15 apríl 2026
/
Mál nr. 827/2025-Úrskurður
Úrskurðarnefnd velferðarmála
Mál nr. 827/2025
Miðvikudaginn 15. apríl 2026
A
gegn
Sjúkratryggingum Íslands
Ú R S K U R Ð U R
Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.
Með kæru, sem barst 25. desember 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 5. nóvember 2025 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Ozempic).
I. Málsatvik og málsmeðferð
Með umsókn B læknis, dags. 29. október 2025, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Ozempic) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 5. nóvember 2025, var umsókn kæranda synjað á þeim grundvelli að skilyrði vinnureglu um sykursýkislyf séu ekki uppfyllt.
Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 25. desember 2025. Með bréfi, dags. 14. janúar 2026, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 26. janúar 2026, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 27. janúar 2026. Athugasemdir bárust ekki.
II. Sjónarmið kæranda
Kærandi fer fram á að úrskurðarnefnd velferðarmála endurskoði synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku fyrir Ozempic.
Í kæru kemur fram að kærandi sé ósáttur við ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að hann fái ekki niðurgreiðslu af Ozempic/Wegovy sykursýkislyfi því hann sé að taka Metformin EQL sykursýkislyf tvær töflur á dag. Hann sé mjög rokkandi í sykri en hann sé með sykursýki 2.
Kærandi sé í ofþyngd og eigi erfitt með að léttast. Það sé mjög stutt í að kærandi þurfi að fara í þræðingu út af kransæðaþrengingu. Kærandi sé með kæfisvefn og sofi með kæfisvefnstæki.
Hann skilji ekki að hann fái ekki niðurgreiðslu á þessu lyfi, því að eins og læknir hans, B, hafi sent myndi þetta lyf hjálpa honum við sykursýkina og einnig alla þá kvilla sem fylgi því að vera í ofþyngd. Kærandi stundi líkamsrækt og sé duglegur að hreyfa sig, þannig það sé ekki eins og hann sé ekki að reyna að bæta heilsu sína sjálfur. Þá myndi allur lyfjakokteillinn hætta eða minnka við innkomu þessa lyfs.
III. Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands
Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 29. október 2025 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna semaglutide (Ozempic, ATC A10BJ06). Með ákvörðun, dags. 5. nóvember 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.
Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.
Ekki sé almenn greiðsluþátttaka í lyfinu semaglutide (Ozempic) hér á landi og því sé sótt um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu með umsókn um lyfjaskírteini til Sjúkratrygginga Íslands. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að Sjúkratryggingum Íslands sé, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji, heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.
Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.
Umsókn um lyfjaskírteini fyrir semaglutide (Ozempic) hafi borist frá Arnari Þór Guðmundssyni lækni þann 29. október 2025. Sjúkdómsgreining kæranda sé sykursýki af tegund 2 (ICD = E11.8). Langtímasykur (HbA1c gildi) kæranda sé sagður hafa verið á bilinu 44-47 (væntanlega mmol/mol). Í sjúkrasögu komi fram að kærandi hafi verið á metformín í mörg ár vegna sykursýki. Einnig sé greint frá því að kærandi hafi kransæðasjúkdóm, háþrýsting, kæfisvefn og offitu.
Í vinnureglu Sjúkratrygginga (Vinnuregla fyrir sykursýkislyf-Sykursýki 2) segi að til að geta fengið samþykkt lyfjaskírteini fyrir Ozempic þurfi umsækjandi að vera með „Sykursýki af tegund 2. Staðfesta skal greiningu með rannsóknarniðurstöðum“.
Í umsókninni, sem hafi borist þann 29. október 2025, komi fram að langtímasykur kæranda hafi mælst á bilinu 44–47 mmol/mol. Greiningarmörk sykursýki af tegund 2 séu hins vegar yfir 48 mmol/mol. Samkvæmt alþjóðlegum greiningarviðmiðum fyrir sykursýki af tegund 2, sem meðal annars megi finna á vef Mayo Clinic í Bandaríkjunum (Type 2 diabetes – Diagnosis and treatment – Mayo Clinic), sé miðað við að hemoglobin A1C mælist 6,5% eða hærra, sem samsvari 48 mmol/mol, til að greining á sykursýki 2 sé staðfest. Með hliðsjón af framangreindu sé því óljóst hvort kærandi uppfylli grunnskilyrði vinnureglunnar um að vera með staðfesta greiningu á sykursýki af tegund 2.
Einnig komi fram í vinnureglu Sjúkratrygginga vegna lyfjaskírteina fyrir semaglutide (Ozempic) að fyrir utan staðfesta sykursýki af tegund 2, þá þurfi einstaklingur einnig að uppfylla eitt af eftirfarandi skilyrðum:
- „Ófullnægjandi blóðsykursstjórnun, það er langtímasykur (HbA1c) sé skv. nýlegri mælingu (ekki eldri en 2 vikna) > 48 mmol/mol, þrátt fyrir að meðferð með sykursýkislyfjum með almenna greiðsluþátttöku hafi verið reynd í fullum skömmtum í 6 mánuði eða lengur. Tilgreina skal í umsókn hvaða lyf hafa verið reynd, í hve langan tíma og skýra frá áhrifum lyfjameðferðar á langtímablóðsykur.“
eða
- „Mjög alvarlegur lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómur krefjist meðhöndlunar s.s. alvarlegur hjarta- og æðasjúkdómur, hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, heilablóðfall/TIA, fyrri aðgerð eða fyrirhuguð aðgerð vegna útæðasjúkdóms eða alvarlegur lifrar- eða nýrnasjúkdómur.“
Í umsókninni, sem hafi borist þann 29. október 2025, komi fram að kærandi hafi verið á metformín í mörg ár. Samkvæmt lyfjaúttektum hafi kærandi verið á metformíni frá upphafi árs 2024 og séu notkunarfyrirmælin 1000 mg á dag. Samkvæmt Sérlyfjaskrá teljist fullir meðferðarskammtar af metformíni vera allt að 3000 mg á dag. Mælingar á langtímasykri hafi verið á bilinu 44–47 mmol/mol, sem teljist innan ásættanlegrar blóðsykursstýringar og gefi ekki til kynna ófullnægjandi stjórn (> 48 mmol/mol). Af framangreindu leiði að kærandi hafi hvorki reynt meðferð með sykursýkislyfjum með almennri greiðsluþátttöku í fullum meðferðarskömmtum né uppfylli skilyrði um ófullnægjandi blóðsykursstjórnun. Að mati Sjúkratrygginga Íslands sé því fyrra skilyrði vinnureglu nr. 1 ekki uppfyllt.
Í umsókninni, sem hafi borist þann 29. október 2025, komi fram að kærandi hafi kransæðasjúkdóm (ICD I25.0), háþrýsting (ICD I10), kæfisvefn (ICD G47.3) og offitu (E66.9). Í kæru komi fram sambærilegar upplýsingar. Þar segi að kærandi eigi í erfiðleikum með að léttast, sé komin mjög nærri því að þurfa að gangast undir kransæðaþræðingu vegna þrengingar í kransæðum og glími við kæfisvefn en sofi með kæfisvefnstæki. Samkvæmt seinna skilyrði vinnureglunnar sé gerð krafa um að einstaklingur glími við mjög alvarlega, lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóma. Háþrýstingur, offita, kæfisvefn og langvinnur kransæðasjúkdómur teljist hins vegar fyrst og fremst áhættuþættir fyrir slíka sjúkdóma, en uppfylli ekki skilyrðið um að um sé að ræða mjög alvarlegt og lífsógnandi ástand. Að mati Sjúkratrygginga Íslands sé því skilyrði nr. 2 ekki uppfyllt.
Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.
IV. Niðurstaða
Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Ozempic).
Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.
Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um semaglutide (Ozempic), dags. 1. september 2024.
Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um sykursýki af tegund 2, dags. 1. september 2024 sem gildir um semaglutide (Ozempic), kemur fram að skilyrði fyrir greiðsluþátttöku sé að viðkomandi uppfylli eitt af eftirfarandi skilyrðum.
„• Ófullnægjandi blóðsykursstjórnun, það er langtímasykur (HbA1c) sé skv. nýlegri mælingu (ekki eldri en 2 vikna) > 48 mmol/mol, þrátt fyrir að meðferð með sykursýkislyfjum með almenna greiðsluþátttöku hafi verið reynd í fullum skömmtum í 6 mánuði eða lengur. Tilgreina skal í umsókn hvaða lyf hafa verið reynd, í hve langan tíma og skýra frá áhrifum lyfjameðferðar á langtímablóðsykur.
eða
• Mjög alvarlegur lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómur krefjist meðhöndlunar s.s. alvarlegur hjarta og æðasjúkdómur, hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, heilablóðfall/TIA, fyrri aðgerð eða fyrirhuguð aðgerð vegna útæðasjúkdóms eða alvarlegur lifrareða nýrnasjúkdómur.“
Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 29. október 2025, segir:
„A hefur verið á metformin í mörg ár vegna sykursýki, HBA1c verið á bilinu 47-44. Hann er með kransæðasjd og í eftirlit hjartalæknis. Einnig offita (BMI 33), háþrýstingur og kæfisvefn. Hann þarf að ná betri sykurgildum og léttast. Því sótt um ozempic.“
Samkvæmt umsókn um lyfjaskírteini er kærandi greindur með sykursýki 2, háþrýsting, offitu, kæfisvefn og langvinnan kransæðasjúkdóm. Fram kemur í gögnum málsins að mælingar á langtímasykri hafa verið á bilinu 44–47 mmol/mol og kærandi hafi verið á metformíni 1.000 mg á dag frá upphafi árs 2024. Þar sem fullir meðferðarskammtar af metformíni eru allt að 3.000 mg á dag verður ekki ráðið að reynd hafi verið meðferð með sykursýkislyfjum með almennri greiðsluþátttöku í fullum meðferðarskömmtum í tilviki kæranda.
Í ljósi framangreinds og þar sem langtímasykur kæranda samkvæmt nýlegri mælingu er minni en 48 mmol/mol uppfyllir hann því ekki vinnureglu Sjúkratrygginga þar að lútandi. Þá telur úrskurðarnefndin að kærandi sé ekki með mjög alvarlegan lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóm sambærilegan þeim sem nefndir eru í vinnureglu Sjúkratrygginga.
Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Ozempic).
Ú R S K U R Ð A R O R Ð
Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Ozempic), er staðfest.
F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála
Kári Gunndórsson