Málsmeðferð vegna umsóknar um leyfi til dýratilrauna

Fimmtudaginn, 30.4.2026, var í atvinnuvegaráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi úrskurður:

 

Stjórnsýslukæra

Með bréfi, dags. 6. mars 2026, bar A fram kæru f.h. B (hér eftir kærandi) á málsmeðferð Matvælastofnunar vegna umsóknar fyrirtækisins um leyfi til dýratilrauna. Kæran lýtur að því að óhæfilegur dráttur hafi orðið á afgreiðslu málsins.

Stjórnsýslukæran er byggð á 4. mgr. 9. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 („stjórnsýslulög“).

Kröfur

Þess er krafist að ráðuneytið leggi fyrir Matvælastofnun að ljúka afgreiðslu málsins og taka ákvörðun.

Málsatvik og ágreiningsefni málsins

Kærandi er fyrirtæki sem nýtir blóð úr fylfullum hryssum til lyfjaframleiðslu. Hinn 23. október 2025 lagði hann fram umsókn um leyfi frá Matvælastofnun til blóðtöku úr fylfullum hryssum á grundvelli reglugerðar nr. 460/2017, um vernd dýra sem notuð eru í vísindaskyni, og samnefndrar tilskipunar nr. 2010/63/ESB. Ásamt því að ganga úr skugga um að umsókn kæranda uppfyllti formskilyrði laga nr. 55/2013, um velferð dýra, framkvæmdi Matvælastofnun mat á alvarleika blóðtökunnar, í samræmi við fyrirmæli um alvarleikaflokkun tilrauna í VII. viðauka reglugerðarinnar og VIII. viðauka tilskipunarinnar. Því mati lauk 30. desember 2025 og var í kjölfarið óskað eftir lögbundnu áliti fagráðs um velferð dýra.

Samkvæmt vinnureglum fagráðsins fundar það mánaðarlega, nema í desember, júní og júlí, og eru fastir dagskrárliðir þess m.a. umfjöllun um umsóknir um dýratilraunir, sem berast í mánuðinum fyrir fund. Í samræmi við þetta var umsókn kæranda upphaflega sett á dagskrá fundar fagráðsins hinn 29. janúar 2026. Á þeim fundi var hins vegar ákveðið að fresta umfjöllun um umsóknina um tvær vikur, „í ljósi nýlegra gagna frá ráðuneytinu sem tengjast málinu,“ eins og segir í fundargerð. Þar er að öllum líkindum verið að vísa til svars ráðuneytisins við erindi formanns fagráðsins um hvort til séu opinber gögn um staðgöngu blóðmera og PMSG. Á næsta fundi fagráðsins, 13. febrúar 2026, var umsókn kæranda tekin fyrir, og var fagráðið klofið í niðurstöðu sinni. Samkvæmt gögnum málsins tókst ekki að ljúka við að fá samþykki fyrir fundargerðinni, og þar með umsögn fagráðsins, fyrr en 9. mars sl.

Hinn 10. mars var kæranda veitt tækifæri til þess að koma sínum sjónarmiðum á framfæri um umsögn fagráðsins.

 

Málsmeðferð ráðuneytisins

Sem fyrr segir barst kæra málsins til ráðuneytisins 6. mars 2026. Óskað var eftir umsögn Matvælastofnunar í kjölfarið og barst hún 16. mars 2026. Hinn 31. mars var umsögn Matvælastofnunar send til kæranda til andmæla og bárust þau samdægurs.

Sjónarmið kæranda

Kærandi byggir á því að sá dráttur sem orðið hefur á afgreiðslu umsóknar hans sé óhæfilegur í skilningi 4. mgr. 9. gr. stjórnsýslulaga, að teknu tilliti til umfangs hennar og þeirra verulegu fjárhagslegu hagsmuna sem liggja undir í málinu.  Matvælastofnun hafi þar að auki virt skyldu 3. mgr. 9. gr. stjórnsýslulaga að vettugi með því að upplýsa kæranda ekki um hvenær ákvörðunar sé að vænta í málinu. Þá eru gerðar athugasemdir við að Matvælastofnun hafi annað hvort látið hjá líða að svara erindum kæranda eða veitt upplýsingar sem síðan stóðust ekki.  

Þá telur kærandi að afgreiðsla umsóknarinnar hafi heldur ekki verið í samræmi við vinnureglur fagráðs um velferð dýra, en samkvæmt þeim hafi því borið að taka umsóknina fyrir ekki síðar en á fundi fagráðsins sem haldinn var í nóvember 2025. Því tengdu er tekið fram að skylda Matvælastofnunar samkvæmt 2. mgr. 4. gr. laga nr. 55/2013 til að leita álits fagráðsins leysi stjórnvaldið ekki undan skyldu til að afgreiða leyfisumsóknina eins fljótt og unnt er samkvæmt málshraðareglu stjórnsýsluréttarins. Tafir sem verði vegna seinagangs fagráðs eða umsagnaraðila séu á ábyrgð stjórnvalda. 

Að lokum er byggt á því að afgreiðsla Matvælastofnunar sé í andstöðu við þau fyrirmæli tilskipunar nr. 2010/63/ESB að aðildarríki skuli sjá til þess að ákvörðun um leyfisveitingu sé tekin og umsækjendum tilkynnt um hana í síðasta lagi 40 virkum dögum frá viðtöku fullfrágenginnar og réttrar umsóknar. Með vísan til alls þessa sé þess hér með krafist að ráðuneytið leggi fyrir Matvælastofnun að ljúka afgreiðslu málsins.

Sjónarmið Matvælastofnunar

Í umsögn Matvælastofnunar er því hafnað að óhæfilegar tafir hafi orðið á afgreiðslu umsóknar kæranda. Því til stuðnings vísar stofnunin til umfangs tilraunarinnar, þeirra krafna og skilyrða sem fram koma í reglugerð nr. 460/2017 og þess að stofnunin sé að fjalla í fyrsta sinn um blóðtöku úr fylfullum hryssum eftir nýrri reglugerð. Um þær tafir sem urðu á málsmeðferð fagráðsins vísar Matvælastofnun til þess að þar sé um að ræða sjálfstæða stjórnsýslueiningu sem ákveði sjálf fundartíma, sem og hvernig staðið sé að afgreiðslu mála og samþykkt fundargerða. Matvælastofnun hafi því ekki haft forræði yfir því hvenær og hvernig umsögn um umsókn kæranda væri afgreidd. Þar sem lögbundin umsögn fagráðs hafi ekki legið fyrir fyrr en 9. mars sl. hafi Matvælastofnun ekki getað lokið afgreiðslu málsins. Stofnunin bíði nú svara kæranda til þess að hægt sé að taka endanlega ákvörðun.

Þá er tekið fram að Matvælastofnun hafi reynt eftir því sem kostur var að veita kæranda upplýsingar um stöðu málsins, en hafi ekki getað veitt aðrar upplýsingar en þær að málið væri til meðferðar hjá fagráðinu.

Andmæli kæranda vegna umsagnar Matvælastofnunar

Í andmælum kæranda eru gerðar athugasemdir við þá afstöðu Matvælastofnunar að tafir sem rekja megi til fagráðs um velferð dýra eða verklags þess séu utan ábyrgðar stofnunarinnar. Það sé lögbundið hlutverk stofnunarinnar að leita umsagnar fagráðs, en sú skylda leysi hana ekki undan ábyrgð á framgangi málsins eða málshraðareglu stjórnsýsluréttar. Þá er því hafnað að það hafi áhrif að umsóknin taki til allt að 10.000 hryssna. Fjöldatölur af þessu tagi breyti engu um það að Matvælastofnun hafi áratugalanga þekkingu og reynslu af blóðsöfnun úr fylfullum hryssum af sömu stærðargráðu.

Forsendur og niðurstaða

I.

Mál þetta varðar afgreiðslu Matvælastofnunar á umsókn kæranda um leyfi til dýratilrauna sem kærandi telur að hafi dregist óhóflega. Kæran á sér stoð í 4. mgr. 9. gr. stjórnsýslulaga, en þar segir að dragist afgreiðsla máls óhæfilega sé heimilt að kæra það til þess stjórnvalds sem ákvörðun í málinu verður kærð til. Um er að ræða undantekningu frá ákvæði 2. mgr. 26. gr. sömu laga sem mælir fyrir um að ákvörðun í máli sem ekki bindur enda á mál verði ekki kærð til æðra stjórnvalds fyrr en málið hefur verið til lykta leitt.

Í 1. mgr. 9. gr. stjórnsýslulaga segir að ákvarðanir í málum skuli teknar svo fljótt sem unnt er. Við mat á því hvað getur talist eðlilegur afgreiðslutími ber að líta til atvika, eðlis og umfangs máls. Þá hefur áhrif hve veigamiklir hagsmunir eru undir í máli, en almennt hefur verið byggt á því að hraða beri meðferð mála sem varða verulega fjárhagslega hagsmuni aðila, þ.m.t. atvinnuréttindi þeirra, sbr. t.d. álit umboðsmanns í máli nr. 12872/2024. Við beitingu málshraðareglunnar verður að hafa í huga rannsóknarskyldu stjórnvalda samkvæmt 10. gr. stjórnsýslulaga. Af henni leiðir að stjórnvald skal sjá til þess að mál sé nægjanlega upplýst áður en ákvörðun er tekin í því. Málshraðareglan setur hins vegar rannsókn máls ákveðin takmörk og hefur rannsóknarreglan verið túlkuð þannig að mál teljist nægilega rannsakað þegar stjórnvald hefur aflað þeirra upplýsinga sem nauðsynlegar eru til að hægt sé að taka efnislega rétta ákvörðun.

Samkvæmt 2. mgr. 9. gr. skal leita umsagnar við fyrstu hentugleika. Ef leita þarf eftir fleiri en einni umsögn skal það gert samtímis þar sem því verður við komið. Stjórnvald skal tiltaka fyrir hvaða tíma óskað er eftir að umsagnaraðili láti í té umsögn sína. Þá segir í 3. mgr. 9. gr. að þegar fyrirsjáanlegt sé að afgreiðsla máls muni tefjast beri að skýra aðila máls frá því. Skuli þá upplýsa um ástæður tafanna og hvenær ákvörðunar sé að vænta.

Í 41. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2010/63/ESB, um vernd dýra sem eru notuð í vísindaskyni, er að finna sérstaka málshraðareglu sem kveður á um að aðildarríki skuli sjá til þess að ákvörðun um leyfisveitingu vegna notkunar dýra í vísindaskyni sé tekin og umsækjandanum tilkynnt um hana í síðasta lagi 40 virkum dögum frá viðtöku fullfrágenginnar og réttrar umsóknar. Matvælastofnun, sem lögbært yfirvald samkvæmt tilskipuninni, getur framlengt frest þennan einu sinni um viðbótartímabil sem er ekki lengra en 15 virkir dagar þegar rök liggja fyrir slíku vegna þess hversu flókið verkefnið er eða hversu margar vísindagreinar koma að því. Framlengingin og tímalengd hennar skal vera rökstudd og umsækjandanum skal tilkynnt um hana áður en fresturinn, sem um getur í 1. mgr., rennur út. Umrædd tilskipun var innleidd í íslenskan rétt með reglugerð nr. 460/2017, um vernd dýra sem eru notuð í vísindaskyni, og ber að túlka íslensk lög og reglur til samræmis við hana, að því marki sem unnt er, sbr. 3. gr. laga nr. 2/1993 um Evrópska efnahagssvæðið.

II.

Um leyfi til dýratilrauna er fjallað í 20. gr. laga nr. 55/2013, um velferð dýra. Samkvæmt ákvæðinu er m.a. óheimilt að nota lifandi dýr við framleiðslu efna og lyfja, nema að fengnu sérstöku leyfi Matvælastofnunar. Frekari skilyrði fyrir leyfisveitingum er að finna í ákvæðum áðurnefndrar reglugerðar nr. 460/2017 og tilskipunar 2010/63/ESB. Þannig segir í 15. gr. tilskipunarinnar að aðildarríki skuli sjá til þess að allar tilraunir séu flokkaðar sem „banvænar“, „vægar“, „í meðallagi“ eða „alvarlegar“ í hverju tilviki fyrir sig og nota viðmiðanirnar fyrir verkefni sem settar eru fram í VIII. viðauka tilskipunarinnar. Þá skulu aðildarríkin sjá til þess að tilraun sé ekki gerð ef hún veldur miklum sársauka, þjáningu eða hræðslu sem líklegt er að standi lengi yfir og ekki er hægt að lina. Í samræmi við þetta segir í 12. gr. reglugerðarinnar að tilraunir sem valda dýrum alvarlegum sársauka, þjáningum, hræðslu eða öðrum varanlegum skaða sem líklegt er að verði langvarandi og ekki er hægt að lina, skuli vera með öllu óheimilar.

Samkvæmt 2. mgr. 4. gr. laga nr. 55/2013 er Matvælastofnun skylt að leita álits fagráðs um velferð dýra um umsóknir um leyfi til dýratilrauna. Fagráðið er sú landsbundna nefnd til verndar dýrum sem eru notuð í vísindaskyni sem mælt er fyrir um í 49. gr. tilskipunarinnar að aðildarríki skuli stofna. Því ber samkvæmt 49. gr. að ráðleggja Matvælastofnun um notkun dýra í tilraunum og sjá til þess að bestu starfsvenjum sé miðlað. Þá ber því samkvæmt 48. gr. inngangsorða tilskipunarinnar að tryggja að leyfisveitingar séu í samræmi við meginreglurnar um staðgöngu, fækkun og mildun, sbr. 4. gr. tilskipunarinnar og 8. gr. reglugerðarinnar.

III.

Sem fyrr segir lagði kærandi fram umsókn um leyfi frá Matvælastofnun til blóðtöku úr fylfullum hryssum 23. október 2025. Í kjölfarið hófst vinna hjá Matvælastofnun við að yfirfara gögn og flokka  alvarleika blóðtökunnar á grundvelli þeirra viðmiða sem fram koma í VII. viðauka reglugerðarinnar og VIII. viðauka tilskipunarinnar. Matvælastofnun hefur upplýst að sökum umfangs og eðlis dýratilraunar kæranda hafi ekki náðst að ljúka alvarleikaflokkun fyrir næsta fund fagráðsins eftir að umsókn var lögð fram en hann var haldinn 26. nóvember sl. Fram kom í umsögn stofnunarinnar að fagráðið fundi almennt ekki í desember og næst hafi átt að vera fundur hjá fagráði í lok janúar sl. Gögn vegna alvarleikaflokkunar hafi legið fyrir 30. desember 2025 og 6. janúar sl.

Mál þetta varðar verulega fjárhagslega hagsmuni kæranda. Sökum þess verður að gera ríkar kröfur til Matvælastofnunar um að afgreiðsla málsins taki ekki lengri tíma en nauðsyn ber til. Hins vegar verður að hafa í huga að þetta er í fyrsta skipti sem Matvælastofnun tekur til meðferðar umsókn um leyfi til blóðtöku úr fylfullum hryssum eftir að starfsemin var aftur felld undir regluverk um vernd dýra sem notuð eru í vísindaskyni árið 2023. Þá er umsókn kæranda umfangsmikil en hún lýtur að blóðtöku á allt að 10.000 hryssum árlega. Þar sem umsókn kæranda lýtur samkvæmt framangreindu að flóknu og umfangsmiklu regluverki, sem engin reynsla er komin á hjá stofnuninni, er viðbúið og eðlilegt að meðferð máls taki lengri tíma en ella í fyrsta sinn sem á það reynir í tengslum við blóðmerahald.

Þegar höfð er hliðsjón af umfangi málsins og þeim kröfum og skilyrðum sem ganga þurfti úr skugga um að umsókn kæranda uppfyllti, telur ráðuneytið eðlilegt að ekki hafi tekist að ljúka frummati á umsóknargögnum kæranda og framkvæmd alvarleikaflokkunar blóðtökunnar fyrir næsta fund fagráðsins í lok nóvember 2025. Tafir á þessu stigi málsins skýrðust einkum af því að tveir mánuðir liðu frá þeim fundi þar til fagráðið kom aftur saman í lok janúar 2026 en nánar verður vikið að þeim þætti málsins hér á eftir.

IV.

Hvað varðar athugasemdir kæranda um að afgreiðsla leyfisumsóknarinnar hafi ekki verið í samræmi við vinnureglur fagráðsins þar sem því hafi borið að taka umsóknina fyrir ekki síðar en á fundinum í nóvember 2025, sbr. einnig kröfur 2. mgr. 9. gr. stjórnsýslulaga, lítur ráðuneytið til þess að forsenda þess að fagráð um velferð dýra geti veitt umsögn um umsókn um dýratilraunir er að fyrir liggi fullnægjandi upplýsingar um eðli og umfang hennar. Því er að mati ráðuneytisins eðlilegt að Matvælastofnun hafi fyrst óskað umsagnar fagráðsins að lokinni yfirferð umsóknarinnar og mati á alvarleika. Hefur ráðuneytið þá í huga að álit fagráðsins lýtur m.a. að því að meta þann skaða sem líklegt er að dýrið verði fyrir á móti þeim ávinningi sem búist er við að verkefnið skili. Þar hefur eðli máls samkvæmt verulega þýðingu alvarleiki blóðtökunnar. Í ljósi framangreinds verður ekki annað séð en að óskað hafi verið álits fagráðsins við fyrstu hentugleika og að afgreiðsla fagráðsins hafi verið í samræmi við vinnureglur þess enda hafi umsóknin verið tekin fyrir á næsta fundi þess eftir að umsagnarbeiðnin barst.

Ráðuneytið telur hins vegar tilefni til þess að gera athugasemd við þá afstöðu Matvælastofnunar sem fram kom í umsögn til stofnunarinnar til ráðuneytisins að hún hafi ekki forræði yfir því hvenær og hvernig umsögn fagráðsins sé afgreidd. Í þeim efnum skal bent á að Matvælastofnun ber sem leyfisveitanda að tryggja að mál fari fram í samræmi við ákvæði laga og meginreglur stjórnsýsluréttarins, þ.m.t. málshraðaregluna. Í því felst meðal annars að ganga eftir því með ítrekunum og öðrum virkum úrræðum að umsagnir dragist ekki óhóflega. Með vísan til þessa telur ráðuneytið aðfinnsluvert að Matvælastofnun hafi ekki með virkari hætti beitt sér fyrir því að umsögn fagráðsins skilaði sér innan hæfilegs tíma. Hefur ráðuneytið þá m.a. í huga að ekki var fundað hjá fagráðinu í tvo mánuði þ.e. frá 26. nóvember 2025 til 29. janúar 2026 auk þess sem rúmar þrjár vikur liðu frá því umsögn fagráðsins lá fyrir þar til hún barst Matvælastofnun.

Umsögn fagráðsins virðist m.a. hafa dregist vegna þess að við meðferð málsins kom upp ágreiningur hjá fagráðinu um inntak tilskipunarinnar. Var því réttilega kallað eftir sérfræðiáliti um túlkun hennar líkt og fagráðinu ber skylda til á grundvelli 2. mgr. 5. gr. laga nr. 55/2013. Þá hefur komið fram af hálfu Matvælastofnunar að ein ástæða þess langa tíma sem tók að fá umsögn fagráðsins samþykkta var að við nánari skoðun hafi komið í ljós að í fylgiskjali sem sent var til fagráðsmanna hafi vantað hluta af texta um m.a. vísindalegan og samfélagslegan ávinning. Var því nauðsynlegt að óska eftir afstöðu ráðsins til þess hvort það sem þar kæmi fram hefði áhrif á afstöðu ráðsins til umsóknarinnar. Að mati ráðuneytisins skýrir þetta að mestu leyti þær tafir sem urðu á meðferð málsins hjá fagráðinu.

Með hliðsjón af framangreindum skýringum og þegar málsmeðferðin er virt í heild sinni getur ráðuneytið því ekki fallist á að þær tafir sem urðu á umsögn fagráðsins hafi náð því stigi að teljast óhóflegar í skilningi 4. mgr. 9. gr. stjórnsýslulaga.

V.

Sem fyrr segir kveður 1. mgr. 41. gr. tilskipunarinnar á um að ákvörðun um leyfi skuli tekin innan 40 daga frá viðtöku fullfrágenginnar og réttrar umsóknar. Í orðalagi ákvæðisins um „fullfrágengna“ og „rétta“ umsókn felst að 40 daga frestur ákvæðisins reiknast ekki frá því þegar umsókn er lögð fram heldur frá þeim tíma þegar öll þau gögn sem nauðsynlegt er að fylgi umsókn hafa borist leyfisveitanda. Fyrir liggur að Matvælastofnun hefur þurft að óska eftir frekari gögnum frá kæranda um samfélagslegan ávinning af blóðtökunni. Þrátt fyrir að gera megi athugasemd við að ekki hafi verið óskað eftir slíkum gögnum fyrr en raun varð, líkt og Matvælastofnun bar að gera samkvæmt 4. mgr. 41. gr. tilskipunarinnar, verður ekki séð að líta hafi mátt á umsóknina sem fullfrágengna og rétta fyrr en í fyrsta lagi þegar þau gögn bárust Matvælastofnun, þ.e. 17. mars sl.

Þrátt fyrir að það hafi ekki áhrif á niðurstöðu málsins skal bent á að svo virðist sem Matvælastofnun hafi jafnframt ekki gætt að þeim fyrirmælum 4. mgr. 41. gr. tilskipunarinnar, sbr. og 3. mgr. 9. gr. stjórnsýslulaga, að upplýsa kæranda um áhrif þess á afgreiðslu málsins að kalla þurfti eftir frekari gögnum. Því er beint til Matvælastofnunar að gæta að slíkum tilkynningum um tafir á afgreiðslu máls til frambúðar.

VI.

Samkvæmt framangreindu má gera athugasemdir við nokkra þætti í meðferð málsins hjá Matvælastofnun og fagráðinu. Með hliðsjón af umfangi málsins og eðli þess verður hins vegar að mati ráðuneytisins ekki fullyrt að slíkur dráttur hafi orðið á meðferð þess að telja megi óhæfilegan í skilningi 4. mgr. 9. gr. stjórnsýslulaga. Þar vegur þyngst sú fyrrnefnda staðreynd að þetta er í fyrsta skipti sem reynir á regluverk um vernd dýra sem notuð eru í vísindaskyni í tengslum við blóðtöku á fylfullum hryssum. Þá verður ekki annað sé en að málið hafi verið í hreyfingu frá því umsókn kæranda barst. Telur ráðuneytið að þessu virtu að ekki séu skilyrði til þess að fallast á kröfu kæranda í málinu. Ráðuneytið beinir því þó til Matvælastofnunar að hún gæti þess að málið dragist ekki um of.

 

Úrskurðarorð

Ekki er fallist á að afgreiðsla Matvælastofnunar vegna umsóknar kæranda um leyfi til dýratilrauna hafi dregist óhæfilega í skilningi 4. mgr. 9. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.