Mál nr. 578/2025-Úrskurður

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 578/2025

Miðvikudaginn 4. febrúar 2026

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Rakel Þorsteinsdóttir lögfræðingur, Unnþór Jónsson lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, sem barst 11. september 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 18. júlí 2025 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 12. júlí 2025, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Wegovy) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 18. júlí 2025, var umsókn kæranda synjað með þeim rökum að skilyrði vinnureglu væru ekki uppfyllt.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 11. september 2025. Með bréfi, dags. 16. september 2025, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 29. september 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 1. október 2025. Engar athugasemdir bárust.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir að niðurstaða Sjúkratrygginga Íslands verði endurskoðuð vegna umsóknar hennar um lyfjaskírteini þannig að greiðsluþátttaka vegna lyfsins Wegovy verði samþykkt.

Í kæru segir, eins og fram komi í umsögnum lækna, að kærandi sé illa farin af langvinnri liðagigt, sé með kæfisvefn og lungnavandamál, m.a. með mikla mæði. Gigtarlæknir kæranda haldi því fram að þessi veikindi tengist ofþyngd sem skerði verulega hennar líðan og horfur. Því séu klárar læknisfræðilegar ástæður fyrir því að hún noti þyngdarlyf. Sérfræðingur í lyf og lungnalækningum segi einnig að töluverð ofþyngd (BMI 35,4) standi í vegi fyrir að kæfisvefn og önnur lungnavandamál læknist og hann mæli eindregið með því að kærandi fái Wegovy meðferð.

Kærandi hafi lengi verið of þung og ítrekað reynt að léttast á undanförnum árum og áratugum. Það hafi reynst erfitt, m.a. vegna gigtarinnar og mæðinnar sem hafi valdið skertri hreyfigetu. Þá sé kærandi með klumbufót og hafi þurft að nota göngugrind daglega síðastliðin ár.

Á síðustu mánuðum hafi kærandi verið í sérstöku lífstíls átaki, bæði hvað varði mataræði og hreyfingu. Hún hafi fengið aðstoð næringarfræðings, verið í sjúkraþjálfun og stundað stóla-jóga. Henni hafi tekist að léttast um nokkur kíló. Það gangi þó ekki nógu vel þar sem kærandi hafi átt erfitt með göngu eins og fram hafi komið. Heimilislæknir kæranda hafi sent staðfestingu til Sjúkratrygginga á því að hún sé í slíku átaki og telji læknirinn afar mikilvægt að hún fái alla mögulega hjálp til að léttast.

Rökin fyrir endurskoðun séu því þríþætt, þ.e. slæm heilsa, líðan og batahorfur sem tengist ofþyngd, álit þriggja lækna og átak kæranda og einbeittur vilji til að ná árangri í þyngdarstjórnun.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 12. júlí 2025 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna semaglutide (Wegovy, ATC A10BJ06). Með ákvörðun, dags. 18. júlí 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka í lyfinu semaglutide (Wegovy) hér á landi og því sé sótt um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu með umsókn um lyfjaskírteini til Sjúkratrygginga Íslands. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að Sjúkratryggingum Íslands sé, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji, heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir Wegovy hafi borist frá B lækni. Sjúkdómsgreining kæranda sé offita, gigt, of hár blóðþrýstingur, kæfisvefn og fleira. Við skoðun tengdri umsókn um lyfjaskírteini mælist kærandi 100 kg og 160 cm á hæð. Þetta gefi BMI stuðulinn 39,01 kg/m2

Í kærunni fari kærandi fram á að horft sé til þriggja þátta, sem séu a) slæm heilsa, líðan og batahorfur sem tengist ofþyngd;,b) álit þriggja lækna og c) átak kæranda og einbeittur vilji til að ná árangri í þyngdarstjórnun.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands segi að til þess að geta fengið samþykkt lyfjaskírteini þurfi BMI að vera yfir 45 kg/m² ásamt lífsógnandi þyngdartengdum fylgikvilla eða að BMI þurfi að vera yfir 35 kg/m² en þá þurfi að vera til staðar mjög alvarlegir lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómar sem krefjist meðhöndlunar.

Miðað við upplýsingar í framangreindri umsókn sé kærandi með BMI stuðul upp á 39,01 kg/m² og því þurfi að horfa til seinna skilyrðisins varðandi sjúkdóma við mat á umsókninni. Í þeirri upptalningu sjúkdóma sem taldir séu upp fyrir kæranda í umsókn og kærunni, þá sé ekki hægt að segja að þeir séu sambærilegir þeim alvarlegu lífsógnandi sjúkdómum sem taldir séu upp í seinna skilyrði vinnureglu, sem segi að sé BMI stuðull yfir 35 kg/m² en undir 45 kg/m² að til staðar þurfi að vera:

„Mjög alvarlegur lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómur krefjist meðhöndlunar s.s. að sjúklingur sé á leið í líffæraskipti og þarf að léttast fyrir aðgerð, alvarlegur hjartasjúkdómur, s.s. hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, alvarlegur lifrar- eða nýrnasjúkdómur, alvarlegur geðsjúkdómur þar sem langtímameðferð með geðrofslyfjum hefur valdið marktækri þyngdaraukningu (>10 kg), vanöndun vegna offitu (Pickwicksyndrom/obesity hypoventilation).“

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um semaglutide (Wegovy), dags. 1. október 2023.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Wegovy) kemur fram að skilyrði fyrir útgáfu lyfjaskírteinis séu þau annars vegar að viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 45 kg/m² eða hærra samkvæmt mælingu gerðri af heilbrigðisstarfsmanni í sömu viku og umsókn sé send Sjúkratryggingum Íslands auk lífsógnandi þyngdartengds fylgikvilla, sem ekki hafi tekist að meðhöndla með lyfjum í almennri greiðsluþátttöku þrátt fyrir að mismunandi tegundir hafi verið reyndar í sex mánuði eða lengur. Um geti verið að ræða til dæmis alvarlegan háþrýsting, sykursýki II með langtímasykri (HbA1c) > 48 mmol/mol eða kæfisvefn (meðal svæsinn eða svæsinn).

Hins vegar að viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 35 kg/m² eða hærra samkvæmt nýrri mælingu sem sé gerð af heilbrigðisstarfsmanni í sömu viku og umsókn sé send Sjúkratryggingum Íslands auk mjög alvarlegs lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóms sem krefjist meðhöndlunar, svo sem að sjúklingur sé á leið í líffæraskipti og þurfi að léttast fyrir aðgerð, alvarlegs hjartasjúkdóms, s.s. hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, alvarlegs lifrar- eða nýrnasjúkdóms, alvarlegs geðsjúkdóms þar sem langtímameðferð með geðrofslyfjum hafi valdið marktækri  þyngdaraukningu (>10 kg), vanöndun vegna offitu (Pickwicksyndrom/obesity hypoventilation).

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 12. júlí 2025, segir:

„Í raun er BMI=39,01 þar sem hæð var 100kg í upphafi og 160cm.

Hún var sett á Wegovy meðferð og hefur það gert henni mjög gott, þyngdartap 9kg og blóðþrýstingur hefur lækkað.

Ósk um meðferð með Wegovy í ljósi margþætts vanda.“

Ljóst er af gögnum málsins að BMI stuðull kæranda er 39,01 en ekki verður ráðið af gögnunum að hún búi við mjög alvarlegan lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóm eins og þeir eru skilgreindir í vinnureglunni. Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Wegovy) eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Wegovy).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy), er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Rakel Þorsteinsdóttir