29 október 2025

Mál nr. 444/2025-Úrskurður

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 444/2025

Miðvikudaginn 29. október 2025

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, sem barst 17. apríl 2025, kærði B, f.h. ólögráða sonar síns, A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 20. maí 2025 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins desmópressin (Minirin).

I. Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn, dags. 29. apríl 2025, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins desmópressin (Minirin) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 20. maí 2025, var umsókn kæranda synjað og þær skýringar veittar að lyfið sé með almenna greiðsluþátttöku og falli undir greiðsluþrepin og lyfjaskírteini sé því óþarft.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 21. júlí 2025. Með bréfi, dags. 20. maí 2025, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 6. ágúst 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 12. ágúst 2025. Athugasemdir bárust frá móður kæranda með bréfi, dags. 13. ágúst 2025. Þær voru sendar Sjúkratryggingum Íslands til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags. Engar frekari athugasemdir bárust.

II. Sjónarmið kæranda

Kærandi fer fram á að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands verði endurskoðuð og hann fái áframhaldandi greiðsluþátttöku í lyfinu desmópressin (Minirin).

Í kæru segir að um kærandi hafi greinst með vasopressin skort X ára gamall og hafi tekið lyfið Minirin desmopressin frostþurrkaðar töflur, síðan með niðurgreiðslu frá Sjúkratryggingum Íslands. Töflurnar tryggi lífsgæði kæranda þar sem án þeirra þurfi hann að pissa á 20-40 mínútna fresti allan sólahringinn eins og gerist þegar vasopressin skortur eigi sér stað. Þá sé mikil hætta á ofþornun og saltójafnvægi. Nýverið hafi Sjúkratryggingar Íslands hafnað að greiða niður lyfið og vísað í annað lyf, Desmopressin Zentiva sem sjúkratryggingar greiði niður og þá sé Minirin orðið að sérlyfi. Læknir kæranda, sem hafi séð um hans mál, hafi sótt um lyfjaskírteini fyrir Minirin, sem hafi verið hafnað og því sé kæran til þess að þau mál verði endurskoðuð þar sem Desmopressin Zentiva sé með laktósa sem kærandi hafi mikið óþol fyrir og ósk þeirra sé að hann fái að halda áfram á Minirin 120 mg frostþurrkuðu töflunum sem innihaldi ekki laktósa.

Í athugasemdum kæranda við greinargerð Sjúkratrygginga Íslands er tekið fram að mikilvægt sé vegna þess hversu sjaldgæfur sjúkdómurinn sé að kynna sér vel Central Diabetes Insipidus eða Flóðmigu (íslenskt heiti) til þess að átta sig á alvarleika málsins, en örfáir einstaklingar glími við sjúkdóminn hér á landi.

Mjög mikilvægt sé að hafa rétt lyf til að fyrirbyggja hættulegt ástand sem geti leitt til dauða gegnum ofþornun og/eða miklils ójafnvægis á söltum. Dæmi um einkenni af vægu ójafnvægi í söltum séu þreyta, vöðvakrampar, hausverkur, ruglingur, ógleði, hjartsláttartruflanir og svimi. Verði ástandið alvarlegt geti það valdið flogum, lömun, hættulegum hjartsláttatruflunum, dái og jafnvel hjartaáfalli.

Kærandi hafi greinst með skort á vasopressin hormóni í heiladingli X ára gamall. Án lyfja geti hann ekki lifað eðlilegu lífi og sé í stöðugri hættu á ofþornun ásamt ójafnvægi í söltum og steinefnum. Án lyfja létti hann á sér á 30 mínútna fresti allan sólarhringinn og sé með óstjórnlegan þorsta. Nýrun taki ekki við þvaginu á réttan hátt og geti hann skilað af sér allt að 20 lítrum á sólarhring af vökva, augljóst sé að þá sé full vinna að drekka sama magn á móti.
Kærandi megi alls ekki lenda í þeim aðstæðum að vera einhvers staðar fastur lyfjalaus og vatnslaus, það sé hættulegt ástand fyrir hann. Einnig þurfi hann að fara varlega þegar hiti sé mikill í umhverfinu og þegar hann hreyfi sig mikið en þá tapist bæði vökvi og sölt.

Með notkun Minrin, eftir vandlega farna leið í lyfjaskömmtun, hafi gengið vel fyrir kæranda að lifa eðlilegu lífi í þau X ár sem hann hafi verið með sjúkdóminn.

Frá dagsetningu þessa bréfs hafi liðið 32 dagar sem kærandi hafi tekið samheitalyfið Desmopressin Zentiva (eftir að ekki hafi verið hægt að fá lyfjaskírteini á Minirin) og þau mæðginin, með stuðningi frá C lækni, hafi skoðað hvernig lyfið hafi farið í kæranda. Vægt til orða tekið fari lyfið illa í kæranda og hann upplifi ýmsa vankanta sambanborið við Minirin.

Fyrst og fremst sé virkni lyfsins Desmopressin Zentiva ekki sú sama og hafi önnur áhrif á kæranda eins og listað sé hér á eftir:

Kærandi virðist þurfa stærri skammt af Desmopressin Zentiva en af Minirin, þ.e. þrjár töflur daglega í stað tveggja.
Kærandi hafi þurft að vakna á nóttunni til að létta á sér, 1-2 sinnum á Desmopressin Zentiva, en það hafi ekki þurft á Minrin. Það trufli svefninn hans og hafi áhrif á líðan og árangur á daginn. Hann sé slappari en vanalega, þreyttari og fái reglulega hausverk. Hann hafi verið á fullu að æfa allt árið, en segist ekki hafa orku í það þessa dagana.
Virkni Desmopressin Zentiva sé ólík Minirin á þann hátt að lyfið hætti að virka hraðar sem gerir kæranda erfiðara fyrir sé hann ekki nálægt salerni á þeim tíma. Minirin virðist fjara hægar út sem gefi kæranda meira svigrúm til að gera ráðstafanir tímanlega. Athuga skuli að virknin geti verið breytileg sé kærandi til dæmis í mikilli hreyfingu, þess vegna geti hann ekki reiknað tímanlega séð hvenær lyfið hætti að virka.
Móðir kæranda hafi tekið eftir gífurlegum meltingavandræðum hjá kæranda þegar hann hafi verið tveggja ára og hafi það verið til friðs eftir að laktósti hafi verið tekinn úr matarræði hans. Á þessum 32 dögum hafi kærandi kvartað fjórum sinnum yfir magakrampa og meltingavandræðum og hafi móðir kæranda að sjálfsögðu áhyggjur af því að laktósi, þrátt fyrir lítið magn. hafi langvarandi skaðleg áhrif á meltingakerfi kæranda.
Þrátt fyrir að það sé henni áhyggjuefni, hafi C læknir gert henni grein fyrir að annað sé alvarlegra í málinu og það sé þetta ójafnvægi í söltum (electrolytes) sem sé búið að ganga svo vel að halda í jafnvægi í sjö ár með Minrin. Megi þá nefna að blóð-, vaxtar- og hormónaprufur kæranda á þessum sjö árum hafi alltaf komið vel út, þökk sé Minirin.

Það sé því með einlægri ósk móður kæranda og C læknis, að kærandi fái að halda áfram að dafna á því lyfi sem virðist henta honum best. Hann sé X ára táningur og eigi að fá að lifa eins eðlilegu lífi og hægt sé. Til þess að gæta hans hagsmuna þá þurfi hann Minirin. Sjö ára reynsla hafi sýnt af sér að það lyf hjálpi honum að gleyma inn á milli að hann sé með þennan sjúkdóm og minnki hættuna á því að hann lendi inni á spítala með ofþornun og óreglu á söltum. Desmopressin Zentiva hafi ekki sömu virkni fyrir kæranda og hafi móðir og læknir áhyggjur af heilsutapi vegna þess.

III. Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 29. apríl 2025 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna desmópressin (Minirin, ATC H01BA02). Með ákvörðun, dags. 20. maí 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Almenn greiðsluþátttaka sé í lyfinu ticagrelor (Minirin) hér á landi og því þurfi ekki að sækja um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu til Sjúkratrygginga Íslands. Samkvæmt ákvörðun Lyfjastofnunar sem birt sé í Lyfjaverðskrá þá falli lyfið Minirin undir viðmiðunarverðflokk V1139 – V1144 (fari eftir styrk og pakkningastærð) og því sé greiðsluþátttökuverð það sem Sjúkratryggingar Íslands miði við það ódýrasta í þessum viðmiðunarverðflokkum. Þetta sé í samræmi við 6. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, en þar segi í 1. tölul.:

„Viðmiðunarverð sem er lægsta hámarksverð lyfja í sama viðmiðunarverðflokki og nær einnig til greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í hagkvæmustu pakkningum tiltekinna lyfjaflokka skv. 8. gr. Í þeim tilvikum sem hámarkssmásöluverð þess lyfs sem afgreitt er, er hærra en viðmiðunarverð samkvæmt viðmiðunarverðskrá, greiðir sjúkratryggður þann viðbótarkostnað.“

Samheitalyfin Desmopressin Zentiva og Desmopressin Teva B.V. hafi verið skráð á markað í maí og júní árið 2024 og þá hafi framangreindir viðmiðunarverðflokkar orðið til þar sem samheitalyfin séu ódýrari en frumlyfið Minirin.

Varðandi fulla greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í lyfjum, þá sé eina ákvæði laga og reglugerða sem fjalli um lyf, lyfjaverð og greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í lyfjakostnaði sem heimili fulla greiðsluþátttöku í almennum lyfjum að finna í 2. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði. Þar segi:

„Þegar sjúkratryggður nýtur líknandi meðferðar í heimahúsi, er með lokastigsnýrnabilun eða alvarlegan geðrofssjúkdóm. Sjúkratryggingum Íslands er þá heimilt að undanþiggja sjúkratryggðan greiðslu gjalds vegna tiltekinna lyfja eða lyfjaflokka, sbr. þó 6. gr.“

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteina séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir desmopressin (Minirin) hafi borist frá C lækni fyrir kæranda. Samkvæmt upplýsingum í umsókn komi fram að viðkomandi sé með diabetes insipidus og þurfi lífstíðarmeðferð á Minirini. Þá segi einnig í umsókn að nauðsynlegt sé að nota Minerin en ekki samheitalyf, þar sem sjúklingar með þennan sjúkdóm þurfi algjörlega réttan skammt af lyfinu en að læknirinn treysti ekki að samheitalyf séu eins nákvæm í styrkleika virka innihaldsefnisins, sem geti valdið miklum electrolytatruflunum.

Þegar umsókn hafi borist hafi gilt vinnuregla um frávik frá viðmiðunarverði en þar séu sett eftirfarandi skilyrði fyrir því að fá samþykkt lyfjaskírteini niður á sérlyf:

„Greiðsla sjúkratrygginga vegna lyfjakaupa miðast almennt við viðmiðunarverð, samkvæmt lyfjaverðskrá. Ef einstaklingur, vegna aukaverkana/ófullnægjandi verkunar getur ekki notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast við, getur læknir sótt um lyfjaskírteini fyrir ákveðið lyf. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast þá við smásöluverð viðkomandi lyfs.

Skilyrði fyrir greiðsluþátttöku:

• Meðferð með hagkvæmustu lyfjunum hafi reynst ófullnægjandi eða aukaverkanir leiði til þess að stöðva þurfi notkun þeirra.

• Tilgreina skal hvaða lyf hafa verið reynd og í hve langan tíma.“

Engar upplýsingar um brýnar læknisfræðilegar ástæður fyrir því að hætta hafi þurft notkun á hagkvæmari lyfjum sem innihaldi virka efnið desmopressin (viðmiðunarverðflokkar V1139 – V1144) komi fram í umsókn fyrir kæranda. Eingöngu komi fram í umsókn að læknir kæranda geti ekki treyst því að samheitalyfið sé eins nákvæmt og sérlyfið Minirin. En til þess að samheitalyf fái markaðsleyfi frá Lyfjastofnun þurfi að vera búið að sýna fram á að samheitalyfið sé fullkomlega sambærilegt í jafngildisrannsóknum. Á vefsíðu Lyfjastofnunar megi sjá nánari upplýsingar um kröfur á samheitalyf en þar segi:

„Samheitalyf eru jafngild frumlyfjum þar sem mat á eftirfarandi þáttum hefur farið fram:

• Virka efnið er það sama og er í sama magni

• Lyfjaformið er það sama (t.d. töflur, mixtúra, augndropar)

• Jafngildisrannsókn hefur farið fram (bioequivalence study) sem staðfestir að samheitalyfið sé tekið upp í líkamanum á sama hraða og í sama magni og frumlyfið og hafi þannig sömu tilætluðu áhrif og frumlyfið

Til að samheitalyf fái markaðsleyfi þarf að auki að sýna fram á sömu gæði í framleiðslu þeirra og frumlyfsins og að lyfið sé jafn öruggt.“

Í kæru móður kæranda komi fram að kærandi sé haldinn miklu laktósaóþoli. Nú innihaldi mjög mörg lyf laktósa sem hjálparefni eins og samheitalyf Minirin geri. Magn laktósa í Desmopressin Zentiva og Desmopressin Teva B.V. sé lítið. Sjúkratryggingar Íslands hafi ekki samþykkt lyfjaskírteini niður á sérlyf vegna laktósaóþols.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV. Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins desmópressin (Minirin).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Sú reglugerð sem var í gildi þegar umsókn kæranda var afgreidd var reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.

Sótt var um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins desmópressin (Minirin) fyrir kæranda. Lyfið fellur undir almenna greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands og í lyfjaverðskrá Lyfjastofnunar kemur fram að greiðsluþátttökuverð Minirin sé viðmiðunarverð, sbr. 1. tölul. 2. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 1143/2019. Samkvæmt því ákvæði er viðmiðunarverð lægsta hámarksverð lyfja í sama viðmiðunarverðflokki og nær einnig til greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í hagkvæmustu pakkningum tiltekinna lyfjaflokka samkvæmt 8. gr. reglugerðarinnar. Í þeim tilvikum sem hámarkssmásöluverð þess lyfs sem afgreitt er, er hærra en viðmiðunarverð samkvæmt viðmiðunarverðskrá, greiðir sjúkratryggður þann viðbótarkostnað. Fram kemur í lyfjaverðskrá að Minirin er í viðmiðunarverðflokkum V1139 – V1144 en í þeim flokkum er einnig lyfið Desmopressin Teva B.V., sem er ódýrara, og miðast því greiðsluþátttökuverð Minirin við Desmopressin Teva B.V.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um frávik frá viðmiðunarverði, dags. 15. febrúar 2025. Því kemur til skoðunar hvort greiðsluþátttaka verði samþykkt á grundvelli 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands kemur fram að geti einstaklingur ekki af brýnum læknisfræðilegum ástæðum, svo sem vegna alvarlegra aukaverkana, notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðist við, geti læknir sótt um lyfjaskírteini fyrir ákveðið lyf. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast þá við smásöluverð viðkomandi lyfs. Þau skilyrði eru sett fyrir greiðsluþátttöku í vinnureglunni að meðferð með hagkvæmustu lyfjunum hafi af brýnum læknisfræðilegum ástæðum leitt til þess að stöðva þurfi notkun þeirra og tilgreina skuli hvaða lyf hafi verið reynd og í hve langan tíma.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn C læknis, dags. 29. apríl 2025, segir:

„X ára drengur með central diabetes insipidus og þarf lífstíðarmeðferð á minerini – þarf að vera á því en ekki samheitarlyfi eins og desmopressinin, þar sem hver einstaklingur með diabetes insipidus þarf algjörlega réttan skammt af lyfinu þeas samber minirin en get ekki treyst því að samheitalyf sé eins nákvæmt og getur það valdið miklum elecrolytatruflunum.“

Kærandi byggir á því að lyfið Minirin sé eina lyfið sem virki fyrir hann og fram kemur í fyrirliggjandi umsókn læknis hans um lyfjaskírteini að hann þurfi algjörlega réttan skammt af lyfinu en ekki sé hægt að treysta því að samheitalyf sé eins nákvæmt. Enn fremur er því lýst í athugasemdum við kæru hvert ástand kæranda sé eftir að hann hefur skipt úr Minirin yfir í Desmopressin Zentiva en nú þurfi hann meðal annars fleiri töflur, hann vakni á nóttunni til að létta á sér, virknin sé með öðrum hætti og hann finni fyrir meltingarvandræðum.

Samkvæmt rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga skal stjórnvald sjá til þess að mál sé nægjanlega upplýst áður en ákvörðun er tekin í því. Af þessu leiðir að þegar sótt er um tiltekin réttindi hjá stjórnvaldi verður það að meta hvort þær upplýsingar sem liggi fyrir séu fullnægjandi til að hægt sé að taka ákvörðun í málinu eða hvort ástæða sé til að kalla eftir frekari upplýsingum eða skýringum.

Úrskurðarnefnd velferðarmála telur að ekki verði ráðið af þeim upplýsingum sem fram koma í gögnum málsins hvort skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um frávik frá viðmiðunarverði séu uppfyllt eður ei. Að mati úrskurðarnefndar velferðarmála voru þær upplýsingar, sem ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands byggði á, ófullnægjandi. Úrskurðarnefnd velferðarmála telur, með vísan til rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga, að Sjúkratryggingum Íslands hafi borið að rannsaka betur hvort brýnar læknisfræðilegar ástæður komi í veg fyrir að kærandi geti notað annað lyf en sérlyfið Minirin til að geta lagt mat á hvort skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um frávik frá viðmiðunarverði, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, væru uppfyllt.

Það er niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála, með vísan til framangreinds, að Sjúkratryggingar Íslands hafi ekki gætt að rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga við meðferð máls kæranda. Í ljósi þess telur úrskurðarnefnd velferðarmála að ekki verði hjá því komist að fella ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands úr gildi og vísa málinu aftur til stofnunarinnar til nýrrar meðferðar.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Afgreiðsla Sjúkratrygginga Íslands á umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins desmópressin (Minirin), er felld úr gildi. Málinu er vísað aftur til stofnunarinnar til nýrrar meðferðar.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson