Mál nr. 228/2025-Úrskurður

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 228/2025

Miðvikudaginn 17. september 2025

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, sem barst 7. apríl 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 27. mars 2025 um að synja umsókn kæranda um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 11. mars 2025, var sótt um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 31. mars 2025, var umsókn kæranda synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 7. apríl 2025. Með bréfi, dags. 9. apríl 2025, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 23. apríl 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 28. apríl 2025. Engar athugasemdir bárust.

 

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir endurskoðun á synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku í lyfinu Wegovy og að honum verði veitt lyfjaskírteini sem dugi lengur en hálft ár.

Í kæru greinir kærandi frá því að honum hafi verði hafnað um lyfjaskírteini og hann hafi þurft að kæra til úrskurðarnefndar velferðarmála. Núna sé hann búinn að vera án lyfja í  tvo mánuði út af seinagangi heilsugæslu og Sjúkratrygginga Íslands. Þetta sé ömurlegt að þurfa að kæra alltaf til að fá lyf sem hann eigi allan rétt á að fá. Nema nú sé þetta eftirsótt lyf sem fólk sem sé ekki með sykursýki sé að sækjast í til að megrast. Í fyrri kæru megi sjá sögu kæranda, þar sem hann komi inn á að hann hafi fengið heilablóðfall í X og greinst með heilablóðfall, sykursýki, háþrýsting og kæfisvefn og þar að auki ofþyngd um 200 kg þá en 116 kg nú.

Kærandi þurfi á þessu lyfi að halda til að ná góðri heilsu og leiti því til úrskurðarnefndarinnar aftur með von um að hann fái lyfjaskírteini við Wegovy lengur en hálft ár í senn því hann læknist ekki á hálfu ári hefði hann nú haldið því þetta sé langhlaup.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 11. mars 2025 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna semaglutide (Wegovy, ATC A10BJ06). Með ákvörðun, dags. 27. mars 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka í lyfinu semaglutide (Wegovy) hér á landi og því sé sótt um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu með umsókn um lyfjaskírteini til Sjúkratrygginga Íslands. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að Sjúkratryggingum Íslands sé, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji, heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar á greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir Wegovy hafi borist frá B lækni. Sjúkdómsgreining kæranda sé offita ásamt sykursýki af tegund 2 (DM2), of hár blóðþrýstingur, járnójafnvægi og fleira. Við skoðun tengdri umsókn um lyfjaskírteini hafi kærandi mælst 113 kg og 168 cm á hæð. Þetta gefi BMI stuðulinn 40 kg/m², reiknað út frá fyrri umsókn og miðað við þyngdartap upp á 3 kg.

Í kæru krefjist kærandi þess að Sjúkratryggingar Íslands samþykki lyfjaskírteini til lengri tíma en 6 mánaða. Einnig komi fram í kæru að kærandi sé nú 116 kg, en það sé sama þyngd og hafi verið gefin upp í fyrri umsókn

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands segi að til þess að geta fengið endurnýjað lyfjaskírteini eftir 6 mánuði þá þurfi lyfjaskírteinishafi að sýna fram á þyngdartap upp á að minnsta kosti 5% af vigt.

Í endurnýjunarumsókn komi fram að erfiðlega hafi gengið að hækka skammta lyfsins fyrir kæranda vegna aukaverkana. Þá komi fram að kærandi hafi tapað 3 kg á þessum fyrstu 6 mánuðum á lyfinu. Miðað við upplýsingar í fyrri umsókn þá sé því um að ræða 3 kg frá 116 kg en það gerir 2,6% þyngdartap. Aftur á móti komi fram í kæru að kærandi sé 116 kg en það sé sama þyngd og hann hafi verið í þegar fyrri umsókn hafi verið send Sjúkratryggingum Íslands.

Þar sem að framkomið þyngdartap í umsókn kæranda sé eingöngu rétt rúmlega helmingur af skilyrði vinnureglu um þyngdartap á fyrstu 6 mánuðum inntöku lyfsins, þá hafi umsókn um endurnýjun lyfjaskírteinis verið hafnað. Miðað við upplýsingar í kæru, þá séu vikmörkin frekar til lækkunar á náðu þyngdartapi en til hækkunar (trúlega minna en 2,6% þyngdartap sem hafi náðst).

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um semaglutide (Wegovy), dags. 1. október 2023.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Wegovy) kemur fram að skilyrði fyrir endurnýjun lyfjaskírteinis eftir sex mánuði sé að lyfjaskírteinishafi sýni fram á þyngdartap sem sé að minnsta kosti 5% af vigt.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 11. mars 2025 segir:

„Hefur verið á Wegovy frá ágúst ´24 en hægt gengur að hækka skammt vegna aukaverkana -ógleði.

Hefur lést um tæp 3 kg á þessum tíma BMI 41,79

Þarf að hækka skammtin ákveðnar og þarf áframhaldandi meðferð“

Samkvæmt því sem fram kemur í fyrri umsókn kæranda, dags. 30. apríl 2024, var þyngd hans þá 116 kg. Þar sem kærandi hefur lést um tæp 3 kg frá þeim tíma er ljóst að þyngdartap hans hefur ekki náð að minnst kosti 5% af vigt hans. Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Wegovy) eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Wegovy).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy), er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson