Mál nr. 158/2025-Úrskurður

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 126/2026

Miðvikudaginn 27. maí 2026

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, dags. 12. febrúar 2026, kærði B, f.h. ólögráða sonar síns, A, til úrskurðarnefndar velferðarmála synjun Sjúkratrygginga Íslands frá 22. janúar 2026 á umsókn hans um greiðsluþátttöku vegna meðferðar erlendis.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn, dags. 24. nóvember 2025, var óskað eftir greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands vegna genameðferðar kæranda í C. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 22. janúar 2026, var greiðsluþátttöku vegna meðferðarinnar synjað með þeim rökum að meðferðin væri á tilraunastigi og Sjúkratryggingar Íslands hafi ekki heimild til þess að greiða fyrir slíkar meðferðir, með vísan til 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 12. febrúar 2026. Með bréfi, dags. 19. febrúar 2026, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 9. mars 2026, og var hún send umboðsmanni kæranda til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags.11. mars 2026. Athugasemdir bárust frá umboðsmanni kæranda með ódagsettu bréfi þann 19. mars 2026 og voru þær kynntar Sjúkratryggingum Íslands með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 23. mars 2026. Frekari athugasemdir bárust ekki.

 

II.  Sjónarmið kæranda

Ráða má af kæru að kærandi fari fram á að hin kærða ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 22. janúar 2026, verði endurskoðuð.

Í kæru er greint frá því að kærandi og bróðir hans séu báðir með sjúkdóm sem nefnist […] og valdi því að þeir geti ekki varist sýkingum af völdum gram-jákvæðra baktería og sveppa, ásamt því að eiga í hættu á að fá ýmsa bólgusjúkdóma og granulomas. Þeir séu með þennan sjúkdóm af því að foreldrar þeirra séu bæði með úrfellingu á […] geni- og hvorugur þeirra hafi fengið eitt í lagi frá þeim, svo þetta heiti […]. Þeir séu báðir einn á móti milljón.

Báðir drengirnir hafi fengið lífshættulegar sýkingar nú þegar. Það sem sé vanalega gert séu 10/10 beinmergskipti en þeir eigi ekki „match“. Það sem standi þá til boða séu Hapló beinmergskipti þar sem mergur pabbans sé notaður. Þetta sé mjög áhættusamt. Drengirnir séu gjaldgengir í gena-meðferð hjá D í E vegna úrfellingar á […]. Til að geta tekið þátt í þeirri meðferð þurfi þeir að hafa fengið lífshættulega sýkingu og að eiga ekki möguleika á 10/10 beinmergskiptum. Þetta trial sé með 5 pláss og sé í gangi til 2029. Einn drengur hafi nú þegar lokið þessari meðferð og þau taki sæti 2 og 3 af þessum 5.

Umsóknir hafi verið sendar til Sjúkratrygginga Íslands síðasta sumar fyrir þessari gena-meðferð. Áður hafi þau fengið samþykkt S2 fyrir beinmergskiptum í F. Nýju umsóknirnar hafi verið vel unnar og þær hafi verið samþykktar. Móðir kæranda hafi átt í miklum samskiptum við Sjúkratryggingar Íslands og þar komi oft fram að þetta séu nýjar umsóknir, ný meðferð, nýr meðferðarstaður og nýr læknir hér heima. Þau hafi tvisvar fengið útgefin S2 með nýja meðferðastaðnum og meðferð, D og stem cell procedure. Eftir að þau hafi farið út til E í desember 2025, þar sem mikil undirbúningsvinna hafi átt sér stað fyrir meðferð drengjanna, hafi samskipti móður kæranda við Sjúkratryggingar Íslands orðið mjög undarleg. Hún hafi sent inn beiðni um næsta S2 þar sem þau hefðu fengið næstu dagsetningar frá D. Þetta hafi hún gert um miðjan desember. Þá hafi komið í ljós að svo virðist vera sem að nýju umsóknirnar hafi ekki bókast. Mikil þvæla hafi þá farið af stað. Hún hafi fengið svar frá Sjúkratryggingum Íslands þann 22. janúar 2026 með synjun. Í þessari synjun sé tekið fram að málinu sé vísað til framkvæmdastjóra lækninga á Landspítala. Hún skilji það þannig að Landspítali eigi möguleika á inngripi hér í þessa ákvarðanatöku. Það hafi komið í ljós í síðustu viku að sérfræðiálit frá Landspítala hafi ekkert vægi hér og synjun frá 22. janúar 2026 standi óbreytt. Móðir kæranda hafi beðið Sjúkratryggingar Íslands um niðurstöðu afgreiðslu málsins af hálfu framkvæmdastjóra lækninga Landspítala og hafi ekki fengið svar.

Álagið sem hafi fylgt þessum mistökum að hálfu Sjúkratrygginga Íslands sé gífurlegt. Þau hafi verið sett í stöðu þar sem þau hafi verið illa upplýst og hafi enga björg sér getað veitt. Hefði þetta ferli farið af stað síðasta sumar eins og það hefði átt að gera hefðu þau mögulega getað brugðist einhvern veginn við. Nú séu þau sett í algjöra tímaklemmu þar sem að D sé búið að bóka drengina í gena-meðferðina og taka frá dýrmæta daga á rannsóknastofu þeirra, þann 25. febrúar 2026 eigi kærandi sinn fyrsta tíma. Missi drengirnir af þessu tækifæri sé verið að stofna lífi þeirra í mikla hættu. Óvíst sé hvenær þessi meðferð verði aðgengileg almenningi. D taki þessu mjög alvarlega, enda hafi íslenska ríkið nú leikið sér með fjármuni og heilbrigðiskerfi þess breska.

Allir sérfræðingar þeirra í C mæli með þessari meðferð, og nú loks sé sem læknar Landspítala mæli einnig með henni. Þau séu því komin í þá stöðu að Sjúkratryggingar Íslands séu að hætta lífi barnanna með því að veita þeim ekki S2, því þó að þessi meðferð sé ókeypis fyrir íslenska ríkið, þá þurfi drengirnir alltaf að vera sjúkratryggðir. Eini kostnaðurinn væru flug og sjúkradagpeningar fyrir foreldrana. Þau standi því frammi fyrir því að stofnun á vegum ríkisins sé að gera þeim ómögulegt að sækja þá meðferð sem að sérfræðingar mæli með til að bjarga börnunum. Sjúkratryggingar Íslands séu því nú að ýta þeim að hapló beinmergsskiptum sem sé afar kostnaðarsöm meðferð og geti kostað þá lífið. Þetta meðferðaval sé einnig á móti sérfræðiáliti lækna þeirra.

Móðir kæranda hafi sent ábendingu til umboðsmanns Alþingis vegna þess ferlis sem hafi farið af stað innan Sjúkratrygginga Íslands eftir að upp hafi komist um mistök þeirra. Sjúkratryggingar Íslands séu að vinna samkvæmt reglugerð varðandi veitingu S2 svo hún muni ekki kæra þessa synjun til umboðsmanns Alþingis. Sjúkratryggingar Íslands séu samkvæmt reglugerð ekki að gera neitt rangt en þau séu svo sannanlega ekki að gera neitt rétt heldur. Skilningur hennar á reglugerðinni sé að stofnunin hefði hæglega getað athafnast frekar til að reyna að bjarga lífi barnanna.

Í athugasemdum kæranda við greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærandi og bróðir hans eigi ekki möguleika á 10/10 beinmergsskiptum. Það sé gagnreynda meðferðin. Ættu þeir möguleika á þeirri meðferð væru þeir ekki gjaldgengir í trialið á D. Þeir eigi einungis möguleika á hapló beinmergsskiptum sem sé lífshættuleg meðferð og að hluta enn á tilraunastigi. Eins og réttilega komi fram sé þetta trial og óvíst hvenær þessi meðferð verði gagnreynd og myndi standa þeim aftur til boða. Í ljósi þess sé það mögulega lífshættulegt fyrir þá að missa af þessari meðferð núna. Það sé annað sem þurfi betri útskýringu á og það sé þessi lína: „Umsókninni er því hafnað og hefur málinu verið vísað til framkvæmdastjóra lækninga hjá landspítala.“.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærð sé ákvörðun stofnunarinnar, dags. 22. janúar 2026, þar sem hafnað hafi verið umsókn um greiðsluþátttöku vegna meðferðar erlendis. Sótt hafi verið um genameðferð fyrir tæplega X ára dreng á D í C. Umsókninni hafi verið synjað á þeim grundvelli að fyrirhuguð meðferð hafi ekki uppfyllt skilyrði 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar.

Í ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 22. janúar 2026, segi:

„Sjúkratryggingum barst umsókn, dags. 8.1.2026 vegna læknismeðferðar sjúklings erlendis. Umsóknin var tekin fyrir á fundi Siglinganefndar. Samkvæmt umsókn, undirritaðri af G lækni, var sótt um genameðferð.

23. gr. laga nr. 112/2008 – umsókn vegna brýnnar meðferðar:

Samkvæmt umsókn er sótt um genameðferð hjá D í E, C. Ákvæði 23. gr. laga nr. 112/2008  um sjúkratryggingar fjallar um læknismeðferð sem ekki er unnt að veita hér á landi. Samkvæmt ákvæðinu á það við þegar um er að ræða brýna nauðsyn sjúkratryggðs einstaklings á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð sem ekki er unnt að veita á Íslandi. Í slíkum tilvikum taka Sjúkratryggingar þátt í kostnaði við læknismeðferðina. Í umsókninni er sótt um að Sjúkratryggingar greiði kostnað vegna meðferðar sem er á tilraunastigi. Sjúkratryggingar hafa ekki heimild til að greiða fyrir slíkar meðferðir, með vísan til 23. gr. laga um sjúkratryggingar. Umsókninni er því hafnað og hefur málinu verið vísað til framkvæmdastjóra lækninga hjá Landspítala. Vinsamlegast hafið samband við umsóknarlækni vegna málsins.“

Með umsókn, dags. 24. nóvember 2025, hafi verið sótt um genameðferð fyrir tæplega X ára dreng sem hafi greinst með genagalla í kjölfar alvarlegra veikinda eldri bróður síns. Um sé að ræða brottfall á […] geni sem valdi sjúkdómnum […]. Greiningin hafi verið staðfest með rannsóknum á ónæmiskerfinu og með genagreiningu. […] sé vel þekktur meðfæddur ónæmisgalli sem hafi áhrif á starfsemi átfruma. Meðferð við […] sé beinmergsskipti (Hematogenic stem stell transplant, HSCT) eða líkt og komi fram í umsókn:

„genalækningar sem enn eru á rannsóknarstigi en [kærandi] hefur fengið og þegið boð í slíka meðferð sem í gangi er í E. […] Til boða stendur áðurnefnd rannsókn á genalækningum þar sem gefið er brottfallna genið. Rætt hefur verið við forstöðumenn þeirrar rannsóknar (H) við D spítala í C sem býður [kæranda] pláss í þeirri rannsókn sem gefist hefur vel hingað til og ætti að veita fulla, endanlega lækningu.“

Sjúkratryggingar Íslands hafi áður, eða þann 18. febrúar 2025, samþykkt beinmergsskipti (transfer of stem cells from a registered donor) á I, í F, samkvæmt umsókn, dags. 12. febrúar 2025. Stofnfrumumeðferð sé viðurkennd meðferð vegna þessa sjúkdóms. Kærandi hafi farið til F í skoðun og mat vegna þeirrar meðferðar.

Sjúkratryggingum Íslands sé heimilt samkvæmt 8. gr. laga nr. 112/2008 að skipa starfshópa og kalla til sérfræðinga til að aðstoða stofnunina, meðal annars við gerð samninga, notkun gagnreyndrar þekkingar á sviði heilbrigðisþjónustu, árangursmat, gæðamat og eftirlit og við mat á því hvort unnt sé að veita læknismeðferð hér á landi, sbr. 23. gr. sömu laga.

Ákvæði 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar fjalli um læknismeðferð sem ekki sé unnt að veita hér á landi. Samkvæmt ákvæðinu eigi það við þegar um sé að ræða brýna nauðsyn sjúkratryggðs einstaklings á alþjóðlega viðurkenndri meðferð sem ekki sé unnt að veita á Íslandi. Í slíkum tilvikum taki Sjúkratryggingar Íslands þátt í kostnaði við læknismeðferðina, sbr. einnig 6. tölul. 1. mgr. 3. gr. og 44. gr. laganna.

Í 3. gr. reglugerðar nr. 712/2010 segi: „Sé sjúkratryggðum brýn nauðsyn á læknismeðferð erlendis, vegna þess að ekki er unnt að veita honum nauðsynlega aðstoð hér á landi, greiða Sjúkratryggingar Íslands kostnað við meðferðina.“ og „Meðferðin skal vera alþjóðlega viðurkennd og byggjast á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræði, sbr. 44. gr. laga um sjúkratryggingar. Ekki er heimilt að taka þátt í kostnaði við tilraunameðferð.“

Í 44. gr. laga nr. 112/2008 sé fjallað um gagnreynda þekkingu á sviði heilbrigðisþjónustu, þar segi í 1. mgr. að „Veitendur heilbrigðisþjónustu skulu að jafnaði byggja starfsemi sína á gagnreyndri þekkingu á sviði heilbrigðisþjónustu, fylgja faglegum fyrirmælum landlæknis og nýta eftir því sem við á faglegar leiðbeiningar hans, sbr. lög um landlækni.“ og í 2. mgr. að „Við ákvarðanir og samninga um nýjar aðferðir, þjónustu, lyf og vörur skal sjúkratryggingastofnun byggja á faglegri niðurstöðu faglegs og hagræns mats í samræmi við viðurkenndrar alþjóðlegar aðferðir.“

Að mati Sjúkratrygginga Íslands sé ljóst að sótt sé um meðferð sem sé á tilraunastigi og meðferðin á D hluti af klínískri rannsókn, sbr. […]. Rannsóknin hafi byrjað þann 20. mars 2023 og áætlað sé að ekki verði teknir inn nýir sjúklingar eftir 1. apríl 2029. Því sé ljóst að um sé að ræða klíníska rannsókn sem sé í gangi. Þetta sé fasa I/II, ekki slembiröðuð rannsókn, sem fari eingöngu fram á D, þar sem verið sé að rannsaka meðferð við þessum tiltekna genagalla ([…]) en ekki hafi áður verið gerðar tilraunir/klínískar rannsóknir vegna meðferðar á þessum tiltekna genagalla sem valdi […]þó það hafi verið gerðar slíkar rannsóknir vegna sama sjúkdóms sem sé orsakaður af öðrum genabreytingum.

Það hafi verið niðurstaða siglinganefndar að sú meðferð sem sótt hafi verið um, þ.e. genameðferð við […], sé ekki alþjóðlega viðurkennd meðferð sem byggi á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar. Umsókn kæranda um læknismeðferð erlendis á grundvelli 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar hafi því synjað, sbr. ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 22. janúar 2026.

Í ljósi framangreinds sé það mat Sjúkratrygginga Íslands að ekki sé heimilt að samþykkja greiðsluþátttöku í þeirri meðferð sem um ræði, þar sem ekki sé um alþjóðlega og gagnreynda meðferð að ræða. Með vísan til þess er að framan greini sé því óskað eftir því að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 22. janúar 2026, verði staðfest.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands frá 22. janúar 2026 á umsókn kæranda um greiðsluþátttöku vegna meðferðar erlendis.

Í 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar er fjallað um greiðsluþátttöku í kostnaði vegna læknismeðferðar erlendis sem ekki er unnt að veita hér á landi. Þar segir í 1. mgr. að sé sjúkratryggðum brýn nauðsyn á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð erlendis vegna þess að ekki sé unnt að veita honum nauðsynlega aðstoð hér á landi þá greiði sjúkratryggingar kostnað við meðferðina. Í 4. mgr. sömu greinar segir að ráðherra setji reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar og aðra læknismeðferð erlendis sem ekki falli undir 33. gr. laganna, meðal annars þegar milliríkjasamningar sem Ísland sé aðili að eigi við. Reglugerð nr. 712/2010 um brýna læknismeðferð erlendis þegar ekki er unnt að veita nauðsynlega aðstoð hér á landi hefur verið sett með stoð í framangreindu lagaákvæði. Í 3. gr. reglugerðarinnar segir:

„Sé sjúkratryggðum brýn nauðsyn á læknismeðferð erlendis, vegna þess að ekki er unnt að veita honum nauðsynlega aðstoð hér á landi, greiða Sjúkratryggingar Íslands kostnað við meðferðina. Sama gildir um kostnað við lyf og læknishjálp sem nauðsynleg er erlendis í tengslum við meðferðina.

Meðferðin skal vera alþjóðlega viðurkennd og byggjast á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræði, sbr. 44. gr. laga um sjúkratryggingar. Ekki er heimilt að taka þátt í kostnaði við tilraunameðferð.

Ekki er heimilt að taka þátt í kostnaði vegna annars konar meðferðar en læknismeðferðar, svo sem þjálfunar eða sálfræðimeðferðar. Þá er það skilyrði að um ákveðna afmarkaða meðferð sé að ræða, sem oftast lýkur á skömmum tíma og varir í hæsta lagi örfáa mánuði í alvarlegustu tilvikunum. Ekki er heimilt að taka þátt í kostnaði vegna vistunar á stofnunum erlendis um lengri tíma.“

Samkvæmt framangreindu er það skilyrði fyrir greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í kostnaði vegna læknismeðferðar erlendis á grundvelli 23. gr. laga um sjúkratryggingar og reglugerðar nr. 712/2010 að brýn nauðsyn sé á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð erlendis vegna þess að ekki sé unnt að veita sjúkratryggðum nauðsynlega aðstoð hér á landi. Öll framangreind skilyrði þurfa að vera uppfyllt svo að unnt sé að samþykkja umsókn. Álitaefnið snýr að því hvort um sé að ræða alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð þannig að sjúkratryggingum sé heimilt að greiða kostnað við hana eða hvort um tilraunameðferð sé að ræða.

Samkvæmt gögnum málsins glímir kærandi við genagalla sem veldur […] og var sótt um greiðsluþátttöku vegna genameðferðar hjá D í E, C. Í læknisvottorði vegna læknismeðferðar erlendis, rituðu af G lækni, dags. 24. nóvember 2025, segir:

„A er tæplega X ára drengur sem í kjölfar alvarlegra veikinda eldri bróður (Í) greindist með sama genagalla/brottfall á […] geni og bróðir hans. Genagallinn veldur […] sem er vel þekktur meðfæddur ónæmisgalli í starfsemi átfrumna. Þessi greining var staðfest með rannsóknum á ónæmiskerfinu og genagreiningu.

Meðferðin við […] eru beinmergsskipti (haemtogenic stem cell transplant (HSCT) eða genalækningar sem enn eru á rannsóknarstigi en í boði í rannsóknum sem í gangi eru. Búið var að ræða við helstu staði í Evrópu með reynslu af HSCT vegna […], einkum Háskólasjúkrahúsið í F og Háskólasjúkrahúsið í Leiden í Hollandi. F varð fyrir valinu þar […]. Bróðir hans er einnig á leið í meðferð. Nú hafa foreldrar farið til F og hitt lækna þar en ekki er í boði fullpassandi (10/10 match) til beinmergsskipta, einungis 7/10 sem ekki þykir fullnægjandi. Til boða stendur hins vegnar rannsókn á genalækningum þar sem gefið er brottfallna genið. Rætt hefur verið við forstöðumenn þeirrar rannsóknar (H) við D spitala í C sem býður drengjunum pláss í þeirri rannsókn sem gefist hefur vel hingað til og ætti að veita fulla, endanlega lækningu. Áætlað er að þeir komi í fyrstu skoðun í desember og meðferðin sjálf verði í febrúar fyrir Í og svo 4-6 mánuðum síðar fyrir A.).

[…]

Bræðurnir A () og Í () eru báðir með […]og þurfa báðir genalækninga við á D. Hvorugur á fjölskyldugjafa sem með rétta vefjagreiningu og einungis stendur þeim til boða HSCT frá óskyldumgjafa með einungis 7/10 match sem ekki er ákjósanlegt. Meðferðin er flókin en hefur gefið góða raun. Í mun fara fyrst enda veikari, en A í kjölfarið.“

Úrskurðarnefnd velferðarmála leggur sjálfstætt mat á fyrirliggjandi gögn. Nefndin telur ljóst af gögnum málsins að sú meðferð sem sótt var um hjá D í E, C, sé genameðferð við […], sem sé enn á tilraunastigi. Um er að ræða klíníska rannsókn vegna meðferðar við þeim genagalla sem kærandi er haldinn og verður ekki annað ráðið en að sú meðferð sé tilraunameðferð, sbr. 2. mgr. 3. gr. reglugerðar nr. 712/2010.

Með vísan til framangreinds er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að umrædd meðferð sé ekki alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð í skilningi 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 og skilyrði greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands vegna læknismeðferðar erlendis því ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Að öllu framangreindu virtu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn kæranda um greiðsluþátttöku vegna genameðferðar í C.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn A, um greiðsluþátttöku vegna læknismeðferðar erlendis, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson