Mál nr. 632/2025-Úrskurður

 

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 632/2025

Miðvikudaginn 4. febrúar 2026

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Rakel Þorsteinsdóttir lögfræðingur, Unnþór Jónsson lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, sem barst 1. október 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 18. september 2025 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Ozempic).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 15. september 2025, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Ozempic) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 18. september 2025, var umsókn kæranda synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 1. október 2025. Með bréfi, dags. 6. október 2025, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 20. október 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 21. október 2025. Athugasemdir bárust ekki.

II.  Sjónarmið kæranda

Í kæru kemur fram að sótt hafi verið um lyfið Ozempic fyrir kæranda. Kærandi hafi verið greindur með sykursýki 2 og lyf vegna þess fari ekki vel í hann. Kærandi sé með gáttatif og hafi verið kallaður í aðgerð til að brenna fyrir æðar í hjartahólfunum sem valdi gáttatifi, en ekki hafi verið hægt að framkvæma aðgerðina vegna þyngdar hans. Kæranda hafi verið ráðlagt af hjartalækni sínum að taka Ozempic til að ná þeirri þyngd sem hann þurfi að ná til að komast í aðgerðina. Einnig sé kærandi á blóðfitulækkandi lyfi, blóðþrýstingslækkandi lyfi og öðrum lyfjum vegna gáttatifs. Mikil hætta sé á hjartabilun vegna álags á hjartavöðvann þegar fólk sé með gáttatif og á að fá heilablóðfall, en foreldrar kæranda hafi báðir fengið heilablóðfall. Kærandi sé með mikinn kæfisvefn og sé búinn að vera með vél vegna þess í nokkur ár. Kærandi telji að hann uppfylli öll skilyrði fyrir niðurgreiðslu á Ozempic.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 15. september 2025 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna semaglutide (Ozempic). Með ákvörðun, dags. 18. september 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka í lyfinu semaglutide (Ozempic) hér á landi og því sé sótt um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu með umsókn um lyfjaskírteini til Sjúkratrygginga Íslands. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að Sjúkratryggingum Íslands sé, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji, heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir semaglutide (Ozempic) hafi borist frá B lækni þann 15. september 2025. Sjúkdómsgreining kæranda sé sykursýki af tegund 2 (ICD = E11.3) ásamt fleiri sjúkdómum. Í sjúkrasögu komi fram að kærandi hafi greinst nýlega. Fram komi að kærandi þoli ekki metformín, jafnvel í litlum skömmtum vegna meltingarónota. Þá sé langtímasykur (HbA1c gildi) kæranda sagður 53 (væntanlega mmol/mol) en greiningarmörk sykursýkis af tegund 2 séu 48 mmol/mol.  Þá sé einnig tekin fram hæð, þyngd og BMI, en þar sem Ozempic sé lyf eingöngu með ábendingu fyrir sykursýki af tegund 2, þá séu þetta upplýsingar sem ekki séu teknar til skoðunar við umsókn um lyfjaskírteini fyrir Ozempic.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga (Vinnuregla fyrir sykursýkislyf-Sykursýki 2) segi að til að geta fengið samþykkt lyfjaskírteini þurfi umsækjandi að vera með „Sykursýki af tegund 2. Staðfesta skuli greiningu með rannsóknarniðurstöðum“. Með umsókn, dags. 15. september 2025, hafi ekki fylgt rannsóknarniðurstöður sem staðfesti greiningu á sykursýki af tegund 2, en fram komi í umsókn að langtímasykur, HbA1c gildi kæranda sé yfir viðmiðunarmörkum vinnureglu um gildi yfir 48 mmol/mol. Því sé hægt að meta það svo, þó að rannsóknarniðurstöður því til staðfestingar vanti með umsókn, að kærandi uppfylli grunnskilyrði vinnureglu um að vera greindur með sykursýki af tegund 2.

 

Fram komi í vinnureglu Sjúkratrygginga vegna lyfjaskírteina fyrir semaglutide (Ozempic) að fyrir utan staðfesta sykursýki af tegund 2, þá þurfi einstaklingur einnig að uppfylla eitt af eftirfarandi skilyrðum:

„• Ófullnægjandi blóðsykursstjórnun, það er langtímasykur (HbA1c) sé skv. nýlegri mælingu (ekki eldri en 2 vikna) > 48 mmol/mol, þrátt fyrir að meðferð með sykursýkislyfjum með almenna greiðsluþátttöku hafi verið reynd í fullum skömmtum í 6 mánuði eða lengur. Tilgreina skal í umsókn hvaða lyf hafa verið reynd, í hve langan tíma og skýra frá áhrifum lyfjameðferðar á langtímablóðsykur.

eða

• Mjög alvarlegur lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómur krefjist meðhöndlunar s.s. alvarlegur hjarta- og æðasjúkdómur, hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, heilablóðfall/TIA, fyrri aðgerð eða fyrirhuguð aðgerð vegna útæðasjúkdóms eða alvarlegur lifrar- eða nýrnasjúkdómur.“

Í umsókninni sem hafi borist þann 15. september 2025 komi fram að kærandi þoli ekki metformín jafnvel í litlum skömmtum. Nú séu til fleiri sykursýkislyf sem séu með almenna greiðsluþátttöku, eins og t.d. Jardiance (empagliflozin), Januvia (sitagliptin), Glimeryl (glimeperid) og mörg fleiri. Við skoðun á lyfjaúttektum kæranda, þá sé eingöngu hægt að sjá úttektir á metformín, en ekki á neinum öðrum þeim lyfjum sem séu við sykursýki af tegund 2 og sem vinnureglan um lyfjaskírteini fyrir Ozempic krefjist að búið sé að reyna í fullum skömmtum í að minnsta kosti 6 mánuði.

Í kæru komi fram að viðkomandi sé með gáttatif sem krefjist aðgerðar. Kærandi hafi aftur á móti ekki komist í aðgerð sökum ofþyngdar. Bent sé á að Ozempic sé við sykursýki 2 og það sé því ekki samþykkt lyfjaskírteini fyrir Ozempic ef um sé að ræða meðferð við ofþyngd.

Með vísan til ofangreinds ber að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Ozempic).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um semaglutide (Ozempic), dags. 1. september 2024.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Ozempic) kemur fram að skilyrði fyrir útgáfu lyfjaskírteinis sé að viðkomandi uppfylli eitt af eftirfarandi skilyrðum.

„• Ófullnægjandi blóðsykursstjórnun, það er langtímasykur (HbA1c) sé skv. nýlegri mælingu (ekki eldri en 2 vikna) > 48 mmol/mol, þrátt fyrir að meðferð með sykursýkislyfjum með almenna greiðsluþátttöku hafi verið reynd í fullum skömmtum í 6 mánuði eða lengur. Tilgreina skal í umsókn hvaða lyf hafa verið reynd, í hve langan tíma og skýra frá áhrifum lyfjameðferðar á langtímablóðsykur.

eða

• Mjög alvarlegur lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómur krefjist meðhöndlunar s.s. alvarlegur hjarta og æðasjúkdómur, hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, heilablóðfall/TIA, fyrri aðgerð eða fyrirhuguð aðgerð vegna útæðasjúkdóms eða alvarlegur lifrareða nýrnasjúkdómur.“

Þá er tekið fram að ef aukaverkun af metformín komi fram þurfi að reyna annað lyf í ATC flokki A10, eftir því sem við eigi.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 15. september 2025, segir:

„Sykursýki af gerð 2. Þolir ekki metformín, jafnvel lítinn skammt, vegna mikilla meltingarónota. Er 120,6 kg og 180 cm að lengd. BMI reiknast 37.2. Hba1c 53. Nýlega greindur. Semaglutide talin heppileg meðferð í ljósi ofangreinds.“

Af umsókn, dags. 15. september 2025, verður ráðið að langtímasykrur séu yfir viðmiðunarmörkum vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Ozempic). Aftur á móti er það jafnframt skilyrði fyrir útgáfu lyfjaskírteinis að meðferð með sykursýkislyfjum með almenna greiðsluþátttöku hafi verið reynd í fullum skömmtum í 6 mánuði eða lengur. Af umsókn verður ráðið að meðferð með metformíni hafi verið reynd en lyfið hafi valdið meltingarónotum. Samkvæmt upplýsingum frá Sjúkratryggingum Íslands um lyfjaúttektir kæranda virðist kærandi ekki hafa reynt önnur sykursýkislyf með almenna greiðsluþátttöku. Að því virtu uppfyllir kærandi ekki það skilyrði að hafa reynt nægilega meðferð með sykursýkislyfjum með almenna greiðsluþátttöku.

Í kæru kemur jafnframt fram að kærandi sé með gáttatif og hafi verið kallaður í aðgerð til að brenna fyrir æðar í hjartahólfunum sem valdi gáttatifi, en ekki hafi verið hægt að framkvæma aðgerðina vegna þyngdar hans. Kærandi kvaðst hafa verið ráðlagt af hjartalæknis sínum að taka Ozempic til að ná þeirri þyngd sem hann þurfi að ná til að komast í aðgerðina. Engar upplýsingar liggja fyrir um framangreint í læknisfræðilegum gögnum málsins. Að mati úrskurðarnefndar gefa þær upplýsingar sem koma fram í kæru ekki til kynna að kærandi sé með mjög alvarlegan lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóm sambærilegan þeim sem nefndir eru í vinnureglu Sjúkratrygginga. Þá er ítrekuð sú ábending Sjúkratrygginga Íslands að Ozempic er ætlað til meðferðar fyrir fólk með sykursýki af tegund 2 og ekki er gert ráð fyrir lyfjaskírteini fyrir Ozempic ef um er að ræða meðferð við ofþyngd.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Ozempic).

 

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Ozempic), er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Rakel Þorsteinsdóttir