Úrskurður nr. 14/2025

Úrskurður nr. 14/2025

 

Fimmtudaginn 6. nóvember 2025 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

 

Ú R S K U R Ð U R

 

Með kæru, dags. 21. febrúar 2025, kærði […], hér eftir kærandi, ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 22. nóvember 2024, um að vísa frá beiðni kæranda, dags. 13. mars 2024, um afturköllun eða ógildingu markaðsleyfa tiltekinna lyfja, á grundvelli aðildarskorts kæranda.

Kærandi krefst þess að hin kærða ákvörðun Lyfjastofnunar verði felld úr gildi og kæranda játuð aðild að málsmeðferð Lyfjastofnunar um kröfu um afturköllun eða ógildingu markaðsleyfa tiltekinna lyfja samkvæmt beiðni kæranda, dags. 13. mars 2024. Kærandi krefst þess jafnframt að því verði beint til Lyfjastofnunar að taka málið til afgreiðslu án tafar.

Kærandi byggir kæru sína á 107. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020, og barst kæra innan kærufrests.

Meðferð málsins hjá ráðuneytinu

Ráðuneytinu barst kæra frá kæranda þann 21. febrúar 2025 á grundvelli 107. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020. Ráðuneytið óskaði eftir umsögn Lyfjastofnunar um kæru kæranda 25. febrúar. Umsögn Lyfjastofnunar barst ráðuneytinu með tölvupósti þann 25. mars. Ráðuneytið bauð kæranda að gera athugasemdir við umsögn Lyfjastofnunar degi síðar. Athugasemdir kæranda bárust ráðuneytinu þann 8. apríl.

Við meðferð málsins taldi ráðuneytið ljóst að markaðsleyfishafar samheitalyfjanna, sem kærandi í málinu óskaði eftir afturköllun eða ógildingu á, væru einnig aðilar að kærumáli kæranda hjá ráðuneytinu. Athugasemdir bárust frá hluta markaðsleyfishafa samheitalyfjanna á tímabilinu 12. til 19. maí. Þann 20. maí sendi ráðuneytið öllum markaðsleyfishöfum samheitalyfjanna tölvupóst með öllum gögnum málsins og bauð þeim að gera athugasemdir, eða eftir atvikum frekari athugasemdir, við kæru kæranda, umsögn lyfjastofnunar og athugasemdir kæranda við umsögn lyfjastofnunar. Athugasemdir og upplýsingar frá markaðsleyfishöfum samheitalyfjanna bárust til 2. júní. Degi síðar, 3. júní sendi ráðuneytið kæranda afrit af athugasemdum markaðsleyfishafa samheitalyfjanna og bauð kæranda að gera athugasemdir við athugasemdirnar. Athugasemdir kæranda bárust ráðuneytinu 13. júní og var málið í kjölfarið tekið til úrskurðar.

Málsatvik

Með bréfi, dags. 13. mars 2024, óskaði kærandi, sem markaðsleyfishafi frumlyfs, eftir því við Lyfjastofnun að markaðsleyfi tiltekinna samheitalyfja frumlyfs kæranda yrðu afturkölluð eða ógild en kærandi telur að skilyrði fyrir veitingu markaðsleyfis sem samheitalyf séu ekki uppfyllt í tilfelli samheitalyfjanna. Kærandi byggði á því að markaðsleyfi þessara tilteknu ætluðu samheitalyfja stæðust ekki áskilnað laga, þar á meðal þær kröfur sem gerðar eru til lyfja svo þau geti fallið undir það að teljast samheitalyf í gegnum einfalda málsmeðferð.

Þann 11. september 2024 kom Lyfjastofnun á framfæri frummati sínu um að fyrirhugað væri að vísa frá beiðni kæranda sökum skorts á aðild kæranda að þeim stjórnvaldsákvörðunum sem voru grundvöllur fyrir veitingu markaðsleyfis fyrir lyfin. Kæranda var þá veitt tækifæri til að koma á framfæri athugasemdum við frummat Lyfjastofnunar.

Kærandi kom athugasemdum sínum á framfæri við Lyfjastofnun með bréfi til stofnunarinnar þann 9. október 2024. Lyfjastofnun vísaði beiðni kæranda frá vegna aðildarskorts þann 22. nóvember 2024, sem er hin kærða ákvörðun í málinu.

Málsástæður kæranda

Í upphafi tiltekur kærandi að svo virðist sem ákvörðun Lyfjastofnunar snúi eingöngu að kröfu kæranda um afturköllun eða ógildingu markaðsleyfis fyrir […], sem Lyfjastofnun vísar ítrekað til í ákvörðun sinni. Kærandi ítrekar að beiðni hans snúi einnig að fjölda annarra lyfja sem hann tiltekur í kæru sinni og öðrum gögnum málsins.

Kærandi byggir í fyrsta lagi á að hann eigi skýra aðild að stjórnsýslumálinu fyrir Lyfjastofnun enda eigi hann beinna, verulegra, sérstakra og lögvarinna hagsmuna að gæta af úrlausn málsins. Máli sínu til stuðnings vísar kærandi til lögskýringargagna með frumvarpi því er varð að stjórnsýslulögum. Jafnframt vísar kærandi í álit umboðsmanns Alþingis, m.a. nr. 4530/2005 og dóm Hæstaréttar nr. 286/1996.

Í öðru lagi byggir kærandi á að ekki sé óskað eftir aðild að stjórnsýslumáli sem varði útgáfu markaðsleyfis til tiltekinna aðila. Því stjórnsýslumáli sé lokið. Kærandi heldur því fram að gera verði greinarmun á stjórnsýslumáli sem varði umsókn um markaðsleyfi annars vegar og ákvörðun þar sem látið er reyna á lögmæti niðurstöðu úr fyrra máli hins vegar. Vísar kærandi í málsmeðferð vegna samrunamála hjá Samkeppniseftirlitinu máli sínu til stuðnings og úrskurð áfrýjunarnefndar samkeppnismála nr. 18/2009.

Í þriðja lagi byggir kærandi á að markaðsleyfi lyfjanna sem kærandi hefur óskað eftir afturköllun eða ógildingu á, hjá Lyfjastofnun, byggja á einfaldri umsókn um markaðsleyfi sem samheitalyf við frumlyf kæranda, […], sem kærandi framleiðir og hefur markaðsleyfi fyrir á Íslandi. Þegar af þeim sökum telur kærandi augljóst að hagsmunir hans séu slíkir að játa ætti honum aðild að málinu enda ljóst að annmarkar á útgefnu markaðsleyfi samheitalyfja hafi áhrif á frumlyfjaframleiðanda.

Í fjórða lagi byggir kærandi á því að til að stuðla að virkum innri markaði fyrir lyf og lyfjavörur sé nauðsynlegt að tryggja að réttarreglur sem gilda á EES svæðinu séu túlkaðar með samræmdum hætti í aðildarríkjum ESB annars vegar og EES/EFTA ríkjunum hins vegar. Kærandi eigi að njóta sama réttar til aðgengis að viðeigandi réttarúrræði, sem telst til grundvallarréttinda, óháð því hvort umsjónarríkið er Ísland eða annað aðildarríki innan EES. Evrópudómstóllinn hafi þegar komist að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafi frumlyfs geti andmælt því að samheitalyfi sé veitt markaðsleyfi á þeim grundvelli að ekki sé um samheitalyf að ræða í máli C-104/13. Í dómnum geri Evrópudómstólinn greinarmun á réttindum markaðsleyfishafa hvað varðar annars vegar gildistíma verndar og hins vegar notkun frumlyfs sem „viðmiðunarlyfs“. Dómstóllinn hafi með dómnum staðfest að 10. gr. tilskipunar 2001/83/EB, sbr. einnig 14. gr. reglugerðar nr. 545/2018, feli í sér rétt markaðsleyfishafa til að véfengja ákvörðun lögbærs stjórnvalds um útgáfu markaðsleyfis fyrir meint samheitalyf til að framfylgja vernd sem markaðsleyfishafi nýtur í formi einkaréttar og markaðsverndar á meðan tímabili verndar stendur og þegar skilyrði fyrir því að geta talist „viðmiðunarlyf“ eða „samheitalyf“ eru ekki uppfyllt, sbr. 1. og 2. mgr. 10. gr. tilskipunarinnar.

Í fimmta lagi byggir kærandi á réttarframkvæmd á Norðurlöndunum. Vísar kærandi m.a. í stjórnsýsluframkvæmd bæði í Noregi og Svíþjóð máli sínu til stuðnings þar sem dæmi eru fyrir því að markaðsleyfishafa hafi verið játuð kæruaðild í málum þar sem ætluðum samheitalyfjum frumlyfs hefur verið veitt markaðsleyfi.

Í sjötta lagi byggir kærandi á að gera verði greinarmun á hagsmunum í þeim tilvikum þegar lagt er mat á hvort útgáfa markaðsleyfis sé í samræmi við lög annars vegar og þegar útgáfa markaðsleyfis samheitalyfs stenst ekki lög hins vegar. Það hljóti að varða hagsmuni frumlyfjaframleiðanda að á markað sé komið samheitalyf sem standist ekki áskilnað lyfjalaga.

Að auki gerði kærandi athugasemd við tafir á málsmeðferð við meðferð málsins hjá Lyfjastofnun. Kærandi hafi sent Lyfjastofnun beiðni sína um afturköllun eða ógildingu þann 13. mars 2024. Hins vegar hafi frumákvörðun Lyfjastofnunar ekki borist kæranda fyrr en 11. september 2024, sem varðaði frávísun vegna aðildarskorts. Lyfjastofnun hafi því ekki farið efnislega í málið. Af þeim sökum hafi frumákvörðun átt að liggja fyrir mun fyrr í málinu.

Umsögn Lyfjastofnunar

Lyfjastofnun hefur umsögn sína á að staðfesta skilning kæranda á ákvörðun sinni og tekur allan vafa af um að hin kærða ákvörðun nær til allra þeirra lyfja sem beiðni kæranda tók til upphaflega, enda hafi það komið skýrt fram í fyrirhugaðri ákvörðun sem hafði verið birt kæranda.

Lyfjastofnun byggir í fyrsta lagi á því að ekki sé unnt að eiga aðild að ógildingarmáli nema hafa verið skilgreindur sem aðili máls í upphafi þess. Þá byggir stofnunin á að afturköllun feli í sér breytingu á fyrri ákvörðun sem tilkynnt hefur verið aðila máls. Afturköllun sé því í eðli sínu hluti af sama málsferli og upphaflega ákvörðunin. Sama megi segja um ógildingu. Ógilding sé hluti af sama málsferli, þar sem miðað er að því að breyta eða fella úr gildi fyrri ákvörðun.

Lyfjastofnun byggir í öðru lagi á því að ekki hafi staðið til að afturkalla markaðsleyfi fyrir tilgreind samheitalyf. Að mati Lyfjastofnunar er ekki til að dreifa stjórnvaldsákvörðun í máli kæranda, þar sem engin ákvörðun hefur verið tekin um afturköllun, né hafi kærandi slíkra hagsmuna að gæta í tengslum við útgáfu markaðsleyfanna svo hann teljist eiga beina aðild að ákvörðunum um afturköllun á grundvelli 16. gr. lyfjalaga.

Lyfjastofnun byggir í þriðja lagi á úrskurði heilbrigðisráðuneytisins nr. 1/2022 þar sem fram komi að einungis sé heimilt að kæra þær ákvarðanir til ráðuneytisins sem fela í sér ákvörðun um rétt eða skyldu þeirra sem hafa lögvarinna hagsmuna að gæta í tilteknu stjórnsýslumáli. Í úrskurðinum komi jafnframt fram að afstaða Lyfjastofnunar að afturkalla ekki skilyrt markaðsleyfi […] á grundvelli b. liðar 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga feli ekki sér stjórnvaldsákvörðun í skilningi stjórnsýslulaga.

Lyfjastofnun byggir í fjórða lagi á að þær ástæður sem kærandi hefur tiltekið og byggt á í kæru sinni, m.a. um samkeppnissjónarmið og hugsanlega vankanta á samheitalyfjunum, séu ekki til þess fallnar að viðurkenna eigi aðild kæranda að ógildingarkröfu á ofangreindum útgefnum markaðsleyfum. Þrátt fyrir að rannsóknarniðurstöður frumlyfs kæranda séu lagðar til grundvallar við mat á umsóknum annars lyfjaframleiðanda leiðir það ekki til þess að hann eigi aðild að ógildingarmáli. Lyfjastofnun tekur fram að eftir að einkaleyfistíma frumlyfjaframleiðanda lýkur teljist frumlyfjaframleiðandi ekki hafa lögvarða hagsmuni, þannig að hægt sé að fara fram á ógildingu markaðsleyfa fyrir samheitalyf.

Lyfjastofnun byggir í fimmta lagi á að ekki sé hægt að byggja aðild í stjórnsýslumáli á dómum Evrópudómstólsins. Ákvæði tilskipunar 2001/83/EB feli í sér efnisreglur en ekki formreglur þar sem málsmeðferðarreglur eru á forræði aðildarríkja. Því sé ekki hægt að líta til dóma dómstólsins sem fordæmi um túlkun á aðild samkvæmt íslenskum stjórnsýslurétti. Þá er það mat Lyfjastofnunar að atvik í dómum Hæstaréttar sem kærandi vísar til og álit umboðsmanns Alþingis séu verulega frábrugðin því máli sem nú er til umfjöllunar.

Að lokum byggir Lyfjastofnun á að ef frumlyfjaframleiðandi gæti með einfaldri kvörtun skyldað stofnunina til að hefja stjórnsýslumál um ógildingu markaðsleyfis væri slíkt mjög íþyngjandi fyrir stofnunina og markaðsleyfishafa samheitalyfs sem á lögvarða hagsmuni og réttmætar væntingar til samþykkis sem hefur verið veitt fyrir útgáfu markaðsleyfis. Lyfjastofnun tryggi ávallt að kröfur um öryggi, verkun og gæði lyfs séu fullnægjandi áður en umsókn um markaðsleyfi er samþykkt.

Athugasemdir kæranda við umsögn Lyfjastofnunar

Kærandi ítrekar í athugasemdum sínum að gera verði greinarmun annars vegar á stjórnsýslumáli þar sem ákvörðun er tekin um veitingu markaðsleyfis og hins vegar stjórnsýslumáli þar sem látið er reyna á lögmæti slíkrar ákvörðunar, annað hvort um endurskoðun og eftir atvikum afturköllun eða ógildingu eða endurskoðun hjá æðra settu stjórnvaldi. Kærandi telur að skilyrði fyrir veitingu markaðsleyfis hafi ekki verið til staðar í upphafi og að ákvarðanir Lyfjastofnunar séu ógildanlegar af þeirri ástæðu. Kærandi hafi lögvarða hagsmuni af slíku máli.

Kærandi tekur einnig fram að margoft hafi öðrum en þeim sem skilgreindir hafa verið aðilar við upphaf máls verið játuð aðild þegar látið er reyna á réttmæti hinnar upphaflegu ákvörðunar. Vísar kærandi m.a. til álita umboðsmanns Alþingis nr. 2039/1997 og úrskurð áfrýjunarnefndar samkeppnismála nr. 18/2009. Önnur niðurstaða myndi fela það í sér að eingöngu þau félög sem voru veitt markaðsleyfi samkvæmt ákvörðun Lyfjastofnunar gætu látið á slíka ákvörðun reyna.

Kærandi vísar máli sínu til stuðnings m.a. í álit umboðsmanns Alþingis nr. 9963/2019 þar sem fram kemur að stjórnvöld verði að gæta þess að skilgreina aðild ekki svo þröngt að hætta sé á að einhverjir þeir sem hafa slíkra hagsmuna að gæta af úrlausn máls fari á mis við þann rétt.

Kærandi ítrekar að hin meintu samheitalyf séu ekki á sama lyfjaformi og lyf kæranda en skilgreining á samheitalyfi mælir fyrir um að samheitalyf skuli vera á sama lyfjaformi og frumlyf.

Að öðru leyti ítrekar kærandi það sem fram kemur í kæru til ráðuneytisins.

Niðurstaða

Í máli þessu er til skoðunar hvort ákvörðun Lyfjastofnunar um að vísa frá beiðni kæranda um afturköllun eða ógildingu markaðsleyfa nánar tilgreindra samheitalyfja hafi verið lögum samkvæm.

Lagagrundvöllur

Samkvæmt 2. mgr. 1. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 gilda lögin þegar taka á ákvörðun um rétt eða skyldu manna. Í lögunum kemur hugtakið „aðili máls“ fyrir á nokkrum stöðum án þess að hugtakið sé skilgreint sérstaklega í sjálfum lögunum. Í lögskýringargögnum með frumvarpi því er varð að stjórnsýslulögum segir að skýra beri „aðili máls“ það rúmt að ekki sé einungis átt við þá sem eiga beina aðild að máli, svo sem umsækjendur um byggingarleyfi eða opinbert starf, heldur geti einnig fallið undir það þeir sem hafa óbeinna hagsmuna að gæta, svo sem nágrannar eða meðumsækjendur um starf. Ómögulegt er hins vegar að gefa ítarlegar leiðbeiningar um það hvernær maður telst aðili máls og hvenær ekki, heldur ræðst það af málsatvikum hverju sinni. Þá kemur einnig fram að það geti m.a. ráðist af því um hvaða svið stjórnsýslunnar er að ræða hvort maður teljist hafa lögvarinna hagsmuna að gæta.

Fjallað er um afturköllun stjórnvaldsákvörðunar í 25. gr. stjórnsýslulaga. Samkvæmt ákvæðinu getur stjórnvald afturkallað ákvörðun sína að eigin frumkvæði, sem tilkynnt hefur verið aðila máls, þegar: 1. það er ekki til tjóns fyrir aðila, eða 2. ákvörðun er ógildanleg.

Fjallað er um markaðsleyfi lyfja í lyfjalögum, nr. 100/2020. Í 1. mgr. 11. gr. laganna segir að einungis er heimilt að markaðssetja hér á landi lyf sem Lyfjastofnun hefur veitt markaðsleyfi fyrir. Samkvæmt 1. mgr. 21. gr. laganna skal ráðherra kveða nánar á um veitingu markaðsleyfa fyrir lyf í reglugerð, m.a. um meðferð umsókna um markaðsleyfi.

Á grundvelli ofangreinds ákvæðis hefur ráðherra sett núgildandi reglugerð nr. 545/2018, um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla. Með reglugerðinni er tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB, um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum (hér eftir Evróputilskipunin), ásamt síðari breytingum, innleidd í íslenskan rétt. Í III. kafla reglugerðarinnar er fjallað um umsókn um markaðsleyfi. Lágmarkskröfur til umsóknar um markaðsleyfi koma fram í 11. gr. reglugerðarinnar. Í 1. mgr. greinarinnar segir að í umsókn um markaðsleyfi skuli veita þær upplýsingar og þau gögn um gæði, öryggi og verkun lyfs, sem gildandi reglur kveða á um og álitin eru nauðsynleg við mat á hvort lyf hafi jákvætt samband ávinnings og áhættu. Umsókn skal senda Lyfjastofnun á eyðublöðum sem þar fást, sbr. 2. mgr. Fjallað er um fylgiskjöl og gögn sem skulu fylgja með umsókn um markaðsleyfi í 12. gr. reglugerðarinnar. Á grundvelli 14. gr. reglugerðarinnar, sem er samsvarandi við 10. gr. Evróputilskipunarinnar, er hægt að sækja um markaðsleyfi fyrir samheitalyf á grundvelli einfaldrar umsóknar. Samkvæmt 1. mgr. ákvæðisins verður eiturefnafræðilegra, lyfjafræðilegra og klínískra gagna ekki krafist, sbr. k-lið 1. mgr. 12. gr., geti umsækjandi sýnt fram á að lyf sé samheitalyf við frumlyf sem hefur eða hefur haft gilt markaðsleyfi á Íslandi eða Evrópska efnahagssvæðinu í eigi skemur en átta ár (einföld umsókn). Hafi leyfi ekki verið veitt fyrir frumlyfinu á Íslandi, skal umsækjandinn tilgreina í umsókninni það land innan Evrópska efnahagssvæðisins þar sem frumlyfið hefur eða hefur haft gilt markaðsleyfi. Ef lyf fellur ekki undir skilgreininguna á samheitalyfi eða ef ekki er unnt að sýna fram á það með rannsóknum á aðgengi að það sé jafngilt frumlyfinu eða ef breytingar hafa orðið á virka efninu eða efnunum, ábendingum, styrk, lyfjaformi eða íkomuleið í samanburði við frumlyfið skal leggja fram niðurstöður viðeigandi, eiturefnafræðilegra, lyfjafræðilegra og klínískra prófana, sbr. 5. mgr. 14. gr. reglugerðarinnar.

Skilgreining á samheitalyfi samkvæmt reglugerð nr. 545/2018, sbr. einnig evróputilskipuninni, er að finna í 8. tölul. 3. mgr. 1. gr. reglugerðarinnar. Þar segir að samheitalyf sé: „lyf sem hefur sömu magnbundnu og þáttbundnu samsetningu (e. quantative and qualitative compostition) virkra efna og frumlyfið og sama lyfjaform og það og sýnt skal hafa verið fram á það með viðeigandi rannsóknum á aðgangi að það sé jafngilt frumlyfinu. Mismunandi sölt, estrar, myndbrigði, blöndur myndbrigða, efnaflókar eða afleiður virks efnis teljist sama virka efnið svo fremi ekki sé verulegur munur á eiginleikum þeirra að því er varðar öryggi og/eða verkun.

Niðurstaða ráðuneytisins

Kærandi óskaði eftir því við Lyfjastofnun, með bréfi dags. 13. mars 2024, að tiltekin markaðsleyfi samheitalyfja við frumlyf kæranda yrðu afturkölluð eða ógild á grundvelli 63. gr. reglugerðar nr. 545/2018, um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla og 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, vegna brota á 10. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB.

Þann 22. nóvember 2024 vísaði Lyfjastofnun beiðni kæranda, um afturköllun eða ógildingu markaðsleyfanna, frá á þeim grundvelli að kærandi gæti ekki átt aðild að slíku máli. Frumlyfjaframleiðandi hefði ekki heimild til að hindra markaðsaðgengi samheitalyfja nema um væri að ræða raunverulega hættu fyrir heilsu og líf einstaklinga. Þannig teldist krafa um afturköllun markaðsleyfis samheitalyfs á grundvelli efnahagslegra hagsmuna eða vegna mögulegs skaða fyrir orðspor fyrirtækis til hindrunar á samkeppni vera í andstöðu við markmið 10. gr. evróputilskipunar 2001/83/EB. Lyfjastofnun taldi að kærandi hefði ekki heldur aðra þá hagsmuni af úrlausn málsins um afturköllun eða ógildingu umræddra markaðsleyfa að veita ætti honum aðild að slíku máli.

Í umsögn Lyfjastofnunar vegna kæru kæranda tekur Lyfjastofnun fram að ekki sé hægt að eiga aðild að ógildingarmáli nema hafa verið skilgreindur aðili máls í upphafi þess. Afturköllun feli í sér breytingu á fyrri ákvörðun sem tilkynnt hefur verið aðila máls. Afturköllun sé því í eðli sínu hluti af sama málsferli og upphafleg ákvörðun. Sama megi segja um ógildingu, ógilding er hluti af sama málsferli, þar sem miðað er að því að breyta eða fella úr gildi fyrri ákvörðun.

Að meginstefnu til lýtur álitaefnið í þessu máli að því hvort kærandi hafi slíka hagsmuni af úrlausn máls um afturköllun eða ógildingu markaðsleyfa samheitalyfjanna hjá Lyfjastofnun að hann skuli teljast aðili að slíku máli, sbr. 1. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993, hjá Lyfjastofnun.

Í III. kafla reglugerðar nr. 545/2018, um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla, er fjallað um umsókn um markaðsleyfi. Um málsmeðferð og veitingu markaðsleyfis fer síðan samkvæmt V. kafla reglugerðarinnar en í 59. gr. hennar segir að uppfylli umsókn skilyrði um gögn um gæði, öryggi og verkun lyfs, er markaðsleyfi veitt þegar Lyfjastofnun hefur samþykkt samantekt um eiginleika lyfs, merkingar og fylgiseðla ásamt því að ákveða hvort lyf skuli lyfseðilsskylt, afgreiðslutilhögun, hámarksmagn sem ávísa má með lyfseðli og takmarkanir á afgreiðslu skv. VII. kafla. Markaðsleyfi umræddra samheitalyfja var veitt á grundvelli einfaldrar málsmeðferðar skv. 14. gr. reglugerðarinnar. Í umsóknarferli um markaðsleyfi fyrir samheitalyf við frumlyf sem hefur eða hefur haft gilt markaðsleyfi á Íslandi eða Evrópska efnahagssvæðinu í eigi skemur en átta ár er ekki krafist eiturefnafræðilegra, lyfjafræðilegra og klínískra gagna, sbr. k-lið 1. mgr. 12. gr. reglugerðarinnar. Þá skal samheitalyf, sem leyfi hefur fengist fyrir á grundvelli 1. mgr. 12. gr., ekki markaðssett fyrr en að liðnum tíu árum eftir að upphaflegt markaðsleyfi fékkst fyrir frumlyfinu.

Ráðuneytið tekur undir með Lyfjastofnun að kærandi í máli þessu hafi ekki átt slíkra hagsmuna að gæta af þeim stjórnsýslumálum sem vörðuðu umsókn lyfjaframleiðenda samheitalyfjanna um markaðsleyfi á grundvelli einfaldrar umsóknar að játa bæri kæranda aðild að þeim málum sem enduðu með veitingu markaðsleyfis samheitalyfjanna. Umsókn um markaðsleyfi fyrir lyf er tvíhliða ferli sem varðar aðeins leyfisveitanda annars vegar og lyfjaframleiðanda sem óskar eftir markaðsleyfi hins vegar (dómur Evrópudómstólsins nr. C-104/13, frá 23. október 2014). Umsóknarmálin fóru fram samkvæmt ákvæðum lyfjalaga, reglugerðar nr. 545/2018 og Evróputilskipunar 2001/83/EB en þegar ákvörðun er tekin um umsókn markaðsleyfis samheitalyfs á grundvelli einfaldrar umsóknar, er það á grundvelli þess að umsækjandi telur að lyf hans uppfylli ákveðin skilyrði og uppfylli skilgreiningu þess að teljast vera samheitalyf við tiltekið frumlyf. Það er síðan í höndum Lyfjastofnunar að leggja mat á hvort skilyrði laganna, reglugerðarinnar og Evróputilskipunarinnar séu uppfyllt og annað hvort að veita markaðsleyfi eða synja umsókn um það í kjölfar yfirferðar. Það gerði Lyfjastofnun þegar stofnunin gaf út markaðsleyfi fyrir umrædd samheitalyf á tímabilinu 9. október 2023 til 30. maí 2024.

Í fyrirliggjandi máli þarf að leggja mat á hvort kærandi geti talist aðili að máli, sem varðar beiðni um ógildingu eða afturköllun markaðsleyfa tiltekinna samheitalyfja við frumlyf kæranda á grundvelli 1. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993.

Við úrlausn um það hvort kærandi geti talist aðili að fyrirliggjandi máli samkvæmt íslenskum stjórnsýslurétti verður að leggja heildstætt mat á hagsmuni hans og tengsl við úrlausn málsins. Það er því sjálfstætt athugunarefni hverju sinni hverjum eigi að játa aðild að tilteknu stjórnsýslumáli, sjá álit umboðsmanns Alþingis frá 19. október, í máli nr. 9963/2019. Við mat á því hverjir geti talist aðilar máls verður að líta til þess hvort sá sem óskar eða telur sig eiga aðild að máli eigi sérstakra og lögvarinna hagsmuna að gæta í því. Einnig verður að líta til þess hversu verulegir hagsmunirnir eru og hversu náið þeir tengjast úrlausnarefni málsins. Þá hefur það einnig þýðingu á hvaða sviði stjórnsýslunnar málið er þar sem blæbrigðamunur er á milli stjórnsýslusviða hvaða vægi framangreind sjónarmið hafa, sjá álit umboðsmanns Alþingis frá 25. mars 1998, í máli nr. 2039/1997.

Ekki er fyrir að fara sérstökum lagareglum um aðild að málum sem varða markaðsleyfi lyfja í íslenskum rétti né Evróputilskipun 2001/83/EB, en líkt og áður greinir er einungis umsækjandi um markaðsleyfi aðili að máli sem varðar umsókn um markaðsleyfi lyfja hjá Lyfjastofnun. Af þeim sökum gilda almennar reglur stjórnsýsluréttarins um það hver geti átt aðild að máli um mögulega ógildingu ákvörðunar um veitingu markaðsleyfi. Við slíkar aðstæður ber að mati ráðuneytisins að hafa í huga markmið lyfjalaga, nr. 100/2020, sem er að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með sem hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni. Einnig telur ráðuneytið, m.a. með vísan í markmiðsákvæði lyfjalaga, að hægt sé að líta til sjónarmiða innan samkeppnisréttar að einhverju marki við mat á því hvort samkeppnisaðili á markaði, sér í lagi markaðsleyfishafi frumlyfs, geti átt aðild að máli sem varðar mögulega ógildingu á markaðsleyfi samheitalyfs, enda getur ákvörðun um veitingu eða ógildingu markaðsleyfis fyrir samheitalyf haft mikil áhrif á markaðsleyfishafa frumlyfs. Í samræmi við EES-samninginn ber jafnframt að túlka stjórnsýslulögin til samræmis við Evrópurétt. Þá getur einnig komið að haldi að líta til dóma- og úrskurðaframkvæmdar á Norðurlöndunum þar sem reynt hefur á aðild og túlkun á aðildarhugtakinu í sambærilegum málum á Norðurlöndunum, þar sem aðildarhugtakið hefur verið túlkað með sambærilegum hætti og í íslenskum stjórnsýslurétti.

Í áðurgreindum dómi Evrópudómstólsins nr. C-104/13 tekur dómstóllinn fram að í Evróputilskipun 2001/83/EB er ekki að finna nein ákvæði, eða heimildir, fyrir markaðsleyfishafa frumlyfs, til að leita réttar síns til að fá hnekkt ákvörðun lögbærs stjórnvalds um að veita samheitalyfi markaðsleyfi á grundvelli 10. gr. Evróputilskipunarinnar, sbr. 14. gr. reglugerðar nr. 545/2018. Af þeim sökum þurfi að horfa til innlendra reglna aðildarríkjanna um aðild að stjórnsýslumálum við mat á því hvort kærandi geti talist aðili máls. Í kjölfarið tók dómstóllinn fram að í 47. gr. sáttmálans um grundvallarréttindi Evrópusambandsins væri aðilum sem byggja rétt sinn á reglum Evrópusambandsins tryggður réttur til virkra réttarúrræða og réttlátrar málsmeðferðar fyrir dómstólum.

Seinna í dóminum segir Evrópudómstóllinn að samkvæmt 10. gr. Evróputilskipunarinnar eigi markaðsleyfishafi frumlyfs rétt á því að krefjast þess að frumlyf hans verði ekki notað sem viðmiðunarlyf fyrir markaðsleyfi samheitalyfs annars lyfjaframleiðanda fyrr en að liðnum átta árum frá því að viðmiðunarlyfið fékk markaðsleyfi, eða að krefjast þess að samheitalyf sem hefur fengið markaðsleyfi á grundvelli einfaldrar málsmeðferðar verði ekki markaðssett fyrr en að liðnum tíu árum frá því að viðmiðunarleyfið fékk markaðsleyfi, sem getur eftir atvikum verið framlengt í ellefu ár. Að sama skapi geti markaðsleyfishafi frumlyfs krafist þess að lyf hans verði ekki notað sem viðmiðunarlyf á grundvelli 10. gr. fyrir annað lyf, þegar lyfið sem óskað er eftir markaðsleyfi fyrir sem samheitalyf á grundvelli einfaldrar málsmeðferðar, ef frumlyfið uppfyllir ekki skilyrði til að teljast frumlyf í samræmi við a. lið 2. mgr. 10. gr. Evróputilskipunarinnar, sbr. 6. tölul. 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 545/2018, eins og kærandi í málinu fyrir Evrópudómstólnum hélt fram, eða ef lyfið sem sótt er um markaðsleyfi fyrir á grundvelli einfaldrar málsmeðferðar, uppfyllir ekki skilyrðin sem koma fram í b. lið 2. mgr. 10. gr. Evróputilskipunarinnar, sbr. 8. tölul. 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 545/2018, um að samheitalyf skuli vera eins og eða alveg sambærilegt frumlyfinu að því er varðar samsetningu virkra efna og lyfjaform.

Var það niðurstaða dómstólsins að markaðsleyfishafi frumlyfs sem ætti að nota sem viðmiðunarlyf á grundvelli einfaldrar málsmeðferðar ætti á grundvelli 10. gr. Evróputilskipunarinnar, þegar hún er túlkuð í samræmi við 47. gr. sáttmálans um grundvallarréttindi Evrópusambandsins, rétt á að leita til dómstóla til að verja réttindi sín. Evrópudómstóllinn hefur því komist að þeirri niðurstöðu að hagsmunir markaðsleyfishafa frumlyfs séu slíkir við útgáfu markaðsleyfis til handa samheitalyfs á grundvelli einfaldrar málsmeðferðar að játa beri honum réttarúrræði til að verja réttindi sín ef vafi leikur á um hvort samheitalyf uppfylli skilgreiningu b. liðar 2. mgr. 10. gr. Evróputilskipunarinnar gagnvart frumlyfinu.

Í umsögn Lyfjastofnunar kemur fram að Evróputilskipunin hafi ekki að geyma formreglur þar sem málsmeðferðarreglur séu á forræði aðildarríkja og því sé ekki hægt að líta á dómstólinn sem fordæmisgefandi um túlkun á aðild skv. íslenskum stjórnsýslurétti. Aðildarhugtakið í íslenskum stjórnsýslurétti hafi mótast á löngum tíma í réttarframkvæmd þar sem skilyrði er að aðili máls verði að eiga lögvarða hagsmuni sem eru skilgreindir í íslenskum lögum en að kærandi hafi ekki slíka hagsmuni af úrlausn málsins.

Markaðsleyfishafar nokkurra af þeim samheitalyfjum sem kærandi hefur óskað eftir ógildingu eða afturköllun á skiluðu einnig athugasemdum í málinu. Í athugasemdum þeirra kom m.a. fram að sáttmáli Evrópusambandsins um grundvallarréttindi hafi ekki bein réttaráhrif á Íslandi, enda hafi hann ekki verið innleiddur í íslenskan rétt. Þá snúi málið að túlkun á aðildarhugtaki stjórnsýsluréttar. Dómar Evrópudómstólsins séu því ekki ráðandi um túlkun á 1. mgr. 70. gr. stjórnarskrár lýðveldisins Íslands, nr. 33/1944, um rétt til aðgangs að dómstólum né aðildarhugtaki stjórnsýsluréttar.

Kærandi telur sig eiga skýra aðild að stjórnsýslumáli sem snýr að beiðni hans um afturköllun eða ógildingu markaðsleyfa hinna ætluðu samheitalyfja við frumlyf kæranda. Hagsmunir kæranda séu ekki eingöngu efnahagslegir heldur varði beinlínis orðspor kæranda, enda ljóst að annmarkar á útgefnu markaðsleyfi samheitalyfja hafi áhrif á frumlyfjaframleiðanda. Ákvarðanir Lyfjastofnunar um að veita lyfjunum markaðsleyfi sem samheitalyf valdi því að lyf kæranda og samheitalyfin séu sett undir sama hatt án þess að vera á sama lyfjaformi. Að lyfjunum sé samsamað geti reynst verulega skaðlegt fyrir kæranda, einkum vörumerki viðmiðunarlyfsins sem samheitalyfin eru gefin út fyrir. Þá sé kostnaður við framleiðslu samheitalyfjanna töluvert lægri en frumlyfsins, enda eru þau ekki á sama lyfjaformi og frumlyfið, sem sé samt skilyrði fyrir því að fá markaðsleyfi sem samheitalyf á grundvelli einfaldrar málsmeðferðar. Það hljóti að varða hagsmuni kæranda og aðgreina hann nægjanlega frá öðrum til þess að hljóta aðildarstöðu í málinu. Einnig séu undir samkeppnislegir hagsmunir. Verið sé að jafna saman vöru, lyfjum, sem eru ekki á sama lyfjaformi og þ.a.l. ekki eins. Komi eitthvað upp á vegna samheitalyfjanna gætu neytendur samsamað því við frumlyfið án þess að það eigi rétt á sér vegna mismunandi lyfjaforma.

Kærandi hefur að auki vísað til norrænnar stjórnsýsluframkvæmdar þar sem markaðsleyfishöfum viðmiðunarlyfja hefur verið veitt aðild að kærumálum sem varða veitingu markaðsleyfa fyrir samheitalyf.

Sjónarmið Evrópudómstólsins í dómi C-104/13 hafa verið rakin hér að framan en af dóminum má ráða að við tvenns konar aðstæður, að minnsta kosti, verði að játa markaðsleyfishafa frumlyfs leið til að vernda réttindi sín. Ef frumlyfjahafi hefði engin úrræði til að láta reyna á ákvörðun lögbærs stjórnvalds um veitingu markaðsleyfis til handa samheitalyfi væru réttindi framleiðanda frumlyfja verulega skert. Af dóminum má jafnframt ráða að hann geri ráð fyrir að markaðsleyfishafi frumlyfs eigi þennan rétt fram yfir verndartímabilið sem kemur fram í 10. gr. Evróputilskipunarinnar, enda reyni ekki á það fyrr en að loknum verndartímanum hvort samheitalyf uppfylli kröfur tilskipunarinnar, en markaðsleyfishafi frumlyfsins hefur ekki aðrar upplýsingar um tilvist samheitalyfsins fyrr en samheitalyfið hefur fengið markaðsleyfi og verið markaðssett.

Í dómi æðsta stjórnsýsludómstóls Svíþjóðar, Hösta förvaltningsdomstolen, þá Regeringsrätten, nr. RÅ 2006:9, reyndi á sambærileg álitaefni og uppi eru í máli þessu, þ.e. hvort markaðsleyfishafi frumlyfs ætti rétt á aðild að kærumáli vegna ákvörðunar lögbærs stjórnvalds í Svíþjóð um að veita samheitalyfjum markaðsleyfi á grundvelli einfaldrar málsmeðferðar. Líkt og í fyrirliggjandi máli, og þess sem kom fram í dómi Evrópudómstólsins, var ekki fyrir að fara málsmeðferðarreglum eða kæruheimild í Evróputilskipuninni sem markaðsleyfi samheitalyfsins sótti stoð sína í og þurfti því að líta til almennra sjónarmiða um aðild í sænskum stjórnsýslurétti. Í dóminum kom fram að við mat á aðild að máli væri ekki aðeins miðað við þann aðila sem ákvörðun beindist að með beinum hætti heldur gætu aðrir einnig átt aðild ef ákvörðun varðaði þá sérstaklega. Þá yrði einnig að líta til þess að sá sem krefðist aðildar að slíku máli yrði að eiga hagsmuna að gæta og að þeir væru sérstakir gagnvart öðrum samkvæmt lögum. Í málinu hefði markaðsleyfishafi frumlyfs haldið því fram að samheitalyfið innihéldi annað virkt efni en frumlyfið sem notað var sem viðmiðunarlyf í umsókn um markaðsleyfi fyrir samheitalyfið með einfaldri málsmeðferð og gæti þ.a.l. ekki talist samheitalyf við frumlyf kæranda samkvæmt Evróputilskipuninni. Regeringsrätten taldi að spurningin um það hvort samheitalyf uppfyllti skilyrðin í b. lið 2. mgr. 10. gr. Evróputilskipunarinnar væri grundvallaratriði við mat á því hvort heimila ætti lyfjaframleiðanda að sækja um markaðsleyfi fyrir samheitalyf á grundvelli einfaldrar málsmeðferðar. Markaðsleyfishafi frumlyfsins hefði mikla hagsmuni af því að fá úr því skorið hvort samheitalyfin uppfylltu þessi skilyrði og var honum af þeim sökum veitt aðild að kærumálinu.

Á sviði samkeppnisréttar hefur sú meginregla verið í gildi að málsefni þarf að varða viðkomandi bæði beint og sérstaklega til þess að til aðildar geti komið, sbr. m.a. úrskurður úrskurðarnefndar samkeppnismála, nr. 18/2009. Fyrra skilyrðið felur í sér að ákveðið orsakasamhengi verði að vera milli ákvörðunar og réttarstöðu aðila. Að jafnaði megi gera ráð fyrir að tiltekin ákvörðun varði viðkomandi beint ef henni er ætlað að binda hann enda er þá orsakasamhengi augljóst. Í síðara skilyrðinu felst að viðkomandi þurfi að sýna fram á að ákvörðun varði hann með þeim hætti sem aðgreinir hann frá öðrum sem kunna að vera í svipaðri aðstöðu en njóta samt sem áður ekki aðildarstöðu. Sé þessi mælikvarði færður yfir á fyrirliggjandi mál er það mat ráðuneytisins að ákvörðun Lyfjastofnunar um að veita samheitalyfjunum markaðsleyfi á grundvelli einfaldrar umsóknar á grundvelli 10. gr. þrátt fyrir að samheitalyfin kunni að vera á öðru lyfjaformi eða að fyrirmæli um inntöku þeirra séu með öðrum hætti en viðmiðunarlyfið, þá varði slíkar ákvarðanir stofnunarinnar markaðsleyfishafa beint og sérstaklega. Um síðara skilyrðið þá telur ráðuneytið að hægt sé að aðgreina markaðsleyfishafa frumlyfsins sem viðmiðunarlyf frá öðrum markaðsleyfishöfum enda eru það gögn frumlyfsins sem liggja til grundvallar einföldu málsmeðferðarinnar sem framleiðendur samheitalyfjanna hafa nýtt sér til að hljóta markaðsleyfi. Að auki má líta til sjónarmiða sem koma fram í dómi Hæstaréttar í máli nr. 83/2003 þar sem fyrirtæki taldi hegðun annars fyrirtækis hafa verulega skaðleg áhrif á rekstur sinn. Með veitingu markaðsleyfis til samheitalyfjanna ef þau eru ekki á sama formi og lyf kæranda né heldur að inntaka þeirra sé sambærileg þá hefur Lyfjastofnun veitt tilteknum lyfjaframleiðendum markaðsleyfi fyrir lyf sem eru töluvert ódýrari í framleiðslu á grundvelli jafngildisrannsóknar við lyf sem er framleitt með öðrum hætti.

Hér að ofan hafa með ítarlegum hætti verið reifuð sjónarmið kæranda um kæruaðild hans sem hann telur ótvíræða. Einnig hafa verið rakin sjónarmið Lyfjastofnunar og athugasemdir markaðsleyfishafa samheitalyfjanna, sem kærandi óskaði eftir afturköllun eða ógildingu á, sem telja aðild kæranda að ógildingar- eða afturköllunarmáli ekki vera fyrir hendi. Þá hafa verið reifuð sjónarmið Evrópudómstólsins í máli C-104/13, sem fjallar ekki með beinum hætti um aðild að stjórnsýslumáli en engu að síður um rétt markaðsleyfishafa frumlyfs til að fá ákvörðun um veitingu markaðsleyfis til handa samheitalyfjum endurskoðaða, og dóm æðsta stjórnsýsludómstóls Svíþjóðar í máli RÅ 2006:9 sem fjallar um sambærilegt álitaefni um aðild í Svíþjóð og fyrirliggjandi mál. Einnig hafa sjónarmið sem koma til skoðunar við mat á aðild í málum sem varða samkeppnisrétt verið reifuð.

Í fyrirliggjandi máli er kærandi markaðsleyfishafi fyrir frumlyf sem Lyfjastofnun hefur veitt öðrum lyfjum markaðsleyfi sem samheitalyf á grundvelli einfaldrar málsmeðferðar, þar sem lyfjaframleiðendur samheitalyfjanna hafa nýtt gögn frumlyfs kæranda við umsókn um markaðsleyfi. Kærandi hefur tiltekið að með komu samheitalyfja við frumlyf hans á markað á Íslandi hafi framboð aukist af því sem á að vera lyf sem hefur: „sömu magnbundnu og þáttbundnu samsetningu (e. quantative and qualitative composition) virkra efna og frumlyfið og sama lyfjaform og það og sýnt skal hafa verið fram á það með viðeigandi rannsóknum á aðgangi að það sé jafngilt frumlyfinu.“ Kærandi hefur borið fyrir sig að samheitalyfin séu ekki á sama lyfjaformi og viðmiðunarlyfið og að lyfjaform samheitalyfjanna sé töluvert ódýrara í framleiðslu en lyfjaform frumlyfsins. Þá sé inntaka samheitalyfjanna einnig ætluð með öðrum hætti en frumlyf kæranda og samheitalyfin skili minni árangri en frumlyfið sem geti skaðað ímynd frumlyfsins. Skilyrði fyrir einfaldri umsókn um samheitalyf séu því ekki fyrir hendi.

Ráðuneytið tekur undir að hagsmunir kæranda geti, með hliðsjón af framangreindu, verið verulegir og sérstakir umfram aðra. Samheitalyf eru almennt ódýrari og lyfjabúðum m.a. ráðlagt að bjóða fólki upp á að kaupa ódýrasta valkostinn af lyfi hverju sinni sem alla jafna eru samheitalyf. Þá eru þeir hagsmunir jafnframt lögvarðir ef það er rétt sem kærandi heldur fram að samheitalyfin sem kærandi hefur óskað eftir afturköllun eða ógildingu markaðsleyfa á uppfylli ekki skilyrði b. liðar 2. mgr. 10. gr. Evróputilskipunarinnar, um að vera á sama lyfjaformi og viðmiðunarlyf kæranda, enda verður markaðsleyfi fyrir samheitalyf á grundvelli einfaldrar málsmeðferðar aðeins veitt lyfjum sem uppfylla skilyrðin sem koma fram í ákvæðinu. Þess ber að geta að frumlyf kæranda er skráð í formi þrostþurrkaðrar töflu í sérlyfjaskrá en form samheitalyfjanna er skráð sem tungurótartöflur. Ráðuneytið telur einnig að neikvæðar aukaverkanir vegna samheitalyfjanna geti haft áhrif á notkun frumlyfsins. Það á enn síður rétt á sér ef aukaverkanir megi rekja til mismunandi lyfjaforms. Ef lyf fær markaðsleyfi á Íslandi sem samheitalyf getur það jafnframt farið og fengið útgefin markaðsleyfi í öðrum ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins á grundvelli íslenska markaðsleyfisins, sbr. markaðsleyfi á grundvelli gagnkvæmrar viðurkenningar (e. Mutual recognition Procedure) skv. IV. kafla reglugerðar nr. 545/2018 og 4. kafla Evróputilskipunarinnar).

Í kæru til ráðuneytisins gerir kærandi þá kröfu að honum verði játuð aðild að málsmeðferð Lyfjastofnunar um kröfu um afturköllun eða ógildingu markaðsleyfa tiltekinna samheitalyfja við frumlyf kæranda. Í 25. gr. stjórnsýslulaga segir að stjórnvald geti afturkallað ákvörðun sína að eigin frumkvæði, sem tilkynnt hefur verið aðila máls, þegar: 1. það er ekki til tjóns fyrir aðila, eða 2. ákvörðun er ógildanleg. Af 25. gr. má ráða að afturköllun komi aðeins til greina eigi stjórnvald sjálft frumkvæði að henni. Í áliti umboðsmanns Alþingis frá 22. janúar 2019, í máli nr. 9730/2018, kemur hins vegar fram að: „þrátt fyrir að almennt sé miðað við að mál sé endurupptekið að beiðni aðila máls og að stjórnvald afturkalli ákvörðun að eigin frumkvæði er ekki einhlítt að greina þessi úrræði hvort frá öðru eftir því hvaðan frumkvæði að þeim kemur. Þannig getur t.d. fyrst verið tilefni fyrir stjórnvald að afturkalla ákvörðun „að eigin frumkvæði“ að framkomnu erindi aðila máls.“ Í kjölfarið tiltók umboðsmaður að með erindi einstaklingsins sem málið varðaði væri í reynd vakin athygli stjórnvaldsins, sem í málinu var seðlabankinn, á því að hann teldi að skilyrði til afturköllunar væru uppfyllt og að ákvörðun bankans í málinu væri ógildanleg. Þá sagði umboðsmaður að ef seðlabankinn teldi að nauðsynlegur undanfari ákvörðun um hvort skilyrði til afturköllunar ákvörðunar væru uppfyllt væri endurupptaka málsins þannig að rétt væri að gefa einstaklingnum kost á að leggja fram frekari gögn, upplýsingar eða sjónarmið bar bankanum að hafa frumkvæði að því að endurupptaka málið og leggja það í þann farveg, sbr. rannsóknarregla 10. gr. stjórnsýslulaga og 7. gr. sömu laga um leiðbeiningarskyldu, áður en afstaða var tekin til beiðni hans. Það sækir einnig stoð í álit umboðsmanns frá 27. nóvember 1992, í máli nr. 436/1991, þar sem umboðsmaður gat þess, að með afturköllun í stjórnsýslurétti væri átt við þá stjórnvaldsákvörðun, þegar stjórnvald tæki að eigin frumkvæði aftur lögmæta ákvörðun sína, sem þegar hefði verið birt. Í framhaldinu sagði umboðsmaður síðan að: „undirbúningi og meðferð slíks máls bæri að öllu jöfnu að haga eftir almennum reglum stjórnsýsluréttar.“

Í fyrirliggjandi máli hefur kærandi óskað eftir aðild að sérstöku máli sem varðar afturköllun eða ógildingu á tilgreindum ákvörðunum Lyfjastofnunar um að veita samheitalyfjum markaðsleyfi sem samheitalyf á grundvelli einfaldrar málsmeðferðar. Kærandi byggir beiðni sína á að framangreindar ákvarðanir séu ekki í samræmi við lög og þar af leiðandi ógildanlegar.

Þegar litið er heildstætt á öll atvik málsins eins og þau hafa verið lögð fyrir ráðuneytið og fyrirliggjandi réttarheimildir túlkaðar í samræmi við Evrópurétt er það niðurstaða þess að kærandi í málinu hafi sýnt fram á að hann hafi beina og lögvarða hagsmuni af því að fá úr því skorið hvort ákvarðanir Lyfjastofnunar í þeim málum sem vörðuðu veitingu markaðsleyfis til handa samheitalyfja vegna frumlyfs kæranda séu ógildanlegar. Einnig telur ráðuneytið að þeir hagsmunir séu sértækir og verulegir, enda er kærandi markaðsleyfishafi frumlyfsins sem samheitalyfin hafa fengið markaðsleyfi á grundvelli einfaldrar umsóknar, þrátt fyrir að vera ekki á sama lyfjaformi samkvæmt sérlyfjaskrá. Þá er ekki ljóst hvort inntaka lyfjaformanna sé sambærileg. Ef fallist yrði á, að aðeins aðili að upphaflegu málunum sem vörðuðu umsókn um markaðsleyfi fyrir samheitalyf, þ.e. markaðsleyfishafi samheitalyfs, gæti farið fram á endurskoðun á ívilnandi ákvörðun í sinn garð, s.s. með beiðni um endurupptöku eða ógildingu, þá væri farið á mis við rétt annarra aðila, sem geta sýnt fram á verulega hagsmuni af úrlausn máls, líkt og kærandi hefur gert í þessu máli.

Það er mat ráðuneytisins að með beiðni aðila um afturköllun á ákvörðununum hafi sérstakt stjórnsýslumál hafist hjá Lyfjastofnun þar sem stofnuninni bar að taka til skoðunar hvort skilyrði fyrir afturköllun væru uppfyllt og haga undirbúningi og meðferð þess í samræmi við ákvæði stjórnsýslulaga, sbr. álit umboðsmanns nr. 9730/2018 og nr. 436/1991. Fyrst hafi Lyfjastofnun þó þurft að skera úr um hvort kærandi gætt aðild að slíku máli. Lyfjastofnun hefur hins vegar vísað til þess að þar sem kærandi hafi ekki átt aðild að umsóknarmálunum upphaflega þegar samheitalyfjunum var veitt markaðsleyfi, þá geti kærandi ekki átt aðild að slíku máli um hugsanlega afturköllun. Í ljósi þess sem hér að framan greinir er það niðurstaða ráðuneytisins að ekki hægt sé að beita svo þröngri túlkun á aðildarhugtaki stjórnsýsluréttarins í máli kæranda.

Hér að framan hefur ráðuneytið komist að þeirri niðurstöðu að kærandi í málinu eigi beina og lögvarða hagsmuni af úrslausn um hvort umræddar ákvarðanir séu afturkallanlegar. Þá séu þeir hagsmunir jafnframt sértækir og verulegir í ljósi gagna málsins. Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða ráðuneytisins að kærandi hafi slíka hagsmuni af því að fá úr því skorið hvort ákvarðanir Lyfjastofnunar, um að veita tilteknum samheitalyfjum markaðsleyfi á grundvelli gagna frumlyfs kæranda, séu afturkallanlegar eða ógildanlegar, að játa beri honum aðild að máli sem varðar mat á mögulegri afturköllun á ákvörðunum Lyfjastofnunar um að veita tilteknum lyfjum markaðsleyfi sem samheitalyf við frumlyf kæranda. Er ákvörðun Lyfjastofnunar um að vísa frá beiðni kæranda um afturköllun eða ógildingu því felld úr gildi og lagt fyrir Lyfjastofnun að taka málið til efnislegrar meðferðar.

 

Úrskurðarorð

Ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 22. nóvember 2024, um að vísa frá beiðni kæranda um afturköllun tiltekinna markaðsleyfa er felld úr gildi. Lagt er fyrir Lyfjastofnun að taka beiðni kæranda um ógildingu tiltekinna markaðsleyfa til efnislegrar meðferðar.