Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 480/2026

Miðvikudaginn 30. september 2026

A gegn Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, sem barst 3. júní 2026, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála synjun Sjúkratrygginga Íslands frá 22. apríl 2026 á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Lyfnua.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn, dags. 27. mars 2026, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins Lyfnua fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 22. apríl 2026, var umsókn kæranda synjað með þeim rökum að Sjúkratryggingar Íslands hafi ekki heimild til að greiða fyrir lyfið og Lyfjastofnun hafi þann 21. apríl 2026 hafnað einstaklingsbundinni greiðsluþátttöku í lyfinu Lyfnua.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 3. júní 2026. Með bréfi, dags. 9. júní 2026, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 23. júní 2026, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 24. júní 2026. Engar athugasemdir bárust.

II.  Sjónarmið kæranda

Ráða má af kæru að kærandi óskar eftir að úrskurðarnefnd endurskoði ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja lyfjaskírteini vegna lyfsins Lyfnua.

Í kæru óskar kærandi eftir svörum við eftirfarandi spurningum: Á hvaða læknisfræðilegu forsendum og klínísku mati sé höfnunin byggð, sérstaklega í ljósi þeirra röksemda sem meðferðarlæknir hennar hafi fært fram í umsókninni? Til hvaða sértæku greina laga um sjúkratryggingar, reglugerða eða innri vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands sé vísað við þessa ákvörðun? Ef höfnunin byggi á því að öðrum meðferðarúrræðum sé ólokið, óskist tilgreint hvaða úrræði Sjúkratryggingar Íslands telji tæk í tilviki kæranda, með hliðsjón af sjúkrasögu hennar.

Lyfið Lyfnua sé af meðferðarlækni kæranda talið nauðsynlegt og viðeigandi út frá sjúkdómseinkennum og hafi synjunin veruleg áhrif á lífsgæði kæranda og heilsu.

Kærandi sé nýflutt heim til Íslands frá B, þar sem hún hafi verið undir læknishendi og verið á Lyfnua um nokkurn tíma. Um sé að ræða virka, ávísaða meðferð sem hafi byrjað erlendis. Höfnun Sjúkratrygginga Íslands valdi skyndilegu rofi á þessari læknisfræðilegu meðferð. Meðferðin með Lyfnua hafi sýnt ótvíræðan klínískan árangur og leitt til verulegrar og mælanlegrar bætingar á lífsgæðum kæranda og heilsufari. Að stöðva meðferðina nú muni að öllum líkindum leiða til alvarlegs bakslags á heilsufari hennar.

Líkamleg og andleg líðan kæranda hafi stórbatnað, hún fái margfalt minni hósta heldur en án lyfsins sem hafi þau áhrif að kærandi sé virkari félagslega, hún nái að fara af heimili sínu og eiga í samskiptum við fólk. Þegar hún sé með stöðugan hósta geti hún ekki tjáð sig og heyri illa hvað aðrir segi. Það eitt og sér hafi töluverð áhrif á samskipti hennar. Orkustig kæranda sé stóraukið við að fá hvíld frá hóstaköstum, líkaminn fái meiri slökun og hafi það áhrif á fæðuinntöku og útskilnað. Þetta hafi töluverð áhrif á samskipti hennar og nánd.

Í ljósi þess að lyfið hafi þegar sannað gildi sitt í tilfelli kæranda óski hún eftir að Sjúkratryggingar Íslands rökstyðji á hvaða læknisfræðilegu forsendum sé réttlætanlegt að rjúfa virka meðferð sem skili tilætluðum árangri og hvaða lögmætu sjónarmið vegi þyngra en hagsmunir kæranda af því að viðhalda fengnum heilsubótum. Það sé einlæg ósk kæranda að fá aðstoð sjúkratrygginga við að fá lyfið niðurgreitt.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 27. mars 2026 hafi stofnuninni borist umsókn um lyfjaskírteini vegna lyfsins Lyfnua. Með ákvörðun, dags. 22. apríl 2026, hafi umsókn kæranda um lyfjaskírteini verið hafnað á þeim grundvelli að greiðsluþátttaka væri ekki heimil samkvæmt 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, þar sem Lyfjastofnun hafi hafnað einstaklingsbundinni greiðsluþátttöku í lyfinu.

Í 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, komi fram að Lyfjastofnun ákveði hvort sjúkratryggingar taki þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfjum sem séu á markaði hér á landi og vegna kaupa á lyfjum sem veitt hafi verið undanþága fyrir, sbr. 1. málsl. 4. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga.

Með umsókn, dags. 27. mars 2026, hafi verið sótt um um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í undanþágulyfinu Lyfnua fyrir kæranda. Þar sem sótt hafi verið um lyfjaskírteini fyrir umrætt undanþágulyf í fyrsta sinn, hafi verið óskað eftir afstöðu Lyfjastofnunar, sbr. 3. mgr. 1. gr. reglugerðarinnar, með umsögn stofnunarinnar dags. 3. mars 2026.

Með erindi, dags. 21. apríl 2026, hafi Lyfjastofnun upplýst um þá ákvörðun sína að engin greiðsluþátttaka yrði í lyfinu hérlendis. Þar af leiðandi hafi málið ekki verið skoðað frekar efnislega og hafi umsókn kæranda um lyfjaskírteini því verið synjað með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 22. apríl 2026.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Lyfnua.

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Í gildi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Í 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 segir að Lyfjastofnun, sbr. 2. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, ákveði hvort sjúkratryggingar taki þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfjum sem séu á markaði hér á landi og vegna kaupa á lyfjum sem veitt hafi verið undanþága fyrir, sbr. 1. málsl. 4. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga. Lyfjastofnun getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir til sjúkratryggingastofnunarinnar.

Í 4. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 segir að Lyfjastofnun skuli ákveða að fenginni umsókn greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hafi verið undanþága fyrir samkvæmt 12. gr. laganna. Lyfjastofnun getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt því ákvæði til sjúkratryggingastofnunarinnar. Samkvæmt 2. mgr. 68. gr. lyfjalaga skal Lyfjastofnun taka mið af verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku annars staðar á Norðurlöndum sem og í aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins við ákvarðanir sínar.

Sótt var um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Lyfnua fyrir kæranda. Lyfið er undanþágulyf og hefur ekki markaðsleyfi á Íslandi. Sjúkratryggingar Íslands óskuðu eftir afstöðu Lyfjastofnunar þar sem um var að ræða fyrstu umsókn um lyfjaskírteini vegna lyfsins, sbr. 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 1143/2019. Niðurstaða Lyfjastofnunar var að hafna einstaklingsbundinni greiðsluþátttöku í Lyfnua. Þar sem engin greiðsluþátttaka er í lyfinu Lyfnua hérlendis hafa Sjúkratryggingar Íslands ekki heimild til að samþykkja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Lyfnua.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Lyfnua, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson