Mál nr. 279/2025-Úrskurður

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 279/2025

Miðvikudaginn 17. september 2025

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, sem barst 4. maí 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála afgreiðslu Sjúkratrygginga Íslands frá 8. apríl 2025 á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Nexium.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn, dags. 26. mars 2025, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins esómeprazól (Nexium) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 8. apríl 2025, var umsókn kæranda samþykkt á viðmiðunarverðflokk en ekki á sérlyfið Nexium.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 4. maí 2025. Með bréfi, dags. 8. maí 2025, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 22. maí 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 28. maí 2025. Engar athugasemdir bárust.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir að úrskurðarnefnd endurskoði ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að úthluta lyfjaskírteini um Esómeprazól.

Í kæru segir að B heimilislæknir hafi sótt um skírteini vegna Nexium, sem kærandi hafi verið á í mörg ár. Hún hafi tekið Nexium til fjölda ára og sé það eina lyfið sem virki fyrir hana. Í tvígang hafi verið reynt að setja kæranda á Esómepraxól en það hafi enga virkni haft og muni hún ekki notast við það í framtíðinni vegna verkunarleysis.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 26. mars 2025 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna esómeprazól (Nexium, ATC A02BC05). Með ákvörðun, dags. 8. apríl 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið samþykkt niður á viðmiðunarverðflokk en ekki niður á sérlyfið Nexium.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Almenn greiðsluþátttaka sé ekki í lyfinu esómeprazól (Nexium) hér á landi og því þurfi að sækja um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu til Sjúkratrygginga Íslands og sé þá horft til vinnureglu um frávik frá viðmiðunarverði. Þetta sé samkvæmt 8. gr. um greiðsluþátttöku með verðtakmörkunum í reglugerð nr. 1143/2019 þar sem fram komi að lyf í ATC-flokknum A02BC falli undir þessa grein reglugerðarinnar. Samkvæmt lyfjaverðskrá Lyfjastofnunar sem birt sé á vef Lyfjastofnunar þá falli lyfið Nexium undir viðmiðunarverðflokk V0004 – V0012 (fari eftir styrk og pakkningastærð) og því sé ákveðið greiðsluþátttökuverð sem Sjúkratryggingar Íslands miði við í þessum viðmiðunarverðflokkum. Þetta sé í samræmi við 6. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, en þar segi í 1. tölul.:

„Viðmiðunarverð sem er lægsta hámarksverð lyfja í sama viðmiðunarverðflokki og nær einnig til greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í hagkvæmustu pakkningum tiltekinna lyfjaflokka skv. 8. gr. Í þeim tilvikum sem hámarkssmásöluverð þess lyfs sem afgreitt er, er hærra en viðmiðunarverð samkvæmt viðmiðunarverðskrá, greiðir sjúkratryggður þann viðbótarkostnað.“

Hægt sé að sækja um greiðsluþátttöku í sérlyfi, eins og til dæmis Nexium.  Þá sé farið eftir vinnureglu um frávik frá viðmiðunarverði. Til þess að Sjúkratryggingar Íslands geti samþykkt slíka greiðsluþátttöku í sérlyfi, þá þurfi að uppfylla eftirfarandi skilyrði:

„Skilyrði fyrir greiðsluþátttöku:

•      Meðferð með hagkvæmustu lyfjunum hafi reynst ófullnægjandi eða aukaverkanir leiði til þess að stöðva þurfi notkun þeirra.

•      Tilgreina skal hvaða lyf hafa verið reynd og í hve langan tíma.“

Ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir esómeprazól (Nexium) hafi borist frá B lækni fyrir kæranda. Samkvæmt upplýsingum í umsókn komi fram að viðkomandi hafi langa sögu og að reynd hafi verið mörg PPI lyf um tíðina en Nexium hafi verið langbest. Í umsókn sem hafi borist Sjúkratryggingum Íslands þann 10. apríl 2025, einnig um Nexium, segi að það lyf hafi á endanum veitt einhverja lausn. Í þeirri umsókn sé vísað til eldri umsókna. Við skoðun fyrri umsókna um lyfjaskírteini fyrir Nexium, þá komi fram í umsókn frá 7. júní 2019 að reynt hafi verið eitt samheitalyf sem ekki gaf fullnægjandi árangur sem hafi verið túlkað sem skortur á verkun.

Þegar þessi umsókn hafi borist 7. júní 2019 hafi gilt önnur vinnuregla um frávik frá viðmiðunarverði en sú sem sé í gildi nú. Þar hafi verið sett eftirfarandi skilyrði fyrir því að fá samþykkt lyfjaskírteini niður á sérlyf:

„Greiðsla sjúkratrygginga vegna lyfjakaupa miðast almennt við viðmiðunarverð, samkvæmt lyfjaverðskrá. Ef einstaklingur, vegna aukaverkana/ófullnægjandi verkunar getur ekki notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast við, getur læknir sótt um lyfjaskírteini fyrir ákveðið lyf. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast þá við smásöluverð viðkomandi lyfs.

Skilyrði fyrir greiðsluþátttöku:

•      Meðferð með hagkvæmustu lyfjunum hafi reynst ófullnægjandi eða aukaverkanir leiði til þess að stöðva þurfi notkun þeirra.

•      Tilgreina skal hvaða lyf hafa verið reynd og í hve langan tíma.“

Þessi vinnuregla hafi verið felld úr gildi með nýrri vinnureglu þann 15. febrúar 2025 þar sem skilyrði fyrir samþykki lyfjaskírteinis niður á sérlyf hafi verið orðuð samkvæmt 3. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 sem segi:

„Þegar sjúkratryggður af brýnum læknisfræðilegum ástæðum, svo sem vegna alvarlegra aukaverkana, getur ekki notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast við, sbr. 1. tölul. 2. mgr. 6. gr., er heimilt að miða greiðsluþátttöku við hámarkssmásöluverð viðkomandi lyfs.“

Í umsóknum lækna, bæði nú og áður, sé ekki að finna að kærandi verði af brýnum læknisfræðilegum ástæðum eingöngu að nota sérlyfið Nexium. Þar af leiðandi hafi lyfjaskírteinið verið samþykkt niður á virka efnið esómeprazól (ATC A02BC05) og miðist niðurgreiðsla Sjúkratrygginga Íslands í Nexium fyrir kæranda því við viðmiðunarverð í lyfjaverðskrá. 

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar afgreiðslu Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins desmópressin (Nexium).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Sú reglugerð sem var í gildi þegar umsókn kæranda var afgreidd var nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Sótt var um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins desmópressin (Nexium) fyrir kæranda. Lyfið fellur ekki undir almenna greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands en unnt er að sækja um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu og er þá farið eftir vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um frávik frá viðmiðunarverði. Í lyfjaverðskrá Lyfjastofnunar kemur fram að lyfið Nexium er í viðmiðunarverðflokkum V0004 – V0012 en í þeim flokkum miðast greiðsluþátttökuverð við virka efnið esómeprazól.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um frávik frá viðmiðunarverði, dags. 15. febrúar 2025. Því kemur til skoðunar hvort greiðsluþátttaka verði samþykkt á grundvelli 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands kemur fram að geti einstaklingur ekki af brýnum læknisfræðilegum ástæðum, svo sem vegna alvarlegra aukaverkana, notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðist við, geti læknir sótt um lyfjaskírteini fyrir ákveðið lyf. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast þá við smásöluverð viðkomandi lyfs. Þau skilyrði eru sett fyrir greiðsluþátttöku í vinnureglunni að meðferð með hagkvæmustu lyfjunum hafi af brýnum læknisfræðilegum ástæðum leitt til þess að stöðva þurfi notkun þeirra og tilgreina skuli hvaða lyf hafi verið reynd og í hve langan tíma.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn B læknis, dags. 26. mars 2025, segir:

„Mjög löng saga […]

Reynt mörg PPI um tíðina Nexium lang best

Fékk lyfjak hjá meltingar læknir S V.“

Í eldri umsókn frá C lækni, dags. 7. júní 2019, segir:

„Þekkt og staðfest slæmt bakflæði. Krónískur hósti og tíðar öndunarfærasýkingar vegna bakflæðis. Ekki fullnægjandi árangur með Esomeprazol krka 40 mg 1-2 dagl. Túlkað sem skortur á verkun.“

Kærandi byggir á því að lyfið Nexium sé eina lyfið sem virki fyrir hann og fram kemur í fyrirliggjandi umsóknum lækna hennar um lyfjaskírteini að það lyf sé langbest og að ekki hafi náðst fullnægjandi árangur með Esomeprazol.

Samkvæmt rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga skal stjórnvald sjá til þess að mál sé nægjanlega upplýst áður en ákvörðun er tekin í því. Af þessu leiðir að þegar sótt er um tiltekin réttindi hjá stjórnvaldi verður það að meta hvort þær upplýsingar sem liggi fyrir séu fullnægjandi til að hægt sé að taka ákvörðun í málinu eða hvort ástæða sé til að kalla eftir frekari upplýsingum eða skýringum.

Úrskurðarnefnd velferðarmála telur að ekki verði ráðið af þeim upplýsingum sem fram koma í gögnum málsins hvort skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um frávik frá viðmiðunarverði séu uppfyllt eður ei. Að mati úrskurðarnefndar velferðarmála voru þær upplýsingar, sem ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands byggði á, ófullnægjandi. Úrskurðarnefnd velferðarmála telur, með vísan til rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga, að Sjúkratryggingum Íslands hafi borið að rannsaka betur hvort brýnar læknisfræðilegar ástæður komi í veg fyrir að kærandi geti notað annað lyf en sérlyfið Nexium til að geta lagt mat á hvort skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um frávik frá viðmiðunarverði, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, væru uppfyllt.

Það er niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála, með vísan til framangreinds, að Sjúkratryggingar Íslands hafi ekki gætt að rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga við meðferð máls kæranda. Í ljósi þess telur úrskurðarnefnd velferðarmála að ekki verði hjá því komist að fella ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands úr gildi og vísa málinu aftur til stofnunarinnar til nýrrar meðferðar.

 

 

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Afgreiðsla Sjúkratrygginga Íslands á umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins esómeprazól (Nexium), er felld úr gildi. Málinu er vísað aftur til stofnunarinnar til nýrrar meðferðar.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson