Mál nr. 553/2025-Úrskurður

 

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 553/2025

Miðvikudaginn 4. febrúar 2026

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Rakel Þorsteinsdóttir lögfræðingur, Unnþór Jónsson lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, móttekinni 3. september 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 2. september 2025 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Nebido.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn, dags. 26. ágúst 2025, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins Nebido fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 2. september 2025, var umsókn kæranda synjað og þær skýringar veittar að lyfið sé með almenna greiðsluþátttöku og falli „undir greiðsluþrepin“. Lyfjaskírteini sé því óþarft.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 3. september 2025. Með bréfi, dags. 4. september 2025, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 18. september 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 23. september 2025. Engar athugasemdir bárust.

II.  Sjónarmið kæranda

Í kæru segir að kærandi mótmæli þeirri ákvörðun að synja ítrekuðum umsóknum meðferðarlæknis hans um niðurgreiðslu á lyfinu Nebido. Kærandi hafi verið í Nebido meðferð í mörg ár með góðum árangri. Lyfið hafi veitt honum líkamlegt og andlegt jafnvægi, aukna orku og styrkt andlega líðan hans. Kærandi hafi tekið sprautu á átta vikna fresti og á þeim tíma sem hann hafi verið í reglulegri meðferð með Nebido hafi hann notið stöðugleika og virkni í daglegu lífi.

Eftir breytingar, sem hafi tekið gildi í febrúar 2025, þar sem ákveðin lyf hafi verið flokkuð sem sérlyf og því ekki lengur niðurgreidd ef ódýrari valkostur sé til staðar, hafi kæranda verið ráðlagt að skipta yfir í lyfið Depotesto. Fljótlega eftir að breytingin hafi verið gerð hafi kærandi farið að upplifa mjög alvarlegar aukaverkanir, bæði andlegar og líkamlegar. Þar megi nefna djúpt þunglyndi og skapsveiflur, skerta einbeitingu og orkuleysi, alvarlegt áhugaleysi gagnvart daglegum verkefnum, týnda kynlöngun og minnkaða getu til að tengjast maka hans og tilfinningalegt fjarlægi sem hafi áhrif á samband hans við eiginkonu hans og börn.

Þessar breytingar hafi haft verulega neikvæð áhrif á fjölskyldulíf kæranda og getu hans til að sinna hlutverki sínu sem eiginmaður og faðir. Kærandi hafi lokaði sig af, hætt að sinna heimili, dregið sig úr félagslífi og glímt við tilfinningalegt ójafnvægi sem hafi verið augljóst bæði af honum sjálfum og þeim sem standi honum næst. Í kjölfarið hafi kærandi fyrir tilviljun fundið einn ónotaðan skammt af Nebido á heimilinu og ákveðið að nota hann við næstu spraututíð. Í kjölfarið hafi orðið skjót og merkjanleg breyting til batnaðar. Lífsgleði og orka hafi snúið aftur, andleg líðan hafi batnað og samband hans við fjölskyldu sína hafi tekið jákvæðum breytingum.

Það sé því ljóst að Depotesto henti kærandi ekki og að Nebido sé nauðsynlegt lyf fyrir hans heilsufar og andlegt jafnvægi. Þrátt fyrir greinargóðan rökstuðning og læknisfræðilega skýrslu frá meðferðarlækni kæranda hafi Sjúkratryggingar Íslands synjað beiðni hans í þrjú skipti, án þess að veita skýra og einstaklingsbundna skýringu. Það virðist einungis vísað í lagabreytinguna án þess að tekið sé mið af alvarlegum áhrifum sem þessi lyfjaskipti hafi haft á líf hans og heilsu. Kærandi telji sig uppfylla skilyrði til undantekningar frá reglugerð um sérlyf og hvetji Sjúkratryggingar Íslands til að endurskoða mál hans á faglegum og einstaklingsbundnum forsendum, í ljósi þeirra gagna sem hafi verið lögð fram og lýsingar á andlegum og líkamlegum áhrifum sem viðurkennd séu sem veruleg og langvinn.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 29. apríl 2025 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna testósterón (Nebido, ATC G03BA03). Með ákvörðun, dags. 2. september 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Almenn greiðsluþátttaka sé í lyfinu testósterón (Nebido) hér á landi og því þurfi ekki að sækja um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu til Sjúkratrygginga Íslands. Samkvæmt ákvörðun Lyfjastofnunar sem birt sé í Lyfjaverðskrá falli lyfið Nebido undir viðmiðunarverðflokk V0456 og því sé greiðsluþátttökuverð það sem Sjúkratryggingar Íslands miði við það ódýrasta í þessum viðmiðunarverðflokki, það sé á lyfinu Ticagrelor KRKA. Þetta sé í samræmi við 6. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, en þar segi í 1. tölul.:

„Viðmiðunarverð sem er lægsta hámarksverð lyfja í sama viðmiðunarverðflokki og nær einnig til greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í hagkvæmustu pakkningum tiltekinna lyfjaflokka skv. 8. gr. Í þeim tilvikum sem hámarkssmásöluverð þess lyfs sem afgreitt er, er hærra en viðmiðunarverð samkvæmt viðmiðunarverðskrá, greiðir sjúkratryggður þann viðbótarkostnað.“

Samheitalyfin Testosterone Teva og Testosteron Medical Valley hafi verið skráð á markað í apríl og maí árið 2024 og Depotesto hafi verið skráð á markað í janúar 2025 og þá verði til ofangreindur viðmiðunarverðflokkur þar sem samheitalyfin séu ódýrari en frumlyfið Nebido.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteina séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir testósterón (Nebido) hafi borist frá B lækni, fyrir kæranda. Í umsókn komi fram að viðkomandi sé með þekktan testósterón skort. Þá segi einnig að notkun annarra lyfja hafi skilað mun verri klínískum einkennum. Lýsing sé að hann upplifi meiri sveiflur, lægðir, þreytueinkenni og jafnvel einkennaskort á þeim lyfjum sem hann hafi fengið afgreitt í stað Nebido. Viðurkennt sé að þetta séu einkenni sem sé erfitt að mæla.

Þegar umsókn hafi borist hafi gilt vinnuregla um frávik frá viðmiðunarverði, en þar séu sett eftirfarandi skilyrði fyrir því að fá samþykkt lyfjaskírteini niður á sérlyf:

„Greiðsla sjúkratrygginga vegna lyfjakaupa miðast almennt við viðmiðunarverð, samkvæmt lyfjaverðskrá. Ef einstaklingur, vegna aukaverkana/ófullnægjandi verkunar getur ekki notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast við, getur læknir sótt um lyfjaskírteini fyrir ákveðið lyf. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast þá við smásöluverð viðkomandi lyfs.

Skilyrði fyrir greiðsluþátttöku:

•      Meðferð með hagkvæmustu lyfjunum hafi reynst ófullnægjandi eða aukaverkanir leiði til þess að stöðva þurfi notkun þeirra.

•      Tilgreina skal hvaða lyf hafa verið reynd og í hve langan tíma.“

Engar upplýsingar um brýnar læknisfræðilegar ástæður fyrir því að hætta hafi þurft notkun á hagkvæmari lyfjum sem innihaldi virka efnið testósterón (viðmiðunarverðflokkur V0546) komi fram í umsókn fyrir kæranda. Til að samheitalyf fái markaðsleyfi frá Lyfjastofnun þurfi að vera búið að sýna fram á að samheitalyfið sé fullkomlega sambærilegt frumlyfi (í þessi tilfelli Nebido) í jafngildisrannsóknum. Nánari upplýsingar um kröfur á samheitalyf megi sjá á vefsíðu Lyfjastofnunar undir fyrirsögninni „Hvað eru samheitalyf og frumlyf?“ Þar segi:

„Samheitalyf eru jafngild frumlyfjum þar sem mat á eftirfarandi þáttum hefur farið fram:

• Virka efnið er það sama og er í sama magni
• Lyfjaformið er það sama (t.d. töflur, mixtúra, augndropar)
• Jafngildisrannsókn hefur farið fram (bioequivalence study) sem staðfestir að samheitalyfið sé tekið upp í líkamanum á sama hraða og í sama magni og frumlyfið og hafi þannig sömu tilætluðu áhrif og frumlyfið

Til að samheitalyf fái markaðsleyfi þarf að auki að sýna fram á sömu gæði í framleiðslu þeirra og frumlyfsins og að lyfið sé jafn öruggt.“

Brýnar læknisfræðilegar ástæður séu meðal annars alvarlegar aukaverkanir lyfs.  Skilgreiningu á hvað alvarlegar aukaverkanir séu megi m.a. finna á vefsíðu Lyfjastofnunar, en þar segi:

„Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum.“

Í kæru komi fram lýsing á einkennum sem kærandi tengi við notkun á samheitalyfi Nebido. Í fyrri umsóknum um Nebido sem kærandi nefni hafi einnig verið synjað sé lýsing á sveiflum, geðlægðum, þreytueinkennum og útbroti á stungustað. Það sé mat sérfræðinga Sjúkratrygginga að aukaverkanirnar sem séu nefndar flokkist ekki sem alvarlegar aukaverkanir lyfja og þar með sé skilyrðið um brýnar læknisfræðilegar ástæður ekki uppfyllt. Einnig sjáist i lyfjagagnagrunni Sjúkratrygginga að viðkomandi hafi ekki reynt öll samheitalyfin sem séu á markaði. Þá sé það túlkun Sjúkratrygginga að „meðferð með hagkvæmustu lyfjum“, eins og segi í vinnureglu, hafi ekki verið fullreynd.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Nebido.

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Sótt var um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Nebido fyrir kæranda. Lyfið fellur undir almenna greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands og í lyfjaverðskrá Lyfjastofnunar kemur fram að greiðsluþátttökuverð Nebido sé viðmiðunarverð, sbr. 1. tölul. 2. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 1143/2019. Samkvæmt því ákvæði er viðmiðunarverð lægsta hámarksverð lyfja í sama viðmiðunarverðflokki. Í þeim tilvikum sem hámarkssmásöluverð þess lyfs sem afgreitt er, er hærra en viðmiðunarverð samkvæmt viðmiðunarverðskrá, greiðir sjúkratryggður þann viðbótarkostnað. Fram kemur í lyfjaverðskrá að Nebido er í viðmiðunarverðflokki V0546 en í þeim flokki eru einnig lyfin Depotesto, Testosteron Medical Valley og Testosterone Teva, sem eru ódýrari, en viðmiðunarverð miðast við ódýrasta lyfið í þeim flokki.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um frávik frá viðmiðunarverði, dags. 15. febrúar 2025. Því kemur til skoðunar hvort greiðsluþátttaka verði samþykkt á grundvelli 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands kemur fram að geti einstaklingur ekki af brýnum læknisfræðilegum ástæðum, svo sem vegna alvarlegra aukaverkana, notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðist við, geti læknir sótt um lyfjaskírteini fyrir ákveðið lyf. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast þá við smásöluverð viðkomandi lyfs. Efnislega sama regla kemur fram í 3. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019. Þau skilyrði eru sett fyrir greiðsluþátttöku í vinnureglunni að meðferð með hagkvæmustu lyfjunum hafi af brýnum læknisfræðilegum ástæðum leitt til þess að stöðva þurfi notkun þeirra og tilgreina skuli hvaða lyf hafi verið reynd og í hve langan tíma.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn B læknis, dags. 26. ágúst 2025, segir meðal annars svo:

„A hefur þekktan testosterone skort. Sótti nýlega um áframhaldandi nebido meðferð með nýju lyfjaskírteini. Fékk neitun af einhverjum orsökum. Hef sent lyfjaskírteini í tvígang og beðið um áframhaldandi meðferð þar sem önnur lyf sem hann fengið hafa skilað mun verri árangri hvað klínísk einkenni varðar. Hann upplifir meiri sveiflur, lægðir, þreytueinkenni og jafnvel einkennaskort á þeim lyfjum sem hann hefur fengið afgreitt í staðin fyrir nebido. Einnig roði/útbrot á stungustað.

Þetta eru auðvitað einkenni sem erfitt er að mæla en klárlega einkenni sem hann upplifir.“

Af gögnum málsins verður ráðið að kærandi hafi upplifað aukaverkanir vegna samheitalyfsins Depotesto. Að mati úrskurðarnefndar verður þó ekki séð að brýnar læknisfræðilegar ástæður hafi leitt til þess að hann hafi þurft að stöðva notkun lyfsins. Þá virðist kærandi ekki hafa reynt hin tvö samheitalyfin í viðmiðunarverðflokki V0546 samkvæmt upplýsingum sem Sjúkratryggingar Íslands öfluðu úr lyfjagagnagrunni. Úrskurðarnefndin fær því ekki ráðið að tilvik kæranda uppfylli skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um frávik frá viðmiðunarverði.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Nebido.

 

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Nebido, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Rakel Þorsteinsdóttir