars vegar að viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 45 kg/m² eða hærra samkvæmt mælingu gerðri af heilbrigðisstarfsmanni í sömu viku og umsókn sé send Sjúkratryggingum Íslands auk lífsógnandi þyngdartengds fylgikvilla, sem ekki hafi tekist að meðhöndla með lyfjum í almennri greiðsluþátttöku þrátt fyrir að mismunandi tegundir hafi verið reyndar í sex mánuði eða lengur. Um geti verið að ræða til dæmis alvarlegan háþrýsting, sykursýki II með langtímasykri (HbA1c) > 48 mmol/mol eða kæfisvefn (meðal svæsinn eða svæsinn).

Hins vegar að viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 35 kg/m² eða hærra samkvæmt nýrri mælingu sem sé gerð af heilbrigðisstarfsmanni í sömu viku og umsókn sé send Sjúkratryggingum Íslands auk mjög alvarlegs lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóms sem krefjist meðhöndlunar, svo sem að sjúklingur sé á leið í líffæraskipti og þurfi að léttast fyrir aðgerð, alvarlegur hjartasjúkdómur, s.s. hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, alvarlegur lifrar- eða nýrnasjúkdómur, alvarlegur geðsjúkdómur þar sem langtímameðferð með geðrofslyfjum hefur valdið marktækri  þyngdaraukningu (>10 kg), vanöndun vegna offitu (Pickwicksyndrom/obesity hypoventilation).

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 14. febrúar 2025 segir:

„Sótt er um meðferð með wegovy sem einn líður í fjölþættri offitumeðferð. Er í meðferð lífsstílsmóttöku hér, þverfaglega sykursýki hfjr og um næringu, sjúkraþjálfun og læknis. Erm með alvarlega lífsógnandi fylgikvilla, háþrýsting,erfiðan kæfisvefn. Kransæðasjd vægur sést myndgreiningu/ ts en ekki talinn hástigi. Farið lobectomiu lunga 2007 vegna lungnakrabbameins og skert lungnastarfsemi eftir það og má illa við mæði mtt offitu og síns lungnasjúkdóms iktsýki meðferð LSH C ofl. Þannig til staðar lífsstíls ognandi sjúkdómur og ekki náðst tilskilinn árangur þyngdarstjórnun er nú 35.69 í dag í LÞS. (96kg, 164cm í mælingum hér í dag) Óskað er því eftir wegovy meðferð

Lyfjaheiti(1):WEGOVY“

Ljóst er af gögnum málsins að BMI stuðull kæranda er 35,69 en ekki verður ráðið af gögnunum að hún búi við mjög alvarlegan lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóm. Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Wegovy) eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Wegovy).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy), er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson