28 janúar 2026
/
Mál nr. 552/2025-Úrskurður
Úrskurðarnefnd velferðarmála
Mál nr. 552/2025
Miðvikudaginn 28. janúar 2026
A
gegn
Sjúkratryggingum Íslands
Ú R S K U R Ð U R
Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.
Með kæru, sem barst 3. september 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála afgreiðslu Sjúkratrygginga Íslands frá 2. september 2025 á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Salagen.
I. Málsatvik og málsmeðferð
Með umsókn, dags. 27. ágúst 2025, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins Salagen fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 2. september 2025, var umsókn kæranda synjað á þeim grundvelli að greiðsluþátttaka væri ekki heimil þar sem skilyrði vinnureglu væru ekki uppfyllt.
Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 3. september 2025. Með bréfi, dags. 30. september 2025, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 15. október 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 16. október 2025. Engar athugasemdir bárust.
II. Sjónarmið kæranda
Rökstuðningur fylgdi ekki kæru en ráða má af kæru að kærandi óski eftir endurskoðun á synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku í lyfinu Salagen.
III. Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands
Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 27. ágúst 2025 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna Salagen (ATC N07AX01). Með ákvörðun, dags. 2. september 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.
Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.
Lyf sem innihaldi virka efnið Salagen (ATC N07AX01) hafi verið afskráð af íslenska lyfjamarkaðinum og séu því ekki með markaðsleyfi á Íslandi. Því sé hér um undanþágulyf að ræða, vilji læknir nota það til meðferðar.
Varðandi greiðsluþátttöku í undanþágulyfjum sé kveðið á um í 4. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, en þar segi:
„4. Greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir skv. 12. gr. Lyfjastofnun getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt því ákvæði til sjúkratryggingastofnunarinnar. …“
Þá segi í 2. mgr. 68. gr. sömu laga varðandi það þegar Lyfjastofnun ákvarði verð og greiðsluþátttöku lyfja:
„Lyfjastofnun skal taka mið af verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku annars staðar á Norðurlöndum sem og í aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins við ákvarðanir sínar.“
Þar sem að Lyfjastofnun vísi ákvörðun um greiðsluþátttöku undanþágulyfja til Sjúkratrygginga Íslands, þá beri Sjúkratryggingum Íslands einnig að horfa til Norðurlandanna og aðildarríkja Evrópska efnahagssvæðisins við sínar ákvarðanir.
Í almennum leiðbeiningum Sjúkratrygginga Íslands um umsóknir og afgreiðslur á lyfjaskírteinum komi fram um undanþágulyf:
„6. Undanþágulyf. Fyrir einstaklinga sem þurfa að nota lyf um lengri tíma sem veitt hefur verið undanþága fyrir þar sem meðferð með lyfi á markaði hefur reynst ófullnægjandi, þolist ekki eða er ekki fáanlegt. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga fer þá samkvæmt „þrepakerfinu“.“
Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteina séu bundnar ákveðnum skilyrðum.
Umsókn um lyfjaskírteini fyrir Salagen hafi borist frá B lækni fyrir kæranda. Samkvæmt upplýsingum í umsókn sé kærandi með meðfæddan sjúkdóm sem kallist hypohidrotic ectodermal dysplasia. Einnig komi fram í umsókninni að þessi sjúkdómur hafi áhrif á húð og hár, ásamt talsverðum áhrifum á slímhúðir. Þá komi fram að kærandi hafi reynt aðrar aðferðir til að glíma við þurrar slímhúðir í munni.
Þar sem að Salagen sé undanþágulyf og ekki með markaðsleyfi á Íslandi, þá sé ekki til fylgiseðill lyfs á íslensku. Á vef Läkemedelsverket í Svíþjóð sé að finna fylgiseðil fyrir Salagen á sænsku. Þar komi fram að ábending Salagen (sænska = „Salagen används:“) sé :
- Vegna munnþurrks sem orsakast af geislameðferð krabbameins á höfði eða hálsi
- Sjúklingur er greindur með Sjögrens sjúkdóm og þjáist af munnþurrki og/eða augnþurrki
Sé horft til viðmiðunarlanda Íslands þá sé Salagen markaðsett í Finnlandi og Svíþjóð. Lyfið sé með almenna greiðsluþátttöku í Svíþjóð en enga greiðsluþátttöku í Finnlandi. Salagen sé hvorki markaðssett í Noregi né Danmörku. Salagen fáist á undanþágu í Noregi og hafi þar einstaklingsbundna greiðsluþátttöku. Samkvæmt Helsedirektoratet í Noregi, þá geti læknar sótt um greiðsluþátttöku samkvæmt eftirfarandi skilyrðum:
1. Munnþurrkur við Sjögrens sjúkdómi
2. Munnþurrkur eftir geislameðferð krabbameins í höfði eða hálsi
Skilyrðin séu út frá ábendingu lyfsins Salagen. Frekari upplýsingar megi finna á vef Helsedirektoratet í Noregi: Pilokarpin – Helsedirektoratet.
Þar sem að í umsókn komi fram að viðkomandi sé með meðfædda sjúkdóminn hypohydrotic ectodermal dysplasia, sem ekki sé ábending fyrir með undanþágulyfinu Salagen, þá hafi lyfjaskírteini (greiðsluþátttöku) fyrir Salagen verið synjað með ákvörðun sem hér sé til kærumeðferðar.
Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.
IV. Niðurstaða
Mál þetta varðar afgreiðslu Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Salagen.
Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð er nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.
Í 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 segir að Lyfjastofnun, sbr. 2. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, ákveði hvort sjúkratryggingar taki þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfjum sem séu á markaði hér á landi og vegna kaupa á lyfjum sem veitt hafi verið undanþága fyrir, sbr. 1. málsl. 4. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga. Lyfjastofnun getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir til sjúkratryggingastofnunarinnar.
Í 4. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 segir að Lyfjastofnun skuli ákveða að fenginni umsókn greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hafi verið undanþága fyrir samkvæmt 12. gr. laganna. Lyfjastofnun getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt því ákvæði til sjúkratryggingastofnunarinnar. Samkvæmt 2. mgr. 68. gr. lyfjalaga skal Lyfjastofnun taka mið af verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku annars staðar á Norðurlöndum sem og í aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins við ákvarðanir sínar.
Sótt var um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Salagen fyrir kæranda. Lyfið er undanþágulyf og hefur ekki markaðsleyfi á Íslandi. Í almennum leiðbeiningum Sjúkratrygginga Íslands um umsóknir og afgreiðslur á lyfjaskírteinum, dags. 1. mars 2022, kemur fram að unnt sé að sækja um lyfjaskírteini vegna undanþágulyfs fyrir einstaklinga sem þurfa að nota lyf um lengri tíma sem veitt hefur verið undanþága fyrir þar sem meðferð með lyfi á markaði hefur reynst ófullnægjandi, þolist ekki eða er ekki fáanlegt. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga fer þá samkvæmt „þrepakerfinu“. Sjúkratryggingar Íslands hafa ekki sett sérstaka vinnureglu fyrir lyfið Salagen en stofnunin lítur til framkvæmdar á Norðurlöndum og hjá EES-ríkjum.
Í fylgiseðli lyfsins (á sænsku) kemur fram að aðallega sé ábending fyrir Salagen annars vegar vegna munnþurrks sem orsakast af geislameðferð krabbameins á höfði eða hálsi og hins vegar þegar sjúklingur er greindur með Sjögrens sjúkdóm og þjáist af munnþurrki og/eða augnþurrki. Lyfið Salagen er ekki markaðssett í Noregi en fæst þar á undanþágu með einstaklingsbundinni greiðsluþátttöku. Skilyrði fyrir greiðsluþátttöku þar er munnþurrkur annaðhvort vegna Sjögrens sjúkdóms eða eftir geislameðferð krabbameins í höfði eða hálsi.
Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði Sjúkratrygginga Íslands fyrir útgáfu lyfjaskírteinis og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn B læknis, dags. 27. ágúst 2025, segir:
„A er X ára maður sem er með meðfætt ástand sem kallast hypohidrotic ectodermal dysplasia. Hefur áhrif á húð og hár og talsverð áhrif á slímhúðir. Verið lengi með raddvandamál sem virðast eingöngu tengd þessum þurrki og veldur honum miklum óþægindum. Hefur prófað munnsogstöflur og Xerodent án mikils árangurs.“
Ljóst er af umsókn að kærandi glímir við meðfætt ástand sem kallast hypohidrotic ectodermal dysplasia. Um er að ræða sjaldgæfan erfðakvilla, sem hefur ýmsar birtingarmyndir og í einni þeirra þykir rétt að útiloka Sjögren heilkenni.[1] Í tilviki kæranda liggur fyrir að mikill þurrkur er hamlandi, líkt og lýst er í vottorði læknis kæranda. Að mati úrskurðarnefndar velferðarmála er ástand kæranda því sambærilegt munnþurrki vegna Sjögrens sjúkdóms.
Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að fella úr gildi synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Salagen. Málinu er vísað aftur til stofnunarinnar til frekari meðferðar og mats á því hvort önnur skilyrði séu uppfyllt.
Ú R S K U R Ð A R O R Ð
Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Salagen, er felld úr gildi. Málinu er vísað aftur til stofnunarinnar til frekari meðferðar.
F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála
Kári Gunndórsson
[1] Ectodermal Dysplasia – StatPearls – NCBI Bookshelf