Mál nr. 248/2025-Úrskurður

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 248/2025

Miðvikudaginn 17. september 2025

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, sem barst 17. apríl 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 21. janúar 2025 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins desmópressin (Minirin).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn, dags. 10. janúar 2025, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins desmópressin (Minirin) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 21. janúar 2025, var umsókn kæranda synjað og þær skýringar veittar lyfið sé með almenna greiðsluþátttöku og falli undir greiðsluþrepin og lyfjaskírteini sé því óþarft.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 17. apríl 2025. Með bréfi, dags. 22. apríl 2025, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 6. maí 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 7. maí 2025. Engar athugasemdir bárust.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi gerir kröfu um að lyfið desmópressin (Minirin) verði að fullu niðurgreitt af Sjúkratryggingum Íslands.

Í kæru segir að um sé að ræða lífsnauðsynlegt lyf við meðfæddum og ólæknandi sjúkdómi, Diabetes Insipidus (cranial/neurogenic). Sjúkdómurinn hafi verið staðfestur með læknisfræðilegum greiningum og hafi verið til staðar frá fæðingu. Frá tvítugu og fram til að verða fertugs hafi meðferð við sjúkdómnum falist í lyfjagjöf með „Pitressin Tannate in oil“ og „Tablette Chlorothiazide“ sem hafi haft takmarkaða virkni og verulegar aukaverkanir í för með sér. Á þeim tíma hafi verið tekið fram að lífslíkur einstaklinga með sjúkdóminn væru metnar 40 ár væri lyfjagjöf ekki beitt. Frá fertugsaldri hafi kærandi síðan farið að fá lyfið Minirin (desmopressín) sem hafi reynst honum afskaplega vel upp frá því og geri enn nú X árum síðar. Allt frá því að kærandi hafi byrjað að taka Minirin og fram að því að greiðsluþátttökukerfi vegna lyfja hafi verið breytt árið 2013 hafi kærandi aldrei greitt fyrir lyfið. Síðastliðin 12 ár hafi hann því greitt upp að viðmiðunarmörkum fyrir lyfið og vert sé að benda á að allan þann tíma hafi kærandi verið eldri borgari með léleg eftirlaun.

Sjúkdómurinn Diabetes Insipidus sé meðfæddur, óafturkræfur og lífshættulegur og valdi alvarlegu vökvatapi, þorsta og truflun á eðlilegum lífeðlisfræðilegum ferlum. Án meðferðar sé ástandið lífshættulegt. Lyfið Minirin (desmopressín) sé eina raunverulega meðferðin sem tryggi eðlilegt vökvajafnvægi og forði kæranda frá lífshættulegum afleiðingum sjúkdómsins. Lyfið sé notað daglega ævilangt. Þar sem um meðfæddan ólæknandi sjúkdóm sé að ræða verði meðferðin að standa yfir alla ævi.

Kærandi hafi þurft að greiða fyrir lyfið í fjölda ára og þótt lyfið sé niðurgreitt að hluta falli reglulegur kostnaður við afgreiðslu þess utan greiðsluþátttökukerfisins að hluta til, ár eftir ár. Sjúkdómurinn falli ekki að hefðbundnu greiðsluþátttökukerfi Sjúkratrygginga Íslands þar sem það virðist að mestu vera hannað fyrir skammtímanotkun eða meðferð sem ljúki en ekki sjúkdóma þar sem lyf séu notuð alla ævi. Því sé ósanngjarnt að ætla sjúklingi með meðfæddan, stöðugan og lífshættulegan sjúkdóm að bera endurtekinn kostnað við kaup á lyfinu.

Í ljósi framangreinds sé hér með formlega óskað eftir því að lyfjakostnaður kæranda vegna Minirin (desmopressíns) verði að fullu greiddur af Sjúkratryggingum Íslands með hliðsjón af lífsnauðsyn lyfsins, því að um meðfæddan og alvarlegan sjúkdóm sé að ræða sem krefjist ævilangrar meðferðar með framangreindu lyfi.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 10. janúar 2025 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna desmópressin (Minirin, ATC H01BA02). Með ákvörðun, dags. 21. janúar 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Almenn greiðsluþátttaka sé í lyfinu ticagrelor (Brilique) hér á landi og því þurfi ekki að sækja um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu til Sjúkratrygginga Íslands. Samkvæmt ákvörðun Lyfjastofnunar sem birt sé í Lyfjaverðskrá þá falli lyfið Brilique undir viðmiðunarverðflokk V1139 – V1144 (fari eftir styrk og pakkningastærð) og því sé greiðsluþátttökuverð það sem Sjúkratryggingar Íslands miði við það ódýrasta í þessum viðmiðunarverðflokkum, það sé á lyfinu Desmopressin Teva B.V. Þetta sé í samræmi við 6. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, en þar segi í 1. tölul.:

„Viðmiðunarverð sem er lægsta hámarksverð lyfja í sama viðmiðunarverðflokki og nær einnig til greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í hagkvæmustu pakkningum tiltekinna lyfjaflokka skv. 8. gr. Í þeim tilvikum sem hámarkssmásöluverð þess lyfs sem afgreitt er, er hærra en viðmiðunarverð samkvæmt viðmiðunarverðskrá, greiðir sjúkratryggður þann viðbótarkostnað.“

Samheitalyfin Desmopressin Zentiva og Desmopressin Teva B.V. hafi verið skráð á markað í maí og júní árið 2024 og þá hafi orðið til framangreindir viðmiðunarverðflokkar þar sem samheitalyfin séu ódýrari en frumlyfið Minirin.

Varðandi fulla greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í lyfjum, þá sé eina ákvæði laga og reglugerða sem fjalli um lyf, lyfjaverð og greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í lyfjakostnaði sem heimili fulla greiðsluþátttöku í almennum lyfjum að finna í 2. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.  Þar segi:

„Þegar sjúkratryggður nýtur líknandi meðferðar í heimahúsi, er með lokastigsnýrnabilun eða alvarlegan geðrofssjúkdóm. Sjúkratryggingum Íslands er þá heimilt að undanþiggja sjúkratryggðan greiðslu gjalds vegna tiltekinna lyfja eða lyfjaflokka, sbr. þó 6. gr.“

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteina séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir desmopressin (Minirin) hafi borist frá [B] lækni fyrir kæranda. Samkvæmt upplýsingum í umsókn komi fram að viðkomandi sé með [diabetes insipidus til margra ára og noti Minirin/desmopressin, sem sé lífsnauðsynleg meðferð]. 

Þegar umsókn hafi borist hafi gilt vinnuregla um frávik frá viðmiðunarverði en þar séu sett eftirfarandi skilyrði fyrir því að fá samþykkt lyfjaskírteini niður á sérlyf:

„Greiðsla sjúkratrygginga vegna lyfjakaupa miðast almennt við viðmiðunarverð, samkvæmt lyfjaverðskrá. Ef einstaklingur, vegna aukaverkana/ófullnægjandi verkunar getur ekki notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast við, getur læknir sótt um lyfjaskírteini fyrir ákveðið lyf. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast þá við smásöluverð viðkomandi lyfs.

Skilyrði fyrir greiðsluþátttöku:

•      Meðferð með hagkvæmustu lyfjunum hafi reynst ófullnægjandi eða aukaverkanir leiði til þess að stöðva þurfi notkun þeirra.

•      Tilgreina skal hvaða lyf hafa verið reynd og í hve langan tíma.“

Engar upplýsingar um ófullnægjandi verkun né aukaverkanir af notkun á hagkvæmari lyfjum sem innihaldi virka efnið desmopressin (viðmiðunarverðflokkar V1139 – V1144) komi fram í umsókn fyrir kæranda. 

Einnig komi hvorki fram í umsókn né í kæru að viðkomandi njóti líknandi meðferðar og því eigi 2. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 ekki við um kæranda.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins desmópressin (Minirin).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Sú reglugerð sem var í gildi þegar umsókn kæranda var afgreidd var reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.

Sótt var um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins desmópressin (Minirin) fyrir kæranda. Lyfið fellur undir almenna greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands og í lyfjaverðskrá Lyfjastofnunar kemur fram að greiðsluþátttökuverð Brilique sé viðmiðunarverð, sbr. 1. tölul. 2. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 1143/2019. Samkvæmt því ákvæði er viðmiðunarverð lægsta hámarksverð lyfja í sama viðmiðunarverðflokki og nær einnig til greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í hagkvæmustu pakkningum tiltekinna lyfjaflokka samkvæmt 8. gr. reglugerðarinnar. Í þeim tilvikum sem hámarkssmásöluverð þess lyfs sem afgreitt er, er hærra en viðmiðunarverð samkvæmt viðmiðunarverðskrá, greiðir sjúkratryggður þann viðbótarkostnað. Fram kemur í lyfjaverðskrá að Minirin er í viðmiðunarverðflokkum V1139 – V1144 en í þeim flokkum er einnig lyfið Desmopressin Teva B.V., sem er ódýrara, og miðast því greiðsluþátttökuverð Minirin við Desmopressin Teva B.V.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um frávik frá viðmiðunarverði, dags. 1. apríl 2022. Því kemur til skoðunar hvort greiðsluþátttaka verði samþykkt á grundvelli 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands kemur fram að geti einstaklingur, vegna aukaverkana/ófullnægjandi verkunar, ekki notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðist við, geti læknir sótt um lyfjaskírteini fyrir ákveðið lyf. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast þá við smásöluverð viðkomandi lyfs. Þau skilyrði eru sett fyrir greiðsluþátttöku í vinnureglunni að meðferð með hagkvæmustu lyfjunum hafi reynst ófullnægjandi eða aukaverkanir leiði til þess að stöðva þurfi notkun þeirra og tilgreina skuli hvaða lyf hafi verið reynd og í hve langan tíma.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn B læknis, dags. 10. janúar 2025, segir:

„vísa til fyrri vottorða. Diabetes insipidus til margra ára, notar minirin/desmopressin. Lífsnauðsynleg meðferð.“

Af gögnum málsins verður ekki ráðið að kærandi geti ekki notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðist við, þ.e. Desmopressin Teva B.V., vegna aukaverkana eða ófullnægjandi verkunar. Úrskurðarnefndin fær því ekki ráðið að tilvik kæranda uppfylli skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um frávik frá viðmiðunarverði.

Einu heimild Sjúkratrygginga Íslands fyrir fullri greiðsluþátttöku í almennum lyfjum er að finna í 2. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019. Samkvæmt því ákvæði er Sjúkratryggingum Íslands heimilt að undanþiggja sjúkratryggðan greiðslu gjalds vegna tiltekinna lyfja eða lyfjaflokka, sbr. þó 6. gr. reglugerðarinnar, þegar sjúkratryggður nýtur líknandi meðferðar í heimahúsi, er með lokastigsnýrnabilun eða alvarlegan geðrofssjúkdóm. Af gögnum málsins verður ekki ráðið að tilvik kæranda falli undir þessa heimild 2. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðarinnar.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins desmópressin (Minirin).

 

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins desmópressin (Minirin), er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson