Mál nr. 797/2025-Úrskurður

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 797/2025

Miðvikudaginn 15. apríl 2026

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, sem barst 9. desember 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 2. desember 2025 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Ozempic).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 24. október 2025, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Ozempic) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 18. september 2025, var umsókn kæranda synjað á þeim grundvelli að skilyrði vinnureglu um sykursýkislyf séu ekki uppfyllt.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 9. desember 2025. Með bréfi, dagsettu sama dag, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 23. desember 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 7. janúar 2026. Athugasemdir bárust ekki.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi fer fram á að úrskurðarnefnd velferðarmála samþykki greiðsluþátttöku fyrir Ozempic sem meðferð við „reactivri hypoglycemiu“.

Í kæru kemur fram að kærandi sé haldin „Hypoglycaemia unspecified“. Hún sé að fá sykurföll á næturnar. Mótefnamælingar sýni jákvæði mótefni fyrir insúlini 1,4 (nl sé 0,9). Einnig sé hún með jákvætt Adrenal mótefni í mælingu. Þetta gefi til kynna að auknar líkur séu á því að hún þrói með sér sykursýki, jafnvel insúlínháða þar sem hún sé með mótefni fyrir insúlíni sem sé sjaldgæft.

Langt sykurþolspróf gert á göngudeild innkirtla 9. október 2025 hafi sýnt útlit fyrir svörun við sykurþoli með nokkuð „ýktu“ insúlínsvari, þ.e. insúlín gildið hækki mikið þegar sykurinn sé hár en komi síðan niður á eðlilegan hátt eða eins og við sé að búast, en þá lækki sykurinn og fari niður í 3,0 mmól/L og leiðréttist síðan af sjálfu sér. Hér sé um óvenjulegt tilfelli að ræða, einkum vegna jákvæðra mótefna og mikilla einkenna með lágum blóðsykrum sec við áberandi hækkað insúlíngildi á sykurþolsprófi.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 24. október 2025 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna semaglutide (Ozempic, ATC A10BJ06). Með ákvörðun, dags. 2. desember 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka í lyfinu semaglutide (Ozempic) hér á landi og því sé sótt um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu með umsókn um lyfjaskírteini til Sjúkratrygginga Íslands. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að Sjúkratryggingum Íslands sé, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji, heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir semaglutide (Ozempic) hafi borist fráB lækni þann 24. október 2025. Sjúkdómsgreining kæranda sé blóðsykurslækkun, ótilgreind (ICD E16.2). Í sjúkrasögu komi fram að kærandi hafi verið að upplifa erfið sykurföll, en einnig sé talað um að mótefnamælingar gefi til kynna að viðkomandi sé með auknar líkur á að þróa með sér sykursýki. Engar upplýsingar séu um langtímasykur (HbA1c gildi) kæranda. Þá sé einnig tekin fram hæð, þyngd og BMI kæranda. Þar sem Ozempic sé lyf eingöngu með ábendingu fyrir sykursýki af tegund 2, þá séu þetta upplýsingar sem ekki séu teknar til skoðunar við umsókn um lyfjaskírteini fyrir Ozempic.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands (Vinnuregla fyrir sykursýkislyf-Sykursýki 2) segi að til að geta fengið samþykkt lyfjaskírteini fyrir Ozempic sé skilyrði að vera með „Sykursýki af tegund 2. Staðfesta skuli greiningu með rannsóknarniðurstöðum“. Samkvæmt umsókn sé kærandi ekki greind með sykursýki af tegund 2 og þar af leiðandi uppfylli hún ekki grunnskilyrði vinnureglu, um að vera með staðfesta greiningu á sykursýki af tegund 2.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Ozempic).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um semaglutide (Ozempic), dags. 1. september 2024.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um sykursýki af tegund 2, dags. 1. september 2024 sem gildir um semaglutide (Ozempic), kemur fram að skilyrði fyrir greiðsluþátttöku sé:

„Sykursýki af tegund 2. Staðfesta skal greiningu með rannsóknarniðurstöðum.“

Einnig þarf eitt að eftirfarandi skilyrðum að vera uppfyllt:

„Ófullnægjandi blóðsykursstjórnun, það er langtímasykur (HbA1c) sé skv. nýlegri mælingu (ekki eldri en 2 vikna) > 48 mmol/mol, þrátt fyrir að meðferð með sykursýkislyfjum með almenna greiðsluþátttöku hafi verið reynd í fullum skömmtum í 6 mánuði eða lengur. Tilgreina skal í umsókn hvaða lyf hafa verið reynd, í hve langan tíma og skýra frá áhrifum lyfjameðferðar á langtímablóðsykur.

eða

Mjög alvarlegur lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómur krefjist meðhöndlunar s.s. alvarlegur hjarta og æðasjúkdómur, hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, heilablóðfall/TIA, fyrri aðgerð eða fyrirhuguð aðgerð vegna útæðasjúkdóms eða alvarlegur lifrareða nýrnasjúkdómur.“

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 24. október 2025, segir:

„X ára kona sem hefur verið að upplifa erfið sykurföll. Átti þetta til sem unglingur, 2x flutt í sjúkrabíl á spítala. Skánaði e-ð eftir meðgöngur ´X og ´X en finnst þetta hafa byrjað aftur e. breytingaskeið um fimmtugt og hefur ágerst síðustu ár. Fær þessi köst við áreynslu, dofi í fingurgómum en ekki umhverfis munn. Skv. blóðsykurssírita er hún oft mjög lág í blóðsykri og fer stundum undir 2 á nóttunni. Vaknar við það í svitakófi. Þolir illa að fara í ræktina og þarf að hafa með sér kolvetni ef fer í lengri hreyfingu s.s. göngur. Þyngdist, var komin í 114kg, sett á GLP-1 lyf í jan´25, hefur lést í 89kg, niður um 25kg. Líðan er mun betri undanfarið að degi til eftir að hún fór á meðferð með Metformin og Ozempic en hún er enn að fá sykurföll á næturna. Mótefnamælingar sýna pós mótefni f. insúlini 1.4 (nl er <0.9). Einnig með pós Adrenal mótefni í fyrri mælingu. Þetta gefur til kynna að hún er með auknar líkur að þróa með sér sykursýki, jafnvel insúlinháða þar sem hún er með mótefni fyrir insúlini sem er sjaldgæft. CTabd 6.október´25: neg, engin merki um fyrirferð í brisi. Langt sykurþolspróf gert á gd.innkirtla 9.okt´25, útlit f. svörun við sykurþoli með nokkuð "ýktu" insúlinsvari, þ.e. insulin gildið hækkar mikið þegar sykurinn er hár en kemur svo niður á eðlilegan hátt eða eins og við er að búast en þá lækkar sykurinn, fer niður í 3.0mmól/L og leiðréttist síðan af sjálfu sér. Hún finnur vanlíðan með þessum lága bs, meðal annars sinadrætti. Hér er um óvenjulegt tilfelli að ræða, einkum vegna jákvæðra mótefna og mikilla einkenna með lágum blóðsykrum sec við áberandi hækkað insúlingildi á sykurþolspróf. Óska því eftir greiðsluþátttöku fyrir Ozempic sem er meðferð við reactivri hypoglycemiu. Áframhaldandi eftirlit verður á Göngudeild innkirtlasjúkdóma. Sjúklingur kemur hingað í næringarráðgjöf vegna hypoglycemiu.“

Af umsókn verður ekki ráðið að kærandi sé greind með sykursýki af tegund 2. Engu að síður verður ráðið af fyrirliggjandi upplýsingum frá lækni kæranda að sú blóðsykurslækkun sem hún glímir við sé mjög sjaldgæf og alvarleg. Að mati úrskurðarnefndar gefur lýsing á ástandi kæranda til kynna að ástand hennar kunni að vera sambærilegt sykursýki af tegund 2. Ekki verður ráðið af gögnum málsins að Sjúkratryggingar Íslands hafi lagt mat á það hvort tilefni væri til að leggja ástand kæranda að jöfnu við þau tilvik sem falla undir skilyrði greiðsluþátttöku samkvæmt vinnureglu stofnunarinnar um semaglutide (Ozempic).

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að vísa málinu aftur til Sjúkratrygginga Íslands til nýrrar meðferðar þar sem lagt verði mat á hvort ástandi kæranda megi jafna við sykursýki 2.

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands er því felld úr gildi og málinu vísað aftur til stofnunarinnar til nýrrar meðferðar.

 

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Ozempic), er felld úr gildi. Málinu er vísað aftur til stofnunarinnar til nýrrar meðferðar.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson