20 ágúst 2025
/
Mál nr. 198/2025-Úrskurður
Úrskurðarnefnd velferðarmála
Mál nr. 198/2025
Miðvikudaginn 20. ágúst 2025
A
gegn
Sjúkratryggingum Íslands
Ú R S K U R Ð U R
Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.
Með kæru, sem barst 26. mars 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 23. janúar 2025 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Ozempic).
I. Málsatvik og málsmeðferð
Með umsókn B læknis, dags. 10. október 2024, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Ozempic) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 23. janúar 2025, var umsókn kæranda synjað.
Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 26. mars 2025. Með bréfi, dags. 27. mars 2025, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 10. apríl 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 15. apríl 2025. Viðbótargögn bárust frá kæranda 29. apríl 2025 og voru þau send Sjúkratryggingum Íslands til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 30. apríl 2025. Viðbótargreinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 12. maí 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 14. maí 2025. Viðbótargögn bárust frá kæranda 12. júní 2025 og voru þau send Sjúkratryggingum Íslands til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 18. júní 2025. Viðbótargreinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 23. júní 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 24. júní 2025. Athugasemdir kæranda bárust með bréfi, dags. 14. júlí 2025 og voru sendar Sjúkratryggingum Íslands með bréfi, dags. 16. júlí 2025. Frekari athugasemdir bárust ekki.
II. Sjónarmið kæranda
Kærð er synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um lyfjaskírteini fyrir lyfinu Ozempic.
Í kæru kemur fram að kærandi hafi verið með frekar háan blóðsykur árum saman, en árið 2023 var hann verið settur á Metformin hjá C, háls,- nef,- og eyrnalækni á E. Kærandi hafi tekið það lyf í um 6-7 mánuði og verið kominn í 3 töflur á dag. Kærandi hafi þrátt fyrir það verið með endalausar sveiflur á blóðsykri og að lokum varð hann að hætta á lyfinu sökum mikilla verkja í maga, ýmist harðlífi eða niðurgang. Kærandi hafi fengið allar þær aukaverkanir sem „finnast í bókinni“ og versnaði eftir því sem skammturinn hækkaði, ásamt því að lyfið virkað illa á blóðsykurssveiflurnar yfir daginn.
Helstu einkenni við sykursýki 2 séu:
· Tíðari og meiri þvaglát.
· Finna oft fyrir þorsta, drekka meiri vökva.
· Léttast án þess að reyna það.
· Sár séu lengi að gróa.
· Sinadráttur, náladofi í höndum og fótum og þrálátar sýkingar í húð.
· Sjóntruflanir.
· Þreyta og slappleiki – mikið orkufall oft á dag.
· Hungurtilfinning - jafnvel þótt verið sé að borða.
· Endurteknar sýkingar í húð og slímhúð (nefi). Bólgumyndanir í nefi og hálsi sem lýsir sér með miklu nefrennsli (kærandi nái illa að anda í gegnum nef þegar hann sé að hreyfa sig og slím lekur niður í háls/kok).
Það sem hér sé undirstrikað séu allt einkenni sem kærandi hafi haft, ásamt því að þrátt fyrir talsverða hreyfingu og margvíslega næringarkúra hafi kærandi ekki náð að létta sig, enda efnaskiptin verið í miklu ójafnvægi sl. 20-25 ár. Enn fremur sé kærandi með háar blóðfitur og hafi tekið reglulega lyf við því frá 25 ára aldri. Þá sé kærandi á blóðþrýstingslyfjum vegna hjartabilunar og hás blóðþrýstings.
Áhættuþættir eru:
· Fjölskyldusaga um sykursýki (faðir með sykursýki 2/hjartaáfall 3x).
· Hreyfingarleysi (verið nokkuð stopult en undanfarið gott).
· Hafa fengið sykursýki á meðgöngu.
· Hár blóðþrýstingur.
· Há blóðfita.
· Vera í ofþyngd – mældist 104,5 kg sl. haust á sykursýkisdeild E og sé bara 174-175 cm hár. Það þýði offita skv. IBM stuðlinum.
Hér að ofan séu 4 atriði af 6 sem eigi við um kæranda.
Kærandi leyfi sér að mótmæla synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn um lyfjaskírteini fyrir lyfinu Ozempic í tvígang, með skömmu millibili. Í síðasta bréfi frá stofnuninni, dagsettu 23. janúar 2025, sé fullyrt að kærandi uppfylli ekki skilyrði til þess að fá lyfjaskírteini, en þar sé um að ræða nokkuð mótsagnakenndan rökstuðning, miðað við heilsufarssögu kæranda. Kærandi hafi verið á Metformíni árið 2023 og hafi það ekkert gert fyrir hann. Kærandi hafi verið greindur með sykursýki 2 af hjartalækni, D á E, þann 25. júní 2024. Hann hafi sent tilvísun á sykursýkisdeildina, mælt með næringarfræðslu og Metformíni til að byrja með og kærandi væri „góður framtíðar kandídat“ fyrir Ozempic. Metformín sé fullreynt af fyrrgreindum ástæðum! Þessi greining hafi komið í ljós eftir blóð- og þvag rannsóknir sem kærandi hafi undirgengist hjá F, þvagfæralækni, G þann 13. júní 2024. Kærandi hafi verið undir reglulegu eftirliti vegna góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli frá 24 ára aldri. Svo megi geta þess að kærandi hafi farið í liðskiptiaðgerð á mjöðm 2011 og sé með vefja- og slitgigt.
Þá sé tilgreint í bréfi Sjúkratrygginga Íslands að það þurfi að vera alvarlegur lífsógnandi sjúkdómur sem krefjist meðhöndlunar, s.s. alvarlegur hjarta- og æðasjúkdómur, hjartabilun. Kærandi hafi farið í ósæðarlokuskipti 11. maí 2024, að undangenginni hjartaþræðingu nokkrum vikum áður, sem hafi komið vel út. Ef þetta sé ekki alvarlegur og lífsógnandi sjúkdómur/hjartabilun, þá kveðist kærandi ekki vita hvað sé. Þessi sjúkdómur muni nokkuð víst stytta líf kæranda um einhver ár þar sem hann sé með lífræna loku sem dugi bara í ákveðinn tíma. Eftir þessa aðgerð hafi kærandi farið í endurhæfingu á Reykjalundi í 6 vikur.
Þá minnist Sjúkratryggingar Íslands líka á alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm. Kærandi fái reglulega nýrnasteinaköst með tilheyrandi verkjum og blóði í þvagi. Hann taki lyf við háum blóðþrýstingi, blóðfitum og blóðsykri, en þetta séu allt grundvallaratriði sem þurfi að vera í lagi þegar viðkomandi sé greindur með sykursýki 2.
Kærandi hafi tekið Allopurinol við hárri þvagsýru í blóði til margra ára, eða frá því hann greindist árið 2010 á E, með þvagsýrusteina í báðum nýrnaskjóðum, annan 3 mm og hinn 8mm. Kærandi hafi fengið alvarlegt nýrnasteinakast 2018 og fluttur á E, þar sem hann hafi verið sprautaður niður með morfíni. Aftur hafi kærandi fengið nýrnasteinakast með reglulegu millibili frá 22.- 29. júlí sl. sumar, sem hafi endað með því að hann hafi verið fluttur á LSH með sjúkrabíl 29. júlí 2024, þar sem hann hafi átt að gangast undir aðgerð. Ekki hafi komið til þess þar sem 5 mm steinn hafi skilað sér út með þvagi er kærandi hafi beðið eftir að komast í aðgerð. Síðast hafi kærandi fengið nýrnasteinakast 10.-11. mars sl. sem hafi skilaði miklu blóði í þvagi. Þetta sé að mati kæranda alvarlegur efnaskiptasjúkdómur sem þurfi að fylgjast með og hafi með kvilla í metabólisma hans að gera. Að lokum sé rétt að geta þess að skv. fjölmörgum blóðrannsóknum sé kærandi með það sem kallist „fitulifur“ – þ.e. að fita safnast fyrir í lifur – og ekki sé það vegna óhóflegrar áfengisneyslu.
Að þessu öllu sögðu, sé kæranda óskiljanlegur rökstuðningur Sjúkratrygginga Íslands fyrir synjun á lyfjaskírteini fyrir sykursýkislyfið Ozempic, honum til handa. Þá fáu mánuði sem hann hafi verið á þessu lyfi hafi kæranda aldrei liðið betur. Blóðsykur hafi hætt að sveiflast og orkuföll yfir daginn orðið mun fátíðari (breytinginguna hafi kærandi fundið strax á öðrum degi frá fyrstu inntöku lyfsins). Kærandi finni til minni svengdar yfir daginn, hafi lést lítillega (ekkert óhóflega þrátt fyrir talsverða hreyfingu) og ekki á neinum tímapunkti fundið fyrir einhverjum aukaverkunum af þessu lyfi. Sem sé athyglivert fyrir þær sakir að kærandi sé að eðlisfari mjög viðkvæmur fyrir lyfjum, sérstaklega í duft- og töfluformi, vegna viðkvæms maga. Eigi t.d. erfitt með hvers kyns fæðubótarefni. Kærandi hafi fengið ávísað sykursýkislyfinu Forxiga og hafi verið að taka það. Það þurfi líka að líta til þess að betri staða á blóðsykrinum hjá kæranda sé komin til af því að hann hafi verið settur á Ozempic áður en sótt hafi verið fyrst um lyfjaskírteini.
Í ljósi þess sem hér hafi komið fram, óski kærandi eftir því að endurskoðuð verði ákvörðun Sjúkratrygging Íslands um synjun á umræddu lyfjaskírteini. Kærandi hafi reynt að rökstyðja mál sitt eins vel og hann geti, en sé eflaust að gleyma einhverju. En að öllu óbreyttu muni kærandi ekki standa undir greiðslum fyrir lyfinu til lengdar - og ef kærandi þyrfti að hætta á þessu lyfi, þá mundi það klárlega valda honum verulega skertum lífsgæðum og verri heilsu. Þá uppfylli kærandi tvö atriði af þremur sem tiltekin séu í reglunum sem forsenda fyrir samþykki fyrir lyfjaskírteini á téðu lyfi.
Í athugasemdum kæranda við greinargerð Sjúkratrygginga Íslands kemur fram að þrátt fyrir ítrekaðar tilraunir tveggja mismunandi lækna til þess að sækja um lyfjaskírteini fyrir lyfinu Ozempic, honum til handa, þá hafi ekkert þokast í því máli.
Kærandi hafi sent úrskurðarnefndinni staðfestingu á mælingu á langtíma blóðsykri frá sérfræðingi í hjartalækningum, D, en það virðist vera megin atriðið sem sjúkratryggingar hengi sig á. Þar komi skýrt fram að hann hafi sett kæranda á Metformin vegna sykursýki 2. Kærandi hafi orðið að hætta nokkru síðar vegna mikilla aukaverkana, líkt og rakið sé í kæru. Það sé kæranda hulin ráðgáta (og læknunum líka) hvers vegna Sjúkratrygginga Íslands hafni fyrrgreindum umsóknum. Komið hafi út skýrsla varðandi stofnunina sem sýni að hana vanti sérfræðinga til starfa, sem hafa vit og þekkingu á því sem verið sé að gera.
Það sé hreint með ólíkindum að Sjúkratryggingar Íslands skuli gjaldfella vinnu sérfræðilækna og almennra heilsugæslulækna með þessum hætti. Kærandi fari þess á leit við úrskurðarnefndina að hún felli úrskurð í þessu máli sem fyrst. Í því sambandi vilji kærandi taka fram að hann, sem sjúklingur og skjólstæðingur – þiggjandi þjónustu hjá hinu opinbera, eigi ekki að þurfa að sanna mál sitt með allri þessari fyrirhöfn og vinnu við kæru, með viðeigandi öflun skjala. Kærandi eigi ekki að þurfa að vinna allt upp í hendurnar á stofnun, sem hafi nýverið fengið falleinkunn.
Kærandi spyrji hvort þeir starfsmenn sem vinni hjá stofnuninn hafi gert tilraun til þess að hafa samband við þá lækna sem hafa lagt inn umsóknir um lyfjaskírteini? Hafi stofnunin ekki aðgang að læknum og Heilsuveru, þar sem hægt sé að sjá lyfin sem kærandi hafi verið að taka, og í hversu langan tíma hann hafi verið á þeim? Tali kerfin ekki saman?
Þurfi stofnunin ekki að rökstyðja höfnunina með betri hætti en stöðluðu eyðublaði? Sé það hlutverk sjúklingsins að vinna alla þessa vinnu og sanna sitt mál? Kærandi hafi ákveðið að láta þetta verða síðustu gögnin sem hann sendi inn máli sínu til stuðnings. Fái hann ekki jákvæða niðurstöðu muni kærandi hætta að taka þetta lyf og geri þar með Sjúkratryggingar Íslands ábyrga fyrir heilsu sinni, og áskilji sér rétt að lögsækja stofnunina ef heilsa hans breytist á verri veg, jafnvel með óafturkræfum afleiðingum.
Að lokum vitni kærandi í einn helsta sérfræðing landsins, H, innkirtla- og efnaskiptasérfræðing, sem og sérfræðing í sykursýki hjá Hjartavernd. Hann hafi sagt við eiginkonu kæranda um daginn, „að það væri ekkert sem héti langtíma blóðsykur. Það sem skipti öllu málið væri að blóðsykurinn væri hár og þyngdarstuðull offita“ – og félli kærandi því miður í þann flokk. Að öllum líkindum hafi ástandið versnað hvað þessa sjúkdóma varði, offituvandamál og sykursýki. Blaðagreinin hafi birst árið 2010[1]. Séu Sjúkratryggingar Íslands virkilega ekki komnar lengra? Sendur sé hlekkur á greinina og skori kærandi á starfsmenn stofnunarinnar að kynna sér hana/viðtalið. Það myndi hjálpa þeim að taka rétta ákvörðun í máli kæranda.
III. Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands
Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 14. febrúar 2025 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna semaglutide (Ozempic, ATC A10BJ06). Með ákvörðun, dags. 23. janúar 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.
Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.
Ekki sé almenn greiðsluþátttaka í lyfinu semaglutide ([Ozempic]) hér á landi og því sé sótt um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu með umsókn um lyfjaskírteini til Sjúkratrygginga Íslands. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að Sjúkratryggingum Íslands sé, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji, heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.
Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.
Umsókn um lyfjaskírteini fyrir semaglutide (Ozempic) hafi borist frá B, lækni, þann 14. janúar 2025. Sjúkdómsgreining kæranda er sykursýki af tegund 2 (ICD = E11.3) ásamt fleiri sjúkdómum. Í sjúkrasögu komi fram að kærandi hafi greinst með sykursýki fyrir einu og hálfu ári síðan. Einnig kemur fram að sykursýki sé í fjölskyldu kæranda. Samkvæmt upplýsingum sé kærandi sagður á 2 lyfjum til lækkunar á blóðsykri; metformin (verið notað til lengri tíma) og Forxiga 5 mg x 1.
Í vinnureglu Sjúkratrygginga (Vinnuregla fyrir sykursýkislyf-Sykursýki 2) segir að til að geta fengið samþykkt lyfjaskírteini, þá þurfi umsækjandi að vera með „Sykursýki af tegund 2. Staðfesta skuli greiningu með rannsóknarniðurstöðum“. Með umsókn dagsettri 14. janúar 2025 hafi ekki fylgt rannsóknarniðurstöður sem staðfesti greiningu á sykursýki af tegund 2.
Skoðaðar hafi verið fyrri umsóknir kæranda um lyfjaskírteini til að sjá hvort að þar hafi fylgt með upplýsingar um greiningu á sykursýki af tegund 2. Eina önnur umsókn um lyfjaskírteini þar sem komi fram að kærandi hafi greiningu á sykursýki af tegund 2 sé frá 11. október 2024. Með þeirri umsókn hafi heldur ekki fylgt rannsóknaniðurstöður um sykursýkisgreiningu. Þar komi fram í texta að sykur sé 8,7-10,2, en það sé ekki hægt að átta sig á hvort þar sé um að ræða langtímasykur (HbA1c) eða skammtímablóðsykur. Einnig megi skilja kæru þannig að kærandi sé í raun ekki greindur með sykursýki af tegund 2, heldur sýni mörg einkenni slíks sjúkdóms.
Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.
Í viðbótargreinargerð Sjúkratrygginga Íslands, dags. 9. maí 2025, kemur fram að stofnunin vilji taka fram eftirfarandi í ljósi athugasemda kæranda við greinargerð stofnunarinnar.
Með athugasemd kæranda hafi fylgt með blóðrannsókn frá 13. júní 2024. Ekki hafi fylgt greining læknis á þessari blóðrannsókn. Í vinnureglu Sjúkratrygginga komi einmitt fram að grunn skilyrði fyrir að lyfjaskírteini geti verið samþykkt, sé greining á sykursýki af tegund 2 (DM2), staðfest með rannsóknarniðurstöðum. En miðað við alþjóðleg viðmið til greiningar á DM2, sem meðal annars megi sjá á vefsvæði Mayo Clinic í Bandaríkjunum (sjá Type 2 diabetes - Diagnosis and treatment - Mayo Clinic), þá sé miðað við að hemoglobin A1C sé 6,5% (samsvarar 48 mmól/mól) eða hærra svo að einstaklingur sé með DM2. Í blóðrannsókninni sem hafi fylgt með athugasemd kæranda komi fram að hemóglóbin A1c í mmól/mól sé 60 (samsvarandi 7,6%). Þá komi einnig fram í þvagrannsókn að glúkósi sé í þvagi. Þessar niðurstöður staðfesti mat læknis í umsókn að kærandi sé með DM2 og því sé grunn skilyrði vinnureglu uppfyllt.
Til að fá samþykkt lyfjaskírteini fyrir semaglutid (Ozempic) þurfi einnig að uppfylla eitt af eftirfarandi skilyrðum.
Ófullnægjandi blóðsykursstjórnun, það er langtímasykur (HbA1c) sé skv. nýlegri mælingu (ekki eldri en 2 vikna) > 48 mmol/mol, þrátt fyrir að meðferð með sykursýkislyfjum með almenna greiðsluþátttöku hafi verið reynd í fullum skömmtum í 6 mánuði eða lengur. Tilgreina skal í umsókn hvaða lyf hafa verið reynd, í hve langan tíma og skýra frá áhrifum lyfjameðferðar á langtímablóðsykur.
eða
Mjög alvarlegur lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómur krefjist meðhöndlunar s.s. alvarlegur hjartaog æðasjúkdómur, hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, heilablóðfall/TIA, fyrri aðgerð eða fyrirhuguð aðgerð vegna útæðasjúkdóms eða alvarlegur lifrareða nýrnasjúkdómur
Því verði að endurmeta umsókn kæranda. Hvorki hafi fylgt með umsókn, né fyrri umsókn, upplýsingar og mælingar sem hafi sýnt fram á að lyfjameðferð með sykursýkislyfjum með almenna greiðsluþátttöku hafi reynst ófullnægjandi og að langtímasykur (HbA1c) hafi verið yfir mörkum, eða meira en 48 mmol/mol. Því sé ekki hægt að meta hvort að kærandi uppfylli fyrra skilyrðið hér að ofan.
Varðandi skilyrði 2 hér að ofan, þá hafi eingöngu komið fram í gögnum kæranda að hann þjáist af háþrýstingi. Háþrýstingur hafi verið flokkaður sem fylgikvilli t.d. offitu á svipaðan hátt og sykursýki af tegund 2. Þar af leiðandi sé ekki hægt að segja að háþrýstingur sé „Mjög alvarlegur lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómur sem krefjist meðhöndlunar …“ og því sé það mat sérfræðinga Sjúkratrygginga að skilyrði 2 hér að ofan sé ekki heldur uppfyllt.
Þannig að nánari skoðun eftir innkomna athugasemd og viðbótarupplýsingum, þó að nú sé staðfest með rannsóknarniðurstöðu að kærandi sé með sykursýki af tegund 2, þá uppfylli hann ekki samkvæmt upplýsingum í umsóknum og athugasemd, annað hvort þeirra auka skilyrða sem að sjúklingur þurfi að uppfylla til að fá samþykkt fyrir lyfjaskírteini fyrir lyfið Ozempic.
Með vísan til ofangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.
Í viðbótargreinargerð Sjúkratrygginga Íslands, dags. 23. júní 2025, segir að í þeim gögnum sem hafi borist og dagsett séu 11. júní sl. komi fram að kærandi hafi farið í aðgerð vorið 2023 vegna sögu um ósæðaþrengingu. Þá komi fram að fastandi sykur farið yfir 7 frá maí 2022 og að metformin hafi þolast illa. Í september 2024 hafi kærandi verið settur á Ozempic og tiltekið að hann hafi lést um 13 kg frá þeim tíma og að HbA1c hafi farið í 35mmol/mol.
Með vísan í vinnureglu skal meðferð með sykursýkislyfjum með almenna greiðsluþátttöku hafi verið reynd í fullum skömmtum í 6 mánuði eða lengur. Þá þarf langtímasykurinn enn að vera yfir 48 þrátt fyrir meðferð með hagkvæmari lyfjum.
Skv. viðbótargögnum frá lækni kæranda hafi kærandi strax verið settur á Ozempic þar sem aukaverkanir hafi komið fram á sykursýkislyfinu metformín. Læknir talar um að kærandi þurfi niðurgreiðslu á Ozempic þar sem metformín hafi gefið aukaverkanir. Í vinnureglu fyrir sykursýkislyf komi fram að: „Ekki er tekið tillit til þess ef aukaverkanir sykursýkislyfja koma fram en þá skal reyna meðferð með öðru lyfi. T.d. ef aukaverkun af metformín kemur fram þá þarf að reyna annað lyf í ATC flokki A10, eftir því sem á við.“ Í gagnagrunni Sjúkratrygginga megi sjá að ekki hafi verið látið reyna á meðferð með öðrum sykursýkislyfjum sem séu með almenna greiðsluþátttöku í fullum skömmtum í 6 mánuði eða lengur.
Einnig megi geta þess að ekki hafi verið sótt um sykursýkisbúnað til að fylgjast með blóðsykrinum.
Með vísan til ofangreinds ber að staðfesta hina kærðu ákvörðun.
IV. Niðurstaða
Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Ozempic).
Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.
Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um semaglutide (Ozempic), dags. 1. septeber 2024.
Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Ozempic) kemur fram að skilyrði fyrir útgáfu lyfjaskírteinis sé að viðkomandi uppfylli eitt af eftirfarandi skilyrðum.
„• Ófullnægjandi blóðsykursstjórnun, það er langtímasykur (HbA1c) sé skv. nýlegri mælingu (ekki eldri en 2 vikna) > 48 mmol/mol, þrátt fyrir að meðferð með sykursýkislyfjum með almenna greiðsluþátttöku hafi verið reynd í fullum skömmtum í 6 mánuði eða lengur. Tilgreina skal í umsókn hvaða lyf hafa verið reynd, í hve langan tíma og skýra frá áhrifum lyfjameðferðar á langtímablóðsykur.
eða
• Mjög alvarlegur lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómur krefjist meðhöndlunar s.s. alvarlegur hjarta og æðasjúkdómur, hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, heilablóðfall/TIA, fyrri aðgerð eða fyrirhuguð aðgerð vegna útæðasjúkdóms eða alvarlegur lifrareða nýrnasjúkdómur.“
Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 11. október 2024 segir:
„Maður með sykursýki 2 þarf vera á Ozempic. Sykur 8,7-10,2, Tekur metformin 500 mg 2 tbl x 2 svar á dag. Einnig á Elvanse adult vegna er með ADHD
Þarf betri stjörn fyrir sykursýki typa 2 vegna þess fékk tima hjá næringaráðgjöfi.
Þarf betra stjörna háþrýstingur og var bæta Losatrix.
hann er eldri maður með mörg veikindi eins og sykursýki typa 2, háþrýstingur, geðsjúkdom eins og ADHD. þarf kaupa mörg lyf vegna þess óskum eftir SÍ BORGA FYRIR MEÐFERÐ MEÐ OZEMPIC.
Lyfjaheiti(1):OZEMPIC
Lyfjaheiti(2):OZEMPIC“
Ljóst er af gögnum málsins að kærandi býr við langvinnan hjarta- og æðasjúkdóm og fór í aðgerð vegna ósaæðarlokun í maí 2023. Þá er hann með háþrýsting Hann er með sykursýki með augn áverkun. Hann var með langtíma sykur 60mmol/mol og fastandi sykur 9.6 og sykur 4 plúsa í þvagi. Reynt var að nota metformin og einnig Forxiga við sykursýki. Kærandi var settur á Ozempic í september 2024 og 14. nóvember 2024 var langtímasykur 40 en fastandi sykur um 7. Vorið 2025 var langtímasykur 35 og fastandi sykur undir 6. Kærandi hafði auk þess grennst um 13 kg miðað við haustið 2024 samkvæmt gögnum frá júní 2025.
Í ljósi ofangreinds liggur fyrir að langtímasykur kæranda skv. nýlegri mælingu er minni en 48 mmol/mol og uppfyllir hann því ekki vinnureglu Sjúkratrygginga þar að lútandi. Þá telur úrskurðarnefndin að kærandi sé ekki með mjög alvarlegan lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóm sambærilegan þeim sem nefndir eru í vinnureglu Sjúkratrygginga.
Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Ozempic).
Ú R S K U R Ð A R O R Ð
Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Ozempic), er staðfest.
F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála
Kári Gunndórsson