Mál nr. 3/2026. Ákvörðun kærunefndar útboðsmála.

Ákvörðun kærunefndar útboðsmála 16. apríl 2026
í máli nr. 3/2026:
Abbott Medical Denmark A/S
gegn
Landspítalanum og
AZ Medica ehf.

Lykilorð
Stöðvunarkröfu hafnað.

Útdráttur
Kærunefnd útboðsmála hafnaði stöðvunarkröfu kæranda með vísan til þess að skilyrði 1. mgr. 110. gr. laga nr. 120/2016 laga um opinber innkaup væru ekki uppfyllt.

Með kæru móttekinni hjá kærunefnd útboðsmála 26. janúar 2026 kærði Abbott Medical Denmark A/S (hér eftir „kærandi“) ákvörðun Landspítala (hér eftir „varnaraðili“) um að ganga beint til samninga við AZ Medica ehf. (hér eftir „hagsmunaaðili“) vegna kaupa á „Catheter ablation system“.

Kærandi krefst þess að ákvörðun varnaraðila um innkaupin verði felld úr gildi og varnaraðila gert að bjóða innkaupin út. Þá krefst kærandi þess að kærunefnd útboðsmála láti í té álit sitt á skaðabótaskyldu varnaraðila gagnvart honum og greiði honum málskostnað. Loks krefst kærandi þess að kærunefnd útboðsmála stöðvi samningsgerð þar til endanlega hefur verið skorið úr kæruefni.

Varnar- og hagsmunaaðila var kynnt kæran og gefinn kostur á að koma á framfæri athugasemdum. Greinargerð varnaraðila barst nefndinni 10. febrúar 2026 og lagði hagsmunaaðili fram athugasemdir 6. mars sama ár.

Varnaraðili krefst þess að öllum kröfum kæranda verði hafnað. Hagsmunaaðili krefst þess að kærunni verði vísað frá kærunefndinni en til vara að öllum kröfum kæranda verði hafnað.

Í ákvörðun þessari verður leyst úr stöðvunarkröfu kæranda en málið bíður að öðru leyti efnislegrar úrlausnar.

I

Með tilkynningu, sem var birt 15. janúar 2026 á vef útgáfuskrifstofu Evrópusambandsins (TED), komu fram upplýsingar um að varnaraðili hefði ákveðið að ganga til samninga án undangenginnar útboðsauglýsingar við hagsmunaaðila vegna kaupa á tilteknum tækjabúnaði. Tilkynningin var nr. 27347-2026 og bar yfirskriftina „Voluntary ex ante transparency notice“. Í 6. lið tilkynningarinnar var að finna svohljóðandi rökstuðning varnaraðila fyrir ákvörðuninni:

Justification for direct award: The contract can be provided only by a particular economic operator because of an absence of competition for technical reasons Other justification: The contracting authority intends to procure Medtronic Affera Mapping System, a catheter ablation system with a unique combined technology integrating nonthermal pulsed field ablation (PFA), radiofrequency (RF) ablation, and high-density mapping within a single catheter and workflow. This combined functionality is required to meet clinical and operational needs. Based on market analysis and publicly available information, only Medtronic Affera Mapping System provides this integrated solution and holds a valid CE Mark for this specific combined capability. For technical reasons and due to the absence of competition, no reasonable alternative or substitute exists on the market.

Varnaraðili og kærandi áttu í tölvupóstssamskiptum á tímabilinu 15. til 26. janúar 2026 varðandi áform varnaraðila. Í þeim samskiptum komu meðal annars fram upplýsingar um að varnaraðili hygðist gera samning við hagsmunaaðila til fjögurra ára og kostnaður við tækjakaup næmi 300.000 evrum. Einnota vörur yrðu keyptar sérstaklega og að á samningstímanum væri reiknað með að framkvæmdar yrðu yfir 700 aðgerðir. Varnaraðili væri skuldbundinn til að kaupa vörur af hagsmunaaðila í fjögur ár.

II

Kærandi byggir í meginatriðum á að varnaraðila hafi borið að bjóða út hin kærðu innkaup og undanþáguákvæði laga nr. 120/2016 um opinber innkaup hafi ekki verið uppfyllt til að ráðast í innkaup án undangenginnar útboðsauglýsingar á grundvelli b-liðar 1. mgr. 39. gr. laganna, sbr. einnig b-lið 2. mgr. 32. gr. tilskipunar nr. 24/2014/ESB. Undantekningin gildi aðeins þegar enginn annar raunhæfur valkostur sé fyrir hendi eða annað sem geti komið í staðinn. Þá megi ástæðan fyrir því að ekki sé til staðar samkeppni ekki vera sú að þrengt hafi verið að breytum innkaupanna með óeðlilegum hætti.

Kærandi lýsir vörum sínum í samhengi við vörur Medtronic og tekur fram að nota megi söluvörur kæranda með sama hætti og vörur Medtronic. Svör varnaraðila virðist bera með sér að ástæðan fyrir hinum beinum innkaupum sé fyrst og fremst að eingöngu vara Medtronic bjóði upp á samþætta lausn. Að mati kæranda geti ósk um samþættingu eða hagræðingu starfsferla ekki réttlæt frávik frá útboðsskyldu laga nr. 120/2016. Tæknilegar ástæður í skilningi undanþáguákvæða laganna og tilskipunarinnar vísi meðal annars til þess að því sem næst ógerlegt geti verið fyrir annan rekstraraðila til að ná þeirri frammistöðu sem krafist sé – ekki til þess að kaupandi telji tiltekna vöru „þægilegri í notkun“ en aðra.

Annar raunhæfur valkostur sé fyrir hendi sem geti komið í stað varanna sem hin kærðu innkaup varði í skilningi b-liðar 2. mgr. 32. gr. tilskipunarinnar og hafi varnaraðili ekki sýnt fram á með rökstuddum, hlutlægum og skjalfestum hætti að eingöngu einn aðili geti uppfyllt tæknilegar kröfur varnaraðila enda eigi það ekki við að mati kæranda. Þá hafi varnaraðili ekki rökstutt með fullnægjandi hætti hvers vegna samþætting tveggja aðgreindra þátta í eina pípu sé nauðsynleg krafa frekar en ósk um hagræðingu starfsferla.

Varnaraðili byggir í meginatriðum á að skilyrði b-liðar 1. mgr. 39. gr. laga nr. 120/2016 séu uppfyllt. Affera kerfið, sem standi til að kaupa, búi yfir ótvíræðum kostum samanborið við aðrar lausnir á markaði í ljósi þess að aðeins þarf að nota einn legg í hverri aðgerð í stað tveggja. Þrátt fyrir að aðrir aðilar séu að þróa sambærileg kerfi, þá séu þau ekki í sölu og því ekki raunhæfur valkostur á þessum tímapunkti. Þetta styðji afstöðu varnaraðila að enginn annar raunhæfur valkostur eða staðgengill sé í boði á markaðnum af tæknilegum ástæðum. Þetta sé lykilskilyrði fyrir beinum samningi en Affera kerfið bjóði upp á sérstaka samþættingu, þ.e. einn leggur í stað tveggja sem enginn annar birgir geti veitt markaðnum í dag.

Hagsmunaaðili byggir í meginatriðum á að kæran hafi borist utan fresta og því beri að vísa henni frá. Hagsmunaaðili segir að hvorki kærandi né aðrir framleiðendur á Evrópumarkaði hafi yfir þeirri tækni að ráða sem hann bjóði. Tæknin felist í því að hægt sé að framkvæma inngripsaðgerðir á hjarta vegna gáttatifs, þ.e.a.s. kortlagningu hjartans og brennslu þeirra svæða sem reynast sýkt með einum og sama leggnum.

III

Ágreiningur aðila lýtur að því hvort uppfyllt séu skilyrði b-liðar 1. mgr. 39. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup til kaupa á svonefndu Affera-kerfi, sem er hjartabrennslu- og kortlagningakerfi og er framleitt af fyrirtækinu Medtronic, án undangenginnar útboðsauglýsingar. Samkvæmt ákvæðinu eru samningskaup án opinberrar birtingar útboðsauglýsingar heimil þegar aðeins eitt fyrirtæki kemur til greina af listrænum ástæðum þar sem um er að ræða einstakt listaverk eða listflutning, ekki er um samkeppni að ræða af tæknilegum ástæðum eða sökum þess að um lögverndaðan einkarétt er að ræða. Varnar- og hagsmunaaðili hafa borið því við að einungis eitt fyrirtæki komi til greina af tæknilegum ástæðum. Ákvæði b-liðar 1. mgr. 39. gr. laga nr. 120/2016 er undanþáguákvæði sem túlka verður þröngt.

Hagsmunaaðili hefur krafist þess að málinu verði vísað frá. Ekki verður fallist á sjónarmið sem liggja að baki þeirri kröfu á þessu stigi málsins.

Varnaraðili hefur meðal annars bent á að Affera-kerfið sé með einstaka samþætta virkni og að kerfið sameini greiningu, kortlagningu og meðferð hjartsláttartruflana innan eins og sama leggjar (e. catheter) en þessi virkni stytti undirbúning aðgerða og aðgerðartímann og sé grundvallaratriði til að uppfylla klínískar og rekstrarlegar þarfir á skilvirkan og öruggan hátt. Í ljósi þess að aðeins þurfi að nota einn legg í hverri aðgerð í stað tveggja búi kerfið að þessu leyti yfir ótvíræðum kostum samanborið við aðrar lausnir á markaði. Þá hefur varnaraðili fullyrt við meðferð málsins að þrátt fyrir að aðrir aðilar séu að þróa sambærileg kerfi, þá séu þau ekki í sölu og því ekki raunhæfur valkostur á þessum tímapunkti.

Kærunefnd útboðsmála hefur í ljósi þeirra gagna sem nú liggja fyrir nefndinni ekki ástæðu á þessu stigi málsins til að draga framangreinda staðhæfingu varnaraðila í efa. Virðist því á þessu stigi mega miða við að umrætt kerfi sé það eina sem af tæknilegum ástæðum fullnægi þörfum varnaraðila, sbr. b-lið 1. mgr. 39. gr. laga nr. 120/2016. Þá hafa á þessu stigi ekki verið leiddar verulegar líkur að því að varnaraðili hafi ekki kannað með fullnægjandi hætti hvort að fáanleg væru önnur tæki sem gætu fullnægt þörfum hans.

Samkvæmt framangreindu og eins og málið liggur fyrir á þessu stigi verður að leggja til grundvallar að ekki hafi verið leiddar verulegar líkur að broti gegn lögum um opinber innkaup sem leitt geti til ógildingar ákvarðana eða annarra athafna varnaraðila samkvæmt 1. mgr. 110. gr. laga nr. 120/2016. Verður því að hafna stöðvunarkröfu kæranda.

Ákvörðunarorð:

Hafnað er kröfu kæranda, um að samningsgerð verði stöðvuð milli varnaraðila, Landspítalans, og AZ Medical ehf. vegna kaupa á „Catheter ablation system“.

Reykjavík, 16. apríl 2026.

Reimar Pétursson

Kristín Haraldsdóttir

Auður Finnbogadóttir