Mál nr. 590/2025-Úrskurður

 

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 590/2025

Miðvikudaginn 4. febrúar 2026

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Rakel Þorsteinsdóttir lögfræðingur, Unnþór Jónsson lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, móttekinni 16. september 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 15. september 2025 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins klónidín.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn, dags. 1. september 2025, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins klónidín fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 15. september 2025, var umsókn kæranda synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 16. september 2025. Með bréfi, dags. 17. september 2025, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 1. október 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 6. október 2025. Engar athugasemdir bárust.

II.  Sjónarmið kæranda

Í kæru segir að kærandi óski eftir endurskoðun á ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands að niðurgreiða ekki lyfið klónidín sem gæti verið lykillinn að því að forða honum frá mjög alvarlegum einkennum svefntruflana sem hafi háð honum í aldarfjórðung. Kærandi hafi oft þurft að sofa á Landspítala, enda hafi hann t.d. ekki sofið neinum hvíldarsvefni á árinu 2024, sem ætti að vera minnst 20 prósent.

Kærandi lýsir því að hann fái reglulega köst þar sem útlimir lamist í 3-4 klukkutíma. Þá sé hann algjörlega ófær um að nota handleggi og fætur, en meðvitund sé að mestu óskert og innri líffæri verði ekki fyrir áhrifum. Flest köstin komi fram þegar hann sé nývaknaður eða hafi gengið í svefni. Kærandi hafi reglulega slasað sig vegna þessa, hafi dottið og fengið marbletti.   

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að 1. september 2025 hafi Sjúkratryggingum borist umsókn um lyfjaskírteini vegna lyfsins klónidín. Með ákvörðun, dags. 15. september 2025 hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Lyf sem innihaldi virka efnið klónidín hafi verið afskráð af íslenska lyfjamarkaðinum og séu því ekki með markaðsleyfi á Íslandi. Því sé hér um undanþágulyf að ræða, ef læknir vilji nota það til meðferðar.

Kveðið sé á um greiðsluþátttöku í undanþágulyfjum í 4. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, en þar segi:

„4. Greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir skv. 12. gr. Lyfjastofnun getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt því ákvæði til sjúkratryggingastofnunarinnar. …“

Þá segi í 2. mgr. 68. gr. sömu laga varðandi það þegar Lyfjastofnun ákvarði verð og greiðsluþátttöku lyfja:

„Lyfjastofnun skal taka mið af verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku annars staðar á Norðurlöndum sem og í aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins við ákvarðanir sínar.“

Þar sem Lyfjastofnun vísi ákvörðun um greiðsluþátttöku undanþágulyfja til Sjúkratrygginga, þá beri Sjúkratryggingum einnig að horfa til Norðurlandanna og aðildaríkja Evrópska efnahagssvæðisins við sínar ákvarðanir.

Samkvæmt almennum leiðbeiningum Sjúkratrygginga Íslands um umsóknir og afgreiðslur á lyfjaskírteinum komi fram um undanþágulyf:

„6. Undanþágulyf. Fyrir einstaklinga sem þurfa að nota lyf um lengri tíma sem veitt hefur verið undanþága fyrir þar sem meðferð með lyfi á markaði hefur reynst ófullnægjandi, þolist ekki eða er ekki fáanlegt. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga fer þá samkvæmt „þrepakerfinu“.“

Rétt sé að geta þess að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteina séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir klónidín hafi borist frá B lækni fyrir kæranda. Umsóknin hafi verið send frá svefnrannsóknardeild Landspítalans. Í upplýsingum í umsókn komi fram að viðkomandi sé með of háan blóðþrýsting þrátt fyrir propranolol meðferð, króníska verki, ADHD og krónísk svefnvandamál. Settur til tilraunar á klónidín í upphafi fyrir svefn. Sjúkdómsgreining skv. ICD kóða sé I10 (Essential (primary) hypertension) eða of hár blóðþrýstingur.

Ábending lyfja sem innihaldi virka efnið klónidín sé sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni, háum blóðþrýstingi og hitakófi hjá konum.  Þó skuli tekið fram að ábendingar séu misjafnar milli landa.

Ef horft sé til viðmiðunarlanda Íslands, þá séu lyf sem innihaldi virka efnið klónídín ekki heldur markaðssett þar. Af hinum Norðurlöndunum sé eingöngu hægt að finna upplýsingar fyrir klónídín lyf hjá Helsedirektoratet í Noregi, en þar sé hægt að fá greiðsluþátttöku fyrir eftirfarandi notkun á þessum lyfjum:

„1. Fyrirbyggjandi meðhöndlun á mígreni

2. Tics/Tourette sjúkdómum hjá börnum og ungmennum (til og með 17 ára aldurs)

3. Hitakóf – hjá konum

4. Hitakóf við brjóstakrabbamein eða kvensjúkdómakrabbamein

5. Verkjastilling við lífslokameðferð“

Frekari upplýsingar megi finna á vef Helsedirektoratet í Noregi.

Í kæru komi fram lýsing á einkennum sem felist fyrst og fremst í óútskýrðum lömunarköstum, helst strax eftir svefn, með tengdri fallhættu. Þá megi einnig lesa úr texta kæru að þessi köst komi skyndilega strax eftir svefn eða svefntengdar athafnir. Þetta sé þó ekki lýsing sem komi fram í umsókn læknis um lyfjaskírteini. Þar sé eingöngu hægt að tengja við háan blóðþrýsting, en miðað við upplýsingar í umsókn sé ekki hægt að sjá lýsingu á að ætlunin sé að meðhöndla erfiðan háþrýsting.

Við leit á PubMed, sem sé gagnagrunnur um útgefnar vísindagreinar um vísindarannsóknir og  -aðferðir, þá finnist ekki greinar sem tengi saman hlutalamanir við meðferð með klónidín. Því sé ekki að sjá að um gagnreynda læknisfræði sé að ræða með notkun á klónidín til meðhöndlunar á óútskýrðum lömunarköstum.  En í lögum nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segi í 2. mgr. 44. gr. :

„Við ákvarðanir og samninga um nýjar aðferðir, þjónustu, lyf og vörur skal sjúkratryggingastofnunin byggja á niðurstöðu faglegs og hagræns mats í samræmi við viðurkenndar alþjóðlegar aðferðir.“

Í 6. tölul. 3. gr. sömu laga segi enn fremur:

 

„6. Alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð: Læknismeðferð sem telst nægilega gagnreynd, sbr. 44. gr., í ljósi aðstæðna hverju sinni og byggist á læknisfræðilegum rannsóknum, viðurkenndum aðferðum og reynslu.“

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar afgreiðslu Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins klónidín.

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.

Í 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 segir að Lyfjastofnun, sbr. 2. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, ákveði hvort sjúkratryggingar taki þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfjum sem séu á markaði hér á landi og vegna kaupa á lyfjum sem veitt hafi verið undanþága fyrir, sbr. 1. málsl. 4. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga. Lyfjastofnun getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir til sjúkratryggingastofnunarinnar.

Í 4. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 segir að Lyfjastofnun skuli ákveða að fenginni umsókn greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hafi verið undanþága fyrir samkvæmt 12. gr. laganna. Lyfjastofnun getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt því ákvæði til sjúkratryggingastofnunarinnar. Samkvæmt 2. mgr. 68. gr. lyfjalaga skal Lyfjastofnun taka mið af verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku annars staðar á Norðurlöndum sem og í aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins við ákvarðanir sínar.

Þá segir í 2. mgr. 44. gr. laga um sjúkratryggingar að við ákvarðanir og samninga um nýjar aðferðir, þjónustu, lyf og vörur skuli sjúkratryggingastofnunin byggja á niðurstöðu faglegs og hagræns mats í samræmi við viðurkenndar alþjóðlegar aðferðir. Alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð er skilgreind með eftirfarandi hætti í 6. tölulið 3. gr. laganna:

„Læknismeðferð sem telst nægilega gagnreynd, sbr. 44. gr., í ljósi aðstæðna hverju sinni og byggist á læknisfræðilegum rannsóknum, viðurkenndum aðferðum og reynslu.“

Sótt var um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins klónidín fyrir kæranda. Lyfið er undanþágulyf og hefur ekki markaðsleyfi á Íslandi. Í almennum leiðbeiningum Sjúkratrygginga Íslands um umsóknir og afgreiðslur á lyfjaskírteinum, dags. 1. mars 2022, kemur fram að unnt sé að sækja um lyfjaskírteini vegna undanþágulyfs fyrir einstaklinga sem þurfi að nota lyf um lengri tíma sem veitt hafi verið undanþága fyrir þar sem meðferð með lyfi á markaði hafi reynst ófullnægjandi, þolist ekki eða sé ekki fáanlegt. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga fer þá samkvæmt „þrepakerfinu“.

Sjúkratryggingar Íslands hafa ekki sett sérstaka vinnureglu fyrir lyfið klónidín en stofnunin lítur til framkvæmdar á Norðurlöndum og hjá EES-ríkjum við mat á greiðsluþátttöku. Stofnunin lítur einnig til þess hvort notkun lyfsins sé í samræmi við viðkenndar alþjóðlegar aðferðir. Úrskurðarnefndin telur ekki tilefni til að gera athugasemdir við framangreinda framkvæmd stofnunarinnar með hliðsjón af 2. mgr. 68. gr. lyfjalaga og 2. mgr. 44. gr. laga um sjúkratryggingar.

Samkvæmt upplýsingum frá Sjúkratryggingum Íslands eru lyf með virka efnið klónidín ekki heldur markaðsett í þeim löndum sem Ísland miðar við. Í Noregi er hægt að fá greiðsluþátttöku fyrir notkun á slíkum lyfjum í eftirfarandi tilvikum:

1. Fyrirbyggjandi meðhöndlun á mígreni
2. Tics/Tourette sjúkdómum hjá börnum og ungmennum til og með 17 ára aldri
3. Hitakóf hjá konum
4. Hitakóf við brjóstakrabbamein eða kvensjúkdómakrabbamein
5. Verkjastilling við lífslokameðferð

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði Sjúkratrygginga Íslands fyrir útgáfu lyfjaskírteinis og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn B læknis, dags. 1. september 2025, segir:

„X ára kk with hypertension (BP in clinic today 146/85 despite propranolol), chronic pain, ADHD, chronic sleep issues. Trial clonidine addition of 50-200 mcg, initially prior to sleep.“

Í framangreindri umsókn kemur fram að kærandi sé með háþrýsting, verki, ADHD og langvinnan svefnvanda. Svefnvandi er ekki greindur frekar í umsókninni og ekki kemur skýrt fram hvað sé ábending fyrir lyfjagjöfinni. Í kæru er lýst lömunarköstum í tengslum við svefn. Að mati úrskurðarnefndar verður ekki séð að það sé alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð að meðhöndla þau vandamál sem kærandi glímir við með klónidín lyfjameðferð. Úrskurðarnefndin telur því ekki tilefni til að gera athugasemdir við þá niðurstöðu Sjúkratrygginga Íslands að synja kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins klónidín.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins klónidín.

 

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins klónidín, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

_

Rakel Þorsteinsdóttir